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恩诺沙星片含量均匀度测定方法的建立
2024年
目的:为了建立恩诺沙星片中恩诺沙星含量均匀度测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以0.025 mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(83∶17)为流动相,色谱柱为Waters Xbridge C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为278 nm;进样体积为10μL。结果:恩诺沙星的峰面积积分值在20.50~102.52μg/mL范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率达到99.9%,RSD=0.4%,含量均匀度的平均值(A+2.2S)分别为98.4%(5.2)、93.2%(11.0)、95.5%(10.1)、107.1%(14.8)。结论:该方法简便、准确、可靠,适用于恩诺沙星片含量均匀度测定
韩春晓高红倩许彬徐丽佳李妍
关键词:含量均匀度高效液相色谱法
复方氨酚烷胺片(胶囊)中主成分含量均匀度测定被引量:1
2023年
目的建立测定复方氨酚烷胺片(胶囊)中咖啡因和马来酸氯苯那敏含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法,并探讨其对重量/装量差异的影响。方法色谱柱为YMC-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-甲醇(60∶40,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为275 nm(对乙酰氨基酚)和225 nm(咖啡因、马来酸氯苯那敏),柱温为35℃,进样量为5μL(对乙酰氨基酚)和20μL(咖啡因、马来酸氯苯那敏)。考察S值较大3家生产企业产品的重量/装量差异和主成分含量均匀度的关系。结果44家复方氨酚烷胺片生产企业的106批样品中,主成分含量均匀度的合格率为91.84%(90/98);52家复方氨酚烷胶囊生产企业的135批样品中,胶囊剂主成分含量均匀度的合格率为94.87%(111/117)。片剂生产企业C、胶囊生产企业E的产品每片(粒)中3种主成分含量与片重(粒重)曲线高一致,但重量/装量差异的RSD分别为3.31%和2.25%;胶囊企业K的产品装量差异的RSD为1.35%,但仅对乙酰氨基酚的含量同装量差异呈正相关。结论建立的主成分含量均匀度测定方法专属性强,可为复方氨酚烷胺片(胶囊)的质量控制提供参考。建议生产企业根据主成分的投料量,按从大到小的顺序进行逐级混合,以提高产品的混合均匀度;同时,应在质量标准中增加咖啡因和马来酸氯苯那敏2种主成分的含量含量均匀度的控制项目。
梁静李超黄俊罗立骏徐登冯琴程辉跃
关键词:对乙酰氨基酚咖啡因马来酸氯苯那敏含量均匀度
注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度测定方法研究
2022年
目的建立测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Kromasil C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈(90∶10,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。以胞苷为对照品,折算系数为2.167,按外标法计算注射用三磷酸胞苷二钠的含量均匀度,以2020年版《中国药典(四部)》通则0941要求的A+2.2 S≤15.0为判定标准考察整体情况。结果三磷酸胞苷二钠质量浓在0.01911~1.91095 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好;精密试验的RSD<0.05%(n=6),平均加样回收率为99.89%,RSD为1.30%(n=9)。7个厂家29批样品中有5个厂家共10批次样品含量均匀度不符合规定。结论现行药品质量标准中含量均匀度测定项存在一定问题,以胞苷为对照的HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度方法更科学、更准确,能更好地控制产品质量。
张雪艳周长明赵璇
关键词:胞苷含量均匀度外标法高效液相色谱法
安神补脑胶囊中维生素B_(1)含量测定含量均匀度测定方法研究
2021年
目的:针对安神补脑胶囊处方中的维生素B 1建立了含量测定含量均匀度测定方法。方法:采用TSKgel ODS-80D(4.6 mm×150 mm,5μm);乙腈-十二烷基硫酸钠溶液(5 g→530 mL)-磷酸(470∶530∶1)为流动相;流速1.0 mL·min^(-1);柱温35℃;检测波长为247 nm。结果:维生素B 1在进样量为0.10~10.41μg(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率(n=6)为97.73%(RSD=0.64%),3家企业23批次安神补脑胶囊样品中维生素B 1含量测定结果在标示量的91.1%~121.7%范围内,维生素B 1含量均匀度A+2.2S为12.0~40.3,其中6批A+S大于25.0。结论:本法简便、专属、准确,为安神补脑胶囊质量控制提供了依据。
