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医疗器械不良事件报告计算机自动审核规则的初步探索: 2025年; 医疗器械不良事件(MDAE)报告是医疗器械上市后风险管理的关键信息来源。高质量的MDAE报告对于识别和预警可疑医疗器械风险信号至关重要,也是开展医疗器械安全性监测和评价的基础。在我国的监测评价体系中,报告单位提交的MDAE报告需要经过地市级监测机构的审核。随着报告数量的逐年增长,审核的压力也在逐年增加。因此,如何提高MDAE报告的审核效率和准确率,成为了一个值得思考和探索的问题。文章通过梳理个例MDAE报告的审核要点,对计算机自动审核报告的规则进行了初步探索,并提出了相关建议。; 方雅宁刘小瑜汪曙; 关键词：医疗器械不良事件报告

口服抗凝药致肾损伤风险:基于美国FDA不良事件报告系统数据库的研究: 2025年; 目的挖掘不同口服抗凝药物(OAC)在不同人群中引起急性肾损伤(AKI)的风险信号,为临床使用OAC提供参考。方法检索美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年第1季度至2023年第3季度收到的OAC与非OAC致AKI的报告,采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法,分析上述药物与患者发生AKI的关系。当目标药物发生目标不良事件的报告数量≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1或信息成分(IC)的95%CI下限(IC025)>0时,提示目标药物与目标不良事件之间的相关性有统计学意义。结果共收集到OAC相关AKI报告12402份,包括华法林1313份,达比加群3086份,利伐沙班4730份,阿哌沙班2918份,艾多沙班365份;非OAC相关AKI报告454378份。对OAC的整体分析结果显示,OAC导致AKI的ROR值(95%CI下限)为1.791(1.759),IC值(IC025)为0.813(0.787)。对OAC单一药物致AKI事件的分析结果显示,华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班均具有引起AKI的风险,其ROR值(95%CI下限)分别为1.220(1.156)、2.386(2.302)、2.044(1.986)、1.375(1.326)、3.003(2.706),其IC值(IC025)分别为0.284(0.204)、1.231(1.178)、1.010(0.968)、0.452(0.399)、1.560(1.407),其中艾多沙班ROR值和IC值最高,华法林的ROR值和IC值最低。亚组分析结果显示,在<18岁亚组中,华法林和利伐沙班均未显示具有引起AKI的风险;ROR法未显示达比加群具有引起AKI的风险,而BCPNN法显示其有。在18~45岁亚组中,2种挖掘方法均显示阿哌沙班不具有引起AKI的风险,其他OAC均显示有。在45~64岁亚组中,所有OAC均显示具有引起AKI的风险。在≥65岁亚组中,华法林和阿哌沙班均具有引起AKI的风险。性别亚组分析结果显示,2种挖掘方法均显示华法林在男性中具有引起AKI的风险;所有OAC均显示在女性中具有引起AKI的风险。结论OAC有引起AKI的风险,其中艾多沙班风险最大,华法林最低;不同OAC在不同年龄�; 彭文星陈国权丁征; 关键词：口服抗凝药物

基于FDA不良事件报告系统数据库的奥美拉唑联用伏立康唑不良反应信号比值失衡分析: 2025年; 目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库筛选奥美拉唑与伏立康唑联用时的不良反应信号,为临床合理使用提供参考。方法检索2004—2023年FAERS数据库中奥美拉唑与伏立康唑不良事件报告,利用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR),比较奥美拉唑联用伏立康唑与各自单独使用时的潜在不良反应信号;同时对比这两种药物联用时的不良反应信号及累及系统器官。结果共纳入奥美拉唑与伏立康唑联用不良反应报告1414例,其中以奥美拉唑联用伏立康唑为首要怀疑药物的不良反应报告数为302例。与奥美拉唑单独使用相比,奥美拉唑联用伏立康唑的ROR和PRR都>2的不良反应信号共134种;与伏立康唑单独使用相比,奥美拉唑联用伏立康唑的ROR和PRR都>2的不良反应信号共31种。结论奥美拉唑与伏立康唑联用相较于单独使用时,不良反应的信号更为显著。因此,在临床应用中建议密切关注联合用药后可能出现的不良反应,及时调整这两种药物的剂量。; 田丽凤王莉邱雄泉秦方序; 关键词：奥美拉唑伏立康唑

