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温胆汤传统汤剂、配方颗粒汤剂中化学成分比较: 2025年; 目的比较经典名方温胆汤传统汤剂、配方颗粒汤剂中的化学成分。方法建立HPLC指纹图谱,测定腺苷、辛弗林、甘草苷、柚皮苷、橙皮苷、6-姜酚、环磷酸腺苷的含量,聚类分析、主成分分析、多维标度分析考察成分差异,校正配方颗粒当量。结果10批传统汤剂HPLC指纹图谱的相似度高于9批配方颗粒汤剂HPLC指纹图谱的(P<0.01)。传统汤剂中腺苷、辛弗林、甘草苷、橙皮苷、环磷酸腺苷含量高于配方颗粒汤剂中(P<0.05);6-姜酚含量低于厂家A、C所产后者中(P<0.05),高于厂家B所产后者中(P<0.01)。各批传统汤剂、配方颗粒汤剂可明显区分开,腺苷、辛弗林、橙皮苷对主成分分析分类的影响较大,厂家C所产配方颗粒汤剂质量与传统汤剂更接近。当量校正后,厂家A、C所产配方颗粒汤剂中各成分含量与传统汤剂中比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论不同厂家温胆汤配方颗粒质量存在差异,故应优化该制剂制备、提取工艺以提高质量,并根据实际需求校正当量比以保证其临床应用的科学合理。; 薛潭许曼文范雪花董峰宇苗妍孙嘉宁施钧瀚张璐姚静刘瑞新; 关键词：温胆汤传统汤剂化学成分 HPLC指纹图谱主成分分析

基于化学成分与药理作用评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂与传统汤剂的差异被引量：1: 2024年; 目的评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂(DGD)与传统汤剂在化学成分和药理效应方面的差异,为合理应用该配方颗粒提供参考。方法以原料来源批次统一和不统一2种对比方式,设不同样品组,采用高效液相色谱(HPLC)法建立特征图谱,从特征图谱相似度、成分种类、指标成分含量、共有峰面积等角度对化学成分进行评价;采用失血性血虚模型小鼠评价药效。结果①DGD特征图谱与传统汤剂相似度较高(相似度>0.87);②共有色谱峰数目不一致,传统汤剂-自购饮片和传统汤剂-A厂饮片共有色谱峰各12个,A厂DGD共有色谱峰15个,B厂DGD共有色谱峰10个;③A厂DGD中阿魏酸、毛蕊异黄酮苷含量高于传统汤剂(P<0.05);B厂DGD与传统汤剂阿魏酸含量差异无统计学意义,但毛蕊异黄酮苷含量较传统汤剂低(P<0.05);④DGD共有峰面积总和与传统汤剂相比,自购传统汤剂、A厂传统汤剂及A厂配方颗粒、B厂配方颗粒中各成分含量相对比值分别为1.00、0.96、2.14、0.60;⑤DGD及传统汤剂均能明显促进失血性贫血模型小鼠血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)恢复(P<0.01);与模型对照组比较,除B厂DGD组外均差异有统计学意义(P<0.05);A厂DGD与传统汤剂差异无统计学意义,B厂DGD与传统汤剂差异有统计学意义(P<0.01)。结论无论原料来源批次是否一致,DGD与传统汤剂在化学成分上均存在一定差异;在药理作用上,来源于同一批次饮片制备的DGD与传统汤剂对改善失血性贫血药效相当,来源于不同批次饮片制备的DGD与传统汤剂在药效上存在一定差异;不同来源批次的饮片和不同制备工艺造成不同厂家配方颗粒存在质量差异,说明国家统一配方颗粒质量标准及制定相关过程规范具有必要性与紧迫性。; 姚静麻利杰任延娜李啸鹏施钧瀚施钧瀚张璐王青晓张璐刘瑞新; 关键词：当归补血汤传统汤剂

