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医院可疑医疗器械不良 事件 监测 与上报管理 2025年 不良 事件 的监测 与上报工作,及时解决安全隐患问题。论文以医疗器械不良 事件 发生为切入点,探究可疑医疗器械不良 事件 监测 与上报管理的措施,以期保护人民群众的用械安全,促进医疗事业的可持续健康发展。医疗器械不良 事件 监测 法规浅析和展望 2024年 不良 事件 是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。医疗器械不良 事件 的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件 为医疗器械不良 事件 时,均可按照医疗器械不良 事件 进行上报。一般医疗器械不良 事件 包括伤害事件 和故障事件 。近年来,医疗器械的全生命周期管理在现代医疗体系中变得日益重要,我国医疗器械的质量监管也更加强调全生命周期的管理策略,科学化、法治化、国际化和现代化步伐不断加快,医疗器械风险监测 预警能力稳步提升,积极推进医疗器械不良 事件 监测 体系和能力建设。欧盟作为全球范围内经济高度发达的联盟体,医疗器械产业同样领跑全球。医疗领域的高速发展,离不开强力且科学的监管。文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良 事件 监测 的法规制度,对照欧盟相关法规制度进行分析,进而对医疗器械不良 事件 监测 工作的未来发展提出思考与展望。关键词：医疗器械不良事件监测 医疗器械不良 事件 监测 故障类报告研究试点监测 工作分析 2024年 不良 事件 监测 故障类报告接口综合运行的特点及规律进行分析,为新时期医疗器械不良 事件 监测 工作提供建议。方法:采用回顾性分析方法,对试点医疗机构的107例医疗器械不良 事件 报告进行综合分析。结果:医疗器械不良 事件 监测 故障类报告研究能进一步完善监测 工作程序,降低医护人员的负担,加强监测 效率。结论:从开展有针对性的培训以及加强制度建设、完善数据库建设方面加强医疗器械不良 事件 监测 故障类报告监测 水平。浅谈开展医疗器械企业管理的关键对策——以医疗器械不良 事件 监测 方向为例 2024年 不良 事件 监测 在企业管理中占据举足轻重的地位,对于确保医疗器械的安全性、优化产品质量、加强风险管理以及提升企业形象和市场竞争力具有深远影响。因此,企业应高度重视医疗器械不良 事件 监测 工作,建立完善的监测 体系,加大监测 的投入力度,加强与相关部门的沟通协调,确保医疗器械的安全使用。关键词：企业管理 医疗器械不良事件监测 医疗器械不良 事件 管理方法在国家医疗器械不良 事件 监测 哨点(医疗机构)中的应用 2024年 不良 事件 管理方法,提升医疗器械不良 事件 监测 工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良 事件 监测 哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测 制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医疗器械不良 事件 知识,提高医疗器械不良 事件 报告(MDR)数量、质量、审核通过率。结果经过4年(2020—2023年)的建设,医院MDR零上报科室全部清零;MDR上报人员从43人增至109人,普及率大幅上升;MDR审核通过率、数量和质量大幅提升。结论党建引领医院高质量发展,促进医院医疗器械不良 事件 管理水平提高,健全监测 制度、优化上报流程、强化培训监督等举措可提升医院医疗器械不良 事件 监测 水平,成功创建高质量国家医疗器械不良 事件 监测 哨点(医疗机构)。基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良 事件 监测 信息系统数据库输血输液加温器不良 事件 分析 2024年 监测 及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良 事件 监测 信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良 事件 报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良 事件 的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良 事件 可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良 事件 报告中,事件 后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。关键词：风险分析 某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良 事件 监测 及报告分析 2024年 不良 事件 (Medical Device Adverse Event,MDAE)监测 情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良 事件 监测 工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增,平均报告天数呈下降趋势(P<0.001)。990例有效报告中,国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良 事件 例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂(P<0.001);14-注输、护理和防护器械类的不良 事件 报告最多(P<0.05),以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良 表现;03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多(P<0.001),主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论开展采购、入库到临床使用的全流程追溯,将MDAE监测 上报纳入科室目标考核,可加强临床科室和医疗器械管理人员联动,提升医疗机构MDAE监测 效能。关键词：医疗器械 1392例医疗器械不良 事件 回顾性分析与不良 事件 监测 工作提升策略研究 被引量：4 2024年 不良 事件 相关数据,针对医疗器械不良 事件 监测 工作存在的不足提出改进策略。方法:运用描述研究分析法,对我院2019年至2022年上报的1 392例医疗器械不良 事件 上报人群、器械类别、上报数量、发生原因等进行分析。结果:医院医疗器械不良 事件 监测 工作存在报告来源较单一、类别相对集中、反馈机制薄弱等不足。结论:总结分析医疗器械不良 事件 检测工作现状与共性问题,提出针对性提升策略,为提升医疗机构不良 事件 上报工作提供参考。关键词：医疗器械 数据分析 触发工具用于护理不良 事件 监测 的范围综述 2024年 不良 事件 监测 方面的应用现状和效果进行范围综述,为促进触发工具在国内的应用提供参考。方法以乔安娜布里格斯研究所范围综述指南为方法学框架,系统检索PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据、维普网及中国生物医学文献数据库中的相关文献,检索时限为建库至2024年5月。结果共纳入21篇文献。主要结局指标为住院患者不良 事件 发生率、每1000个住院日的不良 事件 发生率、每100例患者的不良 事件 发生率;研究对象主要包括一般住院患者、儿科患者、外科患者、急诊患者等;护理不良 事件 的主要类型有医疗保健相关感染、压力性损伤、跌倒、与输血或使用血液制品相关的不良 事件 等。结论触发工具是监测 护理不良 事件 的可行方法,但目前在国内的发展仍处于初级阶段,未来应不断扩大研究范围,开发更专业、更高效的触发工具。关键词：护理不良事件 优化后的触发器在心血管疾病患者不良 事件 监测 中的适用性分析 2024年 不良 事件 (ADE)监测 的适用性。方法 采用德尔菲法征集专家的意见优化触发器,根据纳入/排除标准对2022年某三级甲等医院心血管内科出院患者进行病历审查,评价触发器在提高ADE检出率的优势。结果 240份病历中,经触发器检出阳性条目及例次分别为206条、169例患者,判定为ADE条目及例次分别为107条、74例患者,总体触发器阳性预测值为51.94%(107/206)。ADE严重程度分级最多的是E级损伤,占89.19%;共累及9个系统-器官,受损伤系统最多的是胃肠系统损伤,共55例次;代谢和营养障碍次之,共18例次。主动监测 检出率为30.83%(74/240),该医疗机构同期自主上报率为0.28%(6/2166),两者差异有统计学意义(P<0.05)。结论 相比于自发上报系统,优化后的心血管药物触发器设计合理,可提高ADE的检出率。关键词：德尔菲法 药品不良事件 心血管系统药物
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