基于FDA不良事件报告系统数据库的3种二氢吡啶类钙通道阻滞剂不良反应信号比值失衡分析: 2025年; 目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库获取氨氯地平、硝苯地平、非洛地平3种二氢吡啶类钙通道阻滞剂(DHP-CCB)上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS数据库,收集自2004年1月至2023年12月,以上述3种DHP-CCBs为首要怀疑药物的ADR报告。对ADR发生例数进行描述性统计,并采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)行信号筛选。结果检索到氨氯地平ADR报告45 206例、硝苯地平5604例、非洛地平747例。3种药物报告频次前20位的ADR中均包括低血压、外周水肿、头晕、头痛、呼吸困难、恶心等,且被说明书收录。信号强度前20位的ADR中,氨氯地平主要累及的系统器官分类(SOC)为心脏器官疾病(3个)和皮肤及皮下组织类疾病(3个),信号最强的首选术语(PT)为非心源性肺水肿;硝苯地平主要累及的SOC为妊娠期、产褥期及围产期状况(10个),信号最强的PT为胎儿心动过缓;非洛地平主要累及的SOC为胃肠系统疾病(4个)和血管与淋巴管类疾病(4个),信号最强的PT为牙龈肥大;氨氯地平、硝苯地平、非洛地平3种药品分别检出说明书未收录的阳性信号19、18、10个。结论不同DHP-CCBs的ADR信号特征存在差异;孕产妇使用硝苯地平时应谨慎评估其风险与获益。; 王惠铎郭浩杨宏昕; 关键词：非洛地平药物不良事件

基于FDA不良事件报告系统数据库的左炔诺孕酮上市后药物警戒研究: 2025年; 目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中左炔诺孕酮不良反应的记录,挖掘和评估左炔诺孕酮上市后的不良反应。方法提取2004年第1季度至2024年第2季度FAERS数据库中以左炔诺孕酮为首要怀疑药物的不良事件报告,采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)、贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)、多项式伽马泊松分布缩减(MGPS)计算左炔诺孕酮不良事件的信号强度。结果左炔诺孕酮的不良反应报告主要来自18~44岁的女性。左炔诺孕酮的不良反应以生殖系统和乳腺疾病最为常见。其中卵巢囊肿破裂、乳腺囊肿、溢乳、焦虑、宫颈上皮内病变和特皮性颅内压增高呈现出阳性的药物警戒信号,这些不良反应并未被说明书所记录。结论卵巢囊肿破裂、乳腺囊肿、溢乳、焦虑、宫颈上皮内病变和特发性颅内压增高可能是左炔诺孕酮的潜在不良反应。临床医师和患者在使用左炔诺孕酮时,应当注意这些不良反应,降低左炔诺孕酮的用药风险。; 高慧吴航; 关键词：左炔诺孕酮药物警戒

基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析: 2025年; 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。; 付中华申庆利赵成龙; 关键词：大环内酯类抗生素听力受损耳毒性

萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的不良事件风险信号挖掘:基于美国FDA不良事件报告系统数据库的研究: 2025年; 目的挖掘萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的不良事件(AE)风险信号,为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2020年第1季度至2023年第4季度收到的萨特利珠单抗AE报告。采用《国际医学用语词典》26.1版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法进行风险信号挖掘。将报告数≥3、ROR值的95%置信区间(CI)下限>1且BCPNN法的信息成分-2倍标准差(IC-2SD)>0的PT定义为风险信号,进行描述性统计分析。结果共收集到AE报告526份,通过ROR法及BCPNN法检测到风险信号(PT)39个,涉及13个SOC。39个PT中11个为说明书已记载的不良反应,包括血清甘油三酯升高、肝功能异常、蜂窝织炎等;28个说明书中未记载,其中11个涉及感染及侵染类疾病。信号强度居前5位的PT为非典型分枝杆菌感染、肾盂肾炎、压缩性骨折、椎体压缩骨折、淋巴细胞计数降低。报告数居前5位的PT为尿路感染、感染性肺炎、新型冠状病毒感染、脓毒症、带状疱疹。结论萨特利珠单抗治疗NMOSD时除可引起说明书已记载的血清甘油三酯升高、肝功能异常、蜂窝织炎等不良反应外,还可能引起非典型分枝杆菌感染、肾盂肾炎、压缩性骨折等说明书未记载的AE,临床医师需予以警惕。; 史华慧季春梅; 关键词：视神经脊髓炎