多指标降维判别分析方法在中药配方颗粒汤剂与传统汤剂等效性对比中的应用: 2024年; 针对传统汤剂和配方颗粒汤剂等效性评价方法不直观,未从多维度指标综合评价等问题,该研究建立了一种基于多指标(化学成分、药效作用)降维判别分析二者等效性关系的评价方法。为验证方法的有效性,将A、B、C厂炙甘草,D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁配方颗粒汤剂与传统汤剂的化学成分等数据进行验证分析。结果显示建立的判别方法可快速、直观判别两者之间的关系,A、B、C三厂的炙甘草配方颗粒在当量比校正前均不能判定与其传统汤剂等效,经当量比校正后,代表传统汤剂和配方颗粒汤剂的两个置信椭圆部分相交或包含,表明二者可部分或完全替代;D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁的配方颗粒在当量比校正前和校正后均不能判定与传统汤剂等效,二者无法相互替代。所建立的方法通过图形化形式快速直观综合判断配方颗粒汤剂与传统汤剂之间的关系,可用于二者之间的等效性评价。; 苗妍路露谢梦迪岳佑凇桂新景宋明坤王艳丽姚静姚静张璐施钧瀚刘瑞新; 关键词：传统汤剂等效性

中药传统汤剂与颗粒制剂对支气管哮喘热哮证临床疗效研讨: 2024年; 观察中药传统汤剂与颗粒制剂对支气管哮喘热哮证临床疗效。方法选取我院支气管哮喘热哮证患者82例(2021年11月至2022年11月),随机分为常规治疗的对照组与中药传统汤剂(41例)与颗粒制剂治疗的观察组(41例)。结果两组临床症状评分、肺功能对比,P>0.05。结论在支气管哮喘热哮证患者治疗中,中药传统汤剂与颗粒制剂疗效相当,可根据患者具体情况选择相应的治疗方式。; 王云利; 关键词：颗粒制剂疗效

柴胡-白芍单味、药对配方颗粒与传统汤剂化学成分及抗抑郁对比研究: 2024年; 运用高效液相色谱(HPLC)法比较柴胡-白芍单味、药对配方颗粒与传统汤剂的主要有效成分变化,建立利血平拮抗急性抑郁模型探讨药对合煎与单煎合并的抗抑郁作用差异。采用COSMOSIL 5C 18-MS-Ⅱ柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;进样量10μL;采用双波长(210、230 nm)检测。酶联免疫吸附剂实验及对相关组织进行HE、Nissl染色分析不同剂型对小鼠抑郁效果的影响。结果表明,柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、芍药苷和氧化芍药苷的含量在柴胡-白芍单味配方颗粒混溶中低于柴胡-白芍药对配方颗粒与传统汤剂;柴胡-白芍单味配方颗粒混溶组、柴胡-白芍药对配方颗粒组和传统汤剂组均能使小鼠脑内5-羟色胺、多巴胺水平明显提高(P<0.05,P<0.01);血清中白细胞介素-6、白细胞介素-1β及肿瘤坏死因子含量显著降低(P<0.05,P<0.01),抗炎因子白细胞介素-10显著升高(P<0.05,P<0.01);肝组织中超氧化物歧化酶不同程度地升高,丙二醛显著降低(P<0.05,P<0.01)。HPLC检测方法重复性好,稳定可靠。通过抑制炎症和缓解氧化应激,柴胡-白芍药对配方颗粒与传统汤剂较柴胡-白芍单味配方颗粒混溶改善抑郁症状显著。; 杨新雪梁进京董蕊; 关键词：传统汤剂抗抑郁

女贞子配方颗粒与传统汤剂化学成分一致性研究: 2024年; 目的研究女贞子配方颗粒与传统汤剂化学成分一致性。方法利用15批女贞子标准汤剂和9批女贞子配方颗粒建立HPLC特征图谱,进行相似度评价。测定女贞子标准汤剂与配方颗粒出膏率、红景天苷、金丝桃苷、特女贞苷、女贞苷G13、oleonuezhenide的含量及转移率。结果女贞子标准汤剂和配方颗粒特征图谱相似度>0.99。15批女贞子标准汤剂出膏率16.23%~23.96%,红景天苷、金丝桃苷、特女贞苷、女贞苷G13、oleonuezhenide从饮片到标准汤剂的转移率分别为65.94%~99.43%、26.24%~35.47%、54.57%~79.28%、83.23%~99.99%、28.27%~40.65%。按照标准汤剂相关数据制定配方颗粒中红景天苷、金丝桃苷、特女贞苷、女贞苷G13、oleonuezhenide的含量限度分别为2.0~6.0、1.0~3.0、30.0~70.0、20.0~50.0、4.5~12.0 mg·g^(-1)。女贞子配方颗粒出膏率与标准汤剂接近,配方颗粒中指标成分转移率符合标准汤剂指标成分转移率平均值的70%~130%范围。3批配方颗粒中红景天苷含量高于所制定限度,其余指标成分含量均符合所制定限度。结论女贞子配方颗粒与传统汤剂化学成分一致性良好,为前者进一步研究和应用提供参考。; 张代亮姚元成史磊田汝芳张京华张风超林永强董晓弟曹桂云孟兆青

