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2021慢性肾脏病流行病学合作研究CKD-EPI和欧洲肾脏功能联盟EKFC估算肾小球滤过率公式的临床应用评估: 2024年; 目的评估2021慢性肾脏病流行病学合作研究(CKD-EPI)和欧洲肾脏功能联盟(EKFC)估算肾小球滤过率公式在中国人群的临床应用效果。方法入组2023年1月1日至12月31日于复旦大学附属中山医院就诊的患者和健康体检者, 排除年龄小于18岁、妊娠状态、肌肉相关疾病、超滤状态和透析患者后共660 078例, 年龄58(44, 68)岁, 男性占56.51%(372 987/660 078), 每人选取第一次肌酐检测结果。按不同性别、年龄、肌酐结果比较2021 CKD-EPI和EKFC公式与科室现用2009 CKD-EPI公式 eGFRcr结果之间的差异(P10)、人群分布改变, 以及对慢性肾脏病(CKD)分期的影响。结果 2021与2009 CKD-EPI eGFRcr结果相比, P10为99.99%(R^(2)=0.997), 2021CKD-EPI eGFRcr整体偏高3.77(2.92, 4.47)ml/(min×1.73 m^(2))。应用2021CKD-EPI公式后, 86.42%(570 455/660 078)偏高且CKD分期一致, 12.35%(81 514/660 078)偏高而分期不同;1.23%(8 109/660 078)eGFRcr结果偏低且分期一致。EKFC eGFRcr与2009 CKD-EPI eGFRcr结果相比, P10为89.79%(R^(2)=0.976), EKFC eGFRcr总体偏低4.63(-2.22, -7.04)ml/(min×1.73 m^(2))。应用EKFC公式后, 75.14%(495 992/660 078)eGFRcr结果偏低且分期一致, 15.63%(103 161/660 078)人结果偏低而CKD分期不同;8.80%(58 077/660 078)eGFRcr结果偏高且分期一致, 0.43%(2 848/660 078)结果偏高而CKD分期不同。结论与2009 CKD-EPI eGFRcr结果相比, 2021 CKD-EPI eGFRcr结果在不同性别和年龄的人群中一致性好, 结果整体略高;而EKFC eGFRcr与2009 CKD-EPI eGFRcr相比一致性较差, 结果整体偏低。在判断患者CKD分期时, 应考虑应用不同eGFR公式带来的影响。; 沈逸枫朱晶杨静邵文琦潘柏申王蓓丽郭玮; 关键词：肾小球滤过率临床应用评估

Sysmex UF5000尿沉渣分析仪鉴别血尿来源的临床应用评估: 2024年; 目的评估Sysmex UF5000尿沉渣分析仪(UF5000)鉴别血尿来源的准确性。方法选取241例血尿标本,比较UF5000和人工镜检判断红细胞形态信息的一致性。以临床诊断作为金标准,评估UF5000鉴别血尿来源的准确性和符合率。结果 UF5000和人工镜检在判断红细胞形态信息方面的一致性一般(Kappa值=0.389)。以临床诊断作为金标准,UF5000和临床诊断的一致性(Kappa值=0.474)明显低于人工镜检和临床诊断的一致性(Kappa值=0.71 1),但UF5000判断为混合性和非肾小球源性血尿的符合率高于人工镜检。结论 UF5000可有效排除肾小球源性血尿,但目前鉴别血尿来源的准确性较低,各实验室可根据实际情况调整光源参数以提高仪器鉴别的准确性。; 苗杰陈雅斌彭芃芃高会广; 关键词：人工镜检血尿

促甲状腺激素受体抗体磁微粒化学发光法的建立和初步临床应用评估被引量：1: 2024年; 目的建立检测人血清促甲状腺激素受体抗体(TRAb)的磁微粒化学发光法,并进行初步临床应用评估。方法采用竞争法原理,建立基于异硫氰酸荧光素(FITC)-抗FITC系统的检测血清TRAb的磁微粒化学发光法,并对方法的空白限、检出限、线性区间、精密度、抗干扰能力进行评估。采用受试者工作特征(ROC)曲线评估该方法的临床诊断效能。比较磁微粒化学发光法与电化学发光法和促甲状腺激素受体刺激性抗体(TSI)化学发光法的一致性。了解郑州地区健康成人血清TRAb的分布情况。结果建立的磁微粒化学发光法的空白限为0.3 IU·L^(-1),检出限为0.7 IU·L^(-1),线性区间为1.0~50.0 IU·L^(-1);低、中、高水平样本的重复性分别为5.36%、2.54%和2.12%,中间精密度分别为8.13%、3.92%和3.50%。胆红素≤250 mg·L^(-1)、血红蛋白(Hb)≤1.0 g·L^(-1)、三酰甘油(TG)≤10.0 g·L^(-1)、FITC-Na≤500 ng·mL^(-1)对磁微粒化学发光法检测TRAb无干扰,甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、促甲状腺激素(TSH)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和人绒毛膜促性腺激素(hCG)对磁微粒化学发光法检测TRAb无交叉反应。ROC曲线分析结果显示,磁微粒化学发光法检测TRAb诊断毒性弥漫性甲状腺肿(GD)的曲线下面积为0.998,最佳临界值为1.92 IU·L^(-1),敏感性为99.07%,特异性为95.00%。磁微粒化学发光法与电化学发光法具有良好的相关性(r2=0.941,P<0.0001),2种方法的偏差为0.090IU·L^(-1),总符合率为96.24%,一致性好(kappa=0.925);与TSI化学发光法的相关性一般(r2=0.671,P<0.000 1),2种方法的偏差为-2.613 IU·L^(-1),总符合率为88.15%,一致性较好(kappa=0.763)。采用百分位数法初步建立TRAb的参考区间为≤1.60 IU·L^(-1)。结论成功建立了检测血清TRAb的磁微粒化学发光法,检测性能较好,可满足临床需求。; 徐海娈马冰靳增明赵艳芳张世杰; 关键词：促甲状腺激素受体抗体化学发光法

