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益气明目颗粒治疗眼压控制的气虚血瘀型原发性开角型青光眼多 中心 随机对照 临床试验 2025年 多 中心 、随机对照 设计,将5家三甲医院的100例患者以1∶1比例分为对照 组和试验组。对照 组予控制眼压治疗;试验组在此基础上予以益气明目颗粒口服,1次1袋,1日2次;疗程均为3个月。比较视野、最佳矫正视力、视神经纤维层厚度、中医证候量表、A型行为量表、视功能调查量表及视功能损害眼病患者生活质量量表积分。结果:试验组视野缺损、中医证候改善总有效率分别为97.0%(97/100)、88.0%(44/50),均优于对照 组[87.0%(87/100)、52.0%(26/50)](P<0.01)。除眼压外,试验组视野平均缺损、模式标准差均显著低于对照 组(P<0.05,P<0.01);视神经纤维层、最佳矫正视力显著高于对照 组(P<0.05)。结论:益气明目颗粒可改善眼压控制的气虚血瘀型原发性开角型青光眼患者视功能、中医证候。此外还可改善患者心理状态,综合提高其整体生活质量。关键词：原发性开角型青光眼 青风内障 多中心随机对照临床试验 岐黄针治疗孤独症谱系障碍伴睡眠障碍:多 中心 随机对照 试验 2025年 随机 分为观察组和对照 组,每组30例。两组均予结构化教育干预措施,每次60 min,每天1次,每周6d。观察组予岐黄针疗法治疗,于印堂、百会和双侧厥阴俞、心俞行合谷刺,不留针,每周2次,每次治疗时间间