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- 一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法及应用
- 本发明公开了一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法及应用,涉及药物质量控制领域。一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法,包括将雷芬那辛用含聚山梨酯80的水制成混悬液,以N‑甲基吡咯烷酮将混悬液稀释并混匀溶解,再用水稀释后,用鲎试剂进行细...
- 邓家俊吴英郑昕杨丽李雪静
- 一种内毒素定量检测方法及检测系统
- 本发明涉及内毒素检测技术领域,更具体地,涉及一种内毒素定量检测方法及检测系统。本发明的目的在于提高内毒素的检测灵敏度、便捷性、降低样品用量。本发明第一目的是提供一种内毒素定量检测方法:将标准鲎试剂溶液分别与不同浓度的内毒...
- 余健辉李志斌唐洁媛李臣康吴梓烨
- 一种去除蛋白酶中内毒素的方法
- 本发明提供了一种去除TEV蛋白酶中内毒素的方法,属于生物工程领域。所述方法步骤如下:首先,利用原核表达系统表达TEV蛋白,经超声破碎、亲和层析后获得高纯度但含内毒素的TEV蛋白溶液;接着用孔径为0.22μm除菌过滤器来去...
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- 一种龙胆酸细菌内毒素的检测方法
- 本发明公开了一种龙胆酸细菌内毒素的检测方法,包括以下步骤:(1)供试品溶液:取待测龙胆酸样品,加入BET水,再加入氢氧化钠溶液,制备得到供试品溶液;待测品混合溶液:将所得供试品溶液中加入龙胆酸细菌内毒素标准溶液,得到待测...
- 周勤兰毛美婷李宏丽沙美
- 一种盐酸美法仑中细菌内毒素的检测方法
- 本申请提供了一种盐酸美法仑中细菌内毒素的检测方法,通过采用甲醇作为盐酸美法仑供试品的预处理试剂,且采用供试品原液逐步滴加至Tris缓冲液中混匀的方式配制供试品溶液进行凝胶法细菌内毒素检测,使得待测溶液基质中鲎试剂对甲醇和...
- 蒋杰张玉兰李秀娟左仕深
- 低细菌内毒素回收现象及其缓解方式研究
- 2025年
- 目的研究药品生产过程中低细菌内毒素回收现象的发生机制,降低药品生产放行环节中潜在的内毒素污染风险,防止具有致热性的药品流向市场危及患者用药安全。方法从低内毒素回收的定义、产生机制、其与其他干扰因素的区别及缓解措施等角度,探讨该现象的发生原因。结果和结论通过采取的纠正低内毒素回收现象的方法,消除该风险,以期达到对药品生产过程的质量控制,最终实现对药品质量的监管,保障用药安全。
- 裴宇盛徐琳赵雨歆蔡彤华晓东
- 关键词:细菌内毒素检测
- 一种除内毒素质粒提取试剂盒及应用
- 本发明公开了一种磁珠法除内毒素质粒提取试剂盒,涉及质粒提取及内毒素去除技术领域,包括:溶液I、溶液II、溶液III、磁珠液I、磁珠液II、清洗液和洗脱液;溶液I包括:蔗糖、EDTA、Tris‑HCl、NaCl;溶液II包...
- 马莉萍李云霞聂莹莹马生龙左显维王焱李昕
- 一种盐酸半胱氨酸细菌内毒素检测方法
- 本发明公开了一种盐酸半胱氨酸细菌内毒素检测方法,涉及细菌内毒素检测技术领域,包括以下步骤:制备供试品溶液:向盐酸半胱氨酸中加入氢氧化钠溶液和细菌内毒素检查用水,制备成供试品原液;然后再用细菌内毒素检查用水稀释,制备成供试...
- 王亮廖利民王新强黄燕钟楠钟亚玲熊群张荣园康年贵瞿露曾维凤卢艳萍唐俊刘思川刘文军谭鸿波郭晓英
- 抗蛇毒血清细菌内毒素检查质量控制研究
- 2025年
- 目的为全面提升抗蛇毒血清产品安全性质量控制标准,对抗蛇毒血清细菌内毒素的检查方法进行探索性研究,为增加抗蛇毒血清细菌内毒素控制项目提供依据。方法参考《中国药典》三部2020年版通则1143细菌内毒素检查法,首先确定内毒素限值及最大有效稀释倍数,然后进行干扰试验及细菌内毒素检查。结果细菌内毒素限度值为7.5 EU·mL^(-1),对10批次抗蛇毒血清进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论采用不同生产厂家的鲎试剂,证明建立的细菌内毒素检查法可用于抗蛇毒血清的质量控制,每mL抗蛇毒血清中内毒素限值不高于7.5 EU。
- 钟玉玲张寒冬邓大义曾庆萍
- 关键词:抗蛇毒血清安全性细菌内毒素凝胶法
- 盐酸美法仑原料药细菌内毒素的检测方法
- 本发明涉及盐酸美法仑原料药细菌内毒素的检测方法,属于药物分析技术领域。本发明提供了检测盐酸美法仑原料药细菌内毒素的供试品溶液,包含供试品盐酸美法仑原料药,外加的2~8℃的磺丁基倍他环糊精钠水溶液以及钙和/或镁离子。本发明...
- 吕游张利许敏牛坡胡和平
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