MALDI-TOF MS在鲍曼不动杆菌同源性分析中的临床应用评估被引量：1: 2024年; 目的评估基质辅助激光解析电离飞行质谱(MALDI-TOF MS)分析鲍曼不动杆菌(AB)同源性的临床应用价值。方法剔除同一患者或环境多次送检标本中的重复菌株,收集某三甲综合医院2020年5月—2021年2月神经内科重症监护病房(ICU)住院患者痰标本及环境标本分离的46株AB,使用VITEK-MS质谱仪检测菌株,应用SARAMIS Premium软件进行聚类分析,并采用多位点序列分型(MLST)的方法进行验证。结果通过MALDI-TOF MS和MLST聚类分析和比较,46株AB中,39株为MALDI-TOF MS的MS-a型,其中,22株为MLST的MT-A簇,包括ST208型3株,ST540型3株,ST195型8株,ST369型5株,以及ST136、ST436、ST1893型各1株;16株为MT-B簇,包括ST381型4株、ST469型11株和ST938型1株;1株为MT-C簇(ST1821);MS-b型1株为ST381;MS-c型2株为ST369;MS-d型1株为ST195;MS-e型2株分别为ST540、ST369;MS-f型1株为STN1。结论作为AB同源性分析工具,MALDI-TOF MS具有一定的局限性,其菌株同源性分析结果与MLST结果一致性低,分辨特异性低,不可取代MLST技术。; 郑恬周柯周磊杨玉琪陈潇白露刘家云; 关键词：鲍曼不动杆菌 MLST 同源性

全自动凝血检测流水线在高通量标本检测中的临床应用评估: 2024年; 目的评估全自动凝血检测流水线在高通量标本检测中的临床应用。方法收集2021年6-8月复旦大学附属中山医院的枸橼酸钠抗凝标本相关信息,包括标本采集时间、接收时间、仪器吸样时间、检测完成时间和是否通过自动审核等内容,比较全自动凝血检测流水线安装前后标本预处理时间、检测时间、标本周转时间(TAT),对全自动凝血检测流水线检测速度进行评估。结果全自动凝血检测流水线每小时预计可检测650~900个标本,比浊法项目数量增多会减慢仪器检测速度。全自动凝血检测流水线检测门诊和病房的标本预处理时间及检测时间明显短于单机检测,差异均有统计学意义(P<0.05)。全自动凝血检测流水线能够缩短TAT(P<0.05)。应用全自动凝血检测流水线后,自动审核率为25.6%。结论全自动凝血检测流水线适用于实验室高通量标本检测。与单机检测相比,全自动凝血检测流水线能够缩短TAT和检测时间,有助于减轻实验室人员的工作压力。; 吴蕙孙林顾梅秀郭奕超王冲王蓓丽潘柏申郭玮

奶牛乳房炎病原微生物20联核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的临床应用评估被引量：1: 2024年; 为了评估商品化的奶牛乳房炎病原微生物20联核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(后文简称为“检测试剂盒”)在临床应用中的适用性,本试验采用传统细菌分离培养、检测试剂盒、16S rRNA基因扩增子测序和药物敏感性试验对宁夏回族自治区9个牧场155份奶牛乳房炎奶样分别进行菌株鉴定和耐药性检测,并将检测试剂盒与其他3种检测结果进行比较和分析。结果显示,检测试剂盒与传统细菌分离培养在病原菌检出情况上基本保持一致,均主要检出了大肠杆菌、芽孢杆菌属和凝固酶阴性葡萄球菌(CNS)等;检测试剂盒与16S rRNA基因扩增子测序结果在菌属组成上一致性较高,均主要检出了假单胞菌属、链球菌属和葡萄球菌属等;药物敏感性试验结果显示,检出率较高的66株病原菌分离株对β-内酰胺类抗菌药物的耐药率普遍偏高;奶样中β-内酰胺酶耐药基因blaZ的检测试剂盒检出结果与同一奶样中分离菌株的药物敏感性试验结果一致率达58%(7/12)。综上所述,该检测试剂盒具有较高的准确度和病原覆盖率,可为牧场奶牛乳房炎主要病原的快速诊断和耐药基因(blaZ)监测提供有效的技术支持,从而降低抗菌药物的使用量,以减少牧场经济损失。; 胡秀花王子华黄鹏成刘园园毛君杰王桂琴马翀王少林; 关键词：药物敏感性试验