基于美国疫苗不良事件报告系统的疫苗相关性免疫性血小板减少症分析: 2025年; 目的探讨基于美国疫苗不良事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)的疫苗相关性免疫性血小板减少症(vaccine-associated immune thrombocytopenia,VA-ITP)的临床特征,为疫苗安全性监测、预防接种以及临床诊治提供参考。方法通过美国VAERS自1990年建库后至2023年11月7日数据锁定点中,所有接种疫苗后发生免疫性血小板减少症(immune thrombocytopenia,ITP)的报告数据,对接种者性别、年龄、接种疫苗类型和剂次、ITP发生时间等信息进行回顾性分析。结果877例VA-ITP病例中,有效统计疫苗类型数为868例,共涉及43种疫苗类型,排名前10的为新型冠状病毒疫苗(434例,50%)、麻疹-腮腺炎-风疹活疫苗(82例,9.4%)、甲型肝炎疫苗(48例,5.5%)、三价流感病毒疫苗(41例,4.7%)、四价流感病毒疫苗(32例,3.7%)、人乳头瘤病毒四价疫苗(30例,3.5%)、白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗(29例,3.3%)、麻疹-腮腺炎-风疹-水痘活疫苗(32例,3.7%)、水痘-带状疱疹疫苗(17例,2.0%)、人乳头瘤病毒九价疫苗(13例,1.5%)。877例报告病例中,明确统计患者性别共843例,男374例,女469例,男女比例为1∶1.25;377例18岁以下患者VA-ITP发生率为44.7%,不同性别患者在各年龄段发生VA-ITP构成比差异有统计学意义(χ^(2)=10.029,P<0.05);336例患者接种疫苗后8 d内ITP发生率为39.9%,不同性别患者发生ITP时间构成比差异无统计学意义(χ^(2)=3.296,P>0.05);54.9%ITP发生于接种第1剂疫苗后,不同接种疫苗剂次患者在男女受种者中的构成比差异无统计学意义(χ^(2)=5.323,P>0.05),不同接种疫苗剂次患者在各年龄段构成比差异有统计学意义(χ^(2)=30.591,P<0.01)。结论通过从VAERS数据库中提取汇总数据,充分认识了VA-ITP这一不良反应,临床接种疫苗后,应重点关注未成年和老年人群以及8 d内接种人群血小板情况,应持续开展疫苗安全性监测,有助于减少疫苗不良事件(adverse event,AE)漏诊并; 王俊芳成娟; 关键词：免疫性血小板减少症回顾性分析

可疑医疗器械不良事件报告834例分析: 2024年; 目的:对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件(medical device adverse events,MDAEs)报告进行统计分析,了解我市MDAEs监测的总体情况,为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs,采用回顾性分析方法,采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》对不良事件的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械管理类别、不良事件发生的原因、严重伤害报告、医疗器械产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析。结果:MDAEs报告主要来源于使用单位,共708例;以男性为主,年龄主要分布在51~70岁之间;Ⅲ类器械报告最多;严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械,共741例;事件发生原因主要是“产品故障类”居多;主要涉及无源医疗器械。结论:加强MDAEs风险评控,不断提高医疗器械监测评价及风险预警能力。; 高燕曹梦欣张剑锋宏伟; 关键词：性别因素年龄因素

医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计被引量：1: 2024年; 目的为实现对不良事件报告的自动筛查和预警,提升不良事件分析的效率和准确率,开发一款医疗器械不良事件报告自动分析软件。方法软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发,包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新,根据需求制定多项分析规则,选定规则后对导入的待查报告进行自动分析,导出分析结果,实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良事件数据中提取并创建关键词库,以695份监护仪不良事件报告进行软件测试,自动分析的准确率达到85%左右,分析时间缩短至5 s以内,与手动分析相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果,实现对不良事件报告的自动筛选及预警,极大地减轻了监测机构分析人员的负担。; 凌庆庆王浩文夏景涛张博涵李子好孙遥陈宏文; 关键词：医疗器械不良事件报告

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