基于指纹图谱结合化学模式识别的桑菊饮传统汤剂与配方颗粒一致性评价研究被引量：1: 2024年; 目的比较桑菊饮中药饮片汤剂与配方颗粒的化学组成差异,为桑菊饮的质量评价提供方法。方法采用HPLC法建立桑菊饮传统汤剂和配方颗粒指纹图谱,从化学成分种类、指纹图谱相似度、化学模式识别分析、代表性指标成分含量4个方面分析桑菊饮传统汤剂和配方颗粒的化学组成差异。结果10批传统汤剂指纹图谱相似度均>0.988,标定出35个特征峰,指认其中12个共有峰(7号峰为新绿原酸、10号峰为绿原酸、11号峰为隐绿原酸、13号峰为1,3-二咖啡酰奎宁酸、17号峰为芦丁、19号峰为连翘酯苷A、20号峰为木犀草苷、24号峰为异绿原酸B、25号峰为3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、31号峰为连翘苷、32号峰为蒙花苷、35号峰为甘草酸铵);配方颗粒指纹图谱相似度均>0.983,标定出29个特征峰。与传统汤剂相比,配方颗粒部分批次缺少14、26、27、30、32、34号峰,聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析均可区分二者。传统汤剂中指标性成分新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、1,3-二咖啡酰奎宁酸、连翘酯苷A、草苷、异绿原酸B、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、连翘苷、蒙花苷10个成分含量高于配方颗粒,配方颗粒中芦丁、甘草酸铵含量高于传统汤剂。结论桑菊饮配方颗粒与传统饮片汤剂存在成分种类及含量差异。指纹图谱与化学模式识别相结合的方式可有效评价桑菊饮传统汤剂与配方颗粒差异,为桑菊饮配方颗粒质量控制及临床合理应用奠定基础。; 范悦忱陈婷李梅珍戴伟黄玉宇; 关键词：桑菊饮指纹图谱主成分分析

当归四逆颗粒剂的研制及与传统汤剂的一致性比较研究: 王丁丁

中药配方颗粒汤剂与传统汤剂对比研究进展与有关问题分析被引量：18: 2023年; 2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的发布,标志着源于1993年的我国配方颗粒试点工作的结束。随着国家级、省级中药配方颗粒相关标准的相继出台,配方颗粒的质量标准不断提高,配方颗粒产业也随着“后试点时代”的到来进入新的发展阶段,但配方颗粒汤剂和传统汤剂间的差异性、差异程度的研究,临床应用的规范化等问题不一定能随着这些政策的实施而得到解决,因此仍需进行系统深入的研究。该文通过对配方颗粒汤剂与传统汤剂间对比研究的相关文章进行综述,总结现有对比研究中理论层面设计思路所存在的问题及实验方法应用的不合理之处,结合实际情况提出方法和建议,以期为两者对比研究提供更开阔思路和更多技术层面选择,进而为实现配方颗粒在临床的合理应用及行业规范发展提供参考。; 岳佑凇张璐王艳丽王艳丽李海洋麻利杰侯富国路露刘瑞新李学林; 关键词：传统汤剂

中药配方颗粒汤剂与传统汤剂一致性评价存在的问题及建议被引量：7: 2023年; 开展中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的一致性评价是解决二者是否等效问题的关键。近年来,已有许多学者从化学成分、入血成分等多方面对比了中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的一致性。然而,由于缺乏完善的评价流程和明确的评价标准,二者的一致性评价出现了评价层次和指标的选取缺乏系统性、数据处理方法不合理等一系列问题。该文以中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的一致性评价流程为脉络,梳理二者一致性评价过程中存在的问题,并从评价对象和方法的选择、评价标准的建立等方面提出建议,以期为中药配方颗粒汤剂或其他仿制类中药剂型一致性评价体系的建立提供参考,从而促进中药配方颗粒及其他相关中药剂型的合理应用。; 麻利杰姚静路露侯富国岳佑凇谢梦迪王艳丽王艳丽刘瑞新; 关键词：传统汤剂

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