基于利益相关者理论的人工智能医疗技术临床应用评估需求分析被引量：3: 2023年; 目的:对人工智能(AI)医疗技术的临床应用评估需求进行研究,了解研发生产方、决策管理方和临床应用方对评估的需求,助力技术研发与推广。方法:通过文献综述和专家咨询方法了解AI医疗技术临床使用的利益相关者,并使用问卷调查法获取利益相关者对AI医疗技术临床应用价值和评估需求的反馈。结果:利益相关者主要是人工智能医疗器械生产企业、国家药品监督管理局、卫生健康委、医保局、医疗机构和患者;利益相关者普遍认为人工智能医疗技术具有较好的应用前景,并认为应关注对于安全性、临床需求和有效性的评估。结论:虽然AI医疗技术的应用范围仍较局限,但利益相关者对人工智能医疗技术临床应用评估需求旺盛。; 李清邱英鹏吴迪王健史黎炜刘克军肖月; 关键词：利益相关者理论

一种液相色谱串联质谱平台临床应用评估系统及方法: 本发明公开了一种液相色谱串联质谱平台临床应用评估系统及方法，系统主要由医疗机构数据模块、液相色谱串联质谱平台数据模块、项目/试剂盒数据模块、项目相关疾病数据模块、解决方案呈现模块组成。本发明融合了液相色谱串联质谱中的设备...; 杨曹骅

体内剂量测量EPIgray系统的验收测试及临床应用评估: 2023年; 目的:通过验收测试评估调强放射治疗(IMRT)及容积旋转调强治疗(VMAT)中在体剂量验证系统EPIgray剂量重建的准确度,并进行初步的临床应用。方法:选择医院收治的37例不同部位癌症患者病例进行临床测试,参考厂家提供的验收手册以及美国医学物理师协会(AAPM)TG-119报告的建议,采用方野、条带野和调强计划在模体上测试EPIgray系统的剂量重建精度。通过改变均匀模体厚度及照射源皮距来研究系统对误差的识别能力。对37例VMAT的不同部位癌症患者进行临床测试,分析EPIgray系统剂量重建与治疗计划系统计算剂量的一致性。结果:方野测试中EPIgray剂量重建有良好的线性且重建精度较高,在不同大小的射野不同厚度的模体上射野中心轴的剂量重建精度最高为(0.10±0.39)%,在离轴和深度方向上除剂量建成区和射野边缘外剂量重建精度均在3.0%以内。在IMRT以及VMAT计划测试中剂量重建偏差均<5.0%。随着计划复杂度以及模体异质性的增加重建精度略有下降,但剂量重建偏差均在允许偏差范围内。37例患者临床测试中处方剂量点的平均重建偏差为(-0.6±4.8)%,靶区范围内的采样点平均偏差为(-2.1±2.7)%。在射野外及剂量梯度大的区域重建偏差较大。结论:体剂量验证系统EPIgray剂量重建与治疗计划系统计算剂量有较好的一致性,剂量重建精度能满足临床应用的需求。; 蒋徐铭贺晓东沈文同陈佳艺李敏张毅斌; 关键词：电子射野影像系统

基于MRI的3D打印技术辅助PCNL治疗肾鹿角形结石的临床应用评估被引量：1: 2023年; 目的:探究分析基于MRI的3D打印技术辅助PCNL治疗肾鹿角形结石的临床应用价值。方法:将自2021年1月~2023年4月期间于我院收治的40例鹿角形结石拟行经皮肾镜碎石取石术(PCNL)的患者纳入研究,将之依据随机数字表法分为两组(3D打印组和对照组各20例患者)。其中,3D打印组患者术前依据MRI检查的DICOM数据格式文件,进行3D打印获得与实际肾脏比例为1:1的患者患侧肾脏模型,并将模型用于该患者的术前医患沟通及手术规划;对照组患者根据传统影像学KUB+IVP检查结果进行术前医患沟通及手术规划。比较两组患者术前沟通情况,相关手术指标,清石率和术后并发症等情况。结果:(1)3D打印组的术前沟通情况更好,具体表现为3D打印组的术前谈话时间短于对照组,相关知识的认知、对于PCNL治疗的理解以及谈话满意度评分均高于对照组,P<0.05;(2)3D打印组相关手术指标优于对照组,具体表现为3D打印组的手术时间、目标定位时间和住院时间均更短,术中出血量和通道数目更少,P<0.05;(3)3D打印组的一期清石率和最终清石率高于对照组,需要II期清石者低于对照组,P<0.05;(4)3D打印组患者的术后并发症率低于对照组,P<0.05。结论:基于MRI的3D打印技术辅助PCNL治疗肾鹿角形结石的临床效果显著,有助于增强患者对手术治疗的理解和依从,可优化手术指标,提高清石率,术后并发症发生风险也较低,是一种切实有效的组合治疗方式。; 盛扬杰戴润林刘展东谭文洁何昌有汪振; 关键词：肾鹿角形结石 MRI PCNL

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