吴嫣艳周娟娟尚姝冯有龙
关键词:含量均匀度
注射用环磷腺苷葡胺含量测定含量均匀度测定方法的研讨
2020年
探讨注射用环磷腺苷葡胺含量测定含量均匀度测取办法。方法:利用高效液相色谱法测定注射用环磷腺苷葡胺含量,剖析测定结果。结果:此办法环磷腺苷浓在0.0103~0.2575mg?mL-1的范围内,拥有良好的线性关系,有关系数r=0.9999,平均回收率达到99.8%。结论:高效液相色谱法测定注射用环磷腺苷葡胺的含量拥有较好的重现性,极高的精准性。
李芳张光仁
关键词:环磷腺苷葡胺高效液相色谱法
硝苯地平缓释片(Ⅰ)含量含量均匀度测定方法的改进被引量:1
2019年
建立了高效液相色谱法(HPLC)法测定硝苯地平缓释片(Ⅰ)含量含量均匀度的分析方法。采用AgilentZORAX EclipseXDBC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水(60:40)为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长为235nm,进样量为20μl,柱温为30.0℃。结果表明,硝苯地平峰与样品中的相邻峰能达到良好分离。经过方法学验证,本法可为分析硝苯地平缓释片(Ⅰ)含量含量均匀度提供检测依据。
王玮秦绍刚
关键词:含量均匀度
消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲含量含量均匀度测定被引量:2
2019年
目的采用高效液相色谱法(HPLC)测定消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲的含量含量均匀度,从而评价不同厂家产品的质量现状及存在问题。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 ml使溶解,用磷酸调pH至3.5)(68:32)为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长230 nm。结果格列本脲的线性范围为2.91~58.26μg/ml,格列本脲的平均回收率(n=9)为99.9%,RSD为1.2%。结论消糖灵片中格列本脲的质量控制较均一稳定,消糖灵胶囊中格列本脲的质量控制参差不齐,其现行标准应进一步提高,以保证该药物的安全性和有效性。
贺凡珍黄财顺杨娟李哲许润娟
关键词:消糖灵胶囊格列本脲含量均匀度高效液相色谱法
吲达帕胺片含量均匀度测定方法影响因素的探讨被引量:1
2018年
目的:探讨影响吲达帕胺片含量均匀度测定的因素。方法:改变样品处理、过滤方式以及检测方法,测定含量均匀度。结果:通过比较各法的测定结果,分析探讨了样品处理方式、过滤方式以及检测方法 3个因素对吲达帕胺片含量均匀度测定结果的影响。结论:经过分析比较,吲达帕胺片的含量均匀度测定结果在一定程上受到研磨质量、溶剂挥发及过滤方式的影响。
苏思尹
关键词:吲达帕胺片含量均匀度影响因素
探讨双嘧达莫片含量均匀度测定方法的改进被引量:1
2017年
目的探讨对双嘧达莫片含量均匀度测定中样品的溶解方法改进。方法采用超声溶解法,测定含量。结果双嘧达莫片含量均匀度测定的过程中,药典法的实施过程比较复杂,同时在影响因素上较多。通过对双嘧达莫片含量均匀度测定实施改进法,在操作步骤上比较简单,减少了测试过程中的各种不良因素影响,能够得到更加准确的结果。改进法与药典法比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论改进法简单、快捷、准确,更应推荐采用改进法完成双嘧达莫片含量均匀度的测试。
赵海宇赖丽丽
关键词:双嘧达莫片含量均匀度
转移因子胶囊含量均匀度测定方法学验证
2016年
转移因子(Transfer factor,TF)是存在于人和动物免疫淋巴细胞内的一种可透析的小分子物质,属于多肽和多核苷酸类。其作为一种细胞免疫增强剂和免疫调节剂,在治疗免疫缺陷、恶性肿瘤、各种感染性疾病等方面均有一定疗效,临床应用普遍。转移因子胶囊规格为 3mg(多肽) :100ug(核糖) ,现行标准中没有含量均匀度检查项,依据《中国药典》2015 年版四部含量均匀度(0941)要求,应检查含量均匀度。因此,为更好控制药品的质量,特进行本产品的含量均匀度方法学研究。以期为药品质量标准的修订和生产工艺的改进提供科学依据。
俞保彬任亚军高英许健姚小飞
关键词:转移因子胶囊

相关作者

王福贵
作品数:16被引量:53H指数:4
供职机构:徐州医学院附属医院
研究主题:高效液相色谱法 含量均匀度 阿托伐他汀 高效液相色谱法测定 含量均匀度测定
周莹君
作品数:15被引量:41H指数:4
供职机构:石家庄以岭药业股份有限公司
研究主题:微生物限度检查 稳定性 抑菌作用 微生物限度检查方法验证 药理作用
张爱华
作品数:73被引量:580H指数:11
供职机构:南京中医药大学
研究主题:高效液相色谱法 中药 槐定碱 HPLC法测定 奥美拉唑
周振兴
作品数:5被引量:7H指数:2
供职机构:四川省食品药品检验所
研究主题:高效液相色谱 高效液相色谱法 HPLC法测定 HPLC测定 氢溴酸东莨菪碱
任蕾
作品数:64被引量:126H指数:6
供职机构:石家庄学院化工学院
研究主题:纳米碳酸钙 表面改性 总黄酮 ABS 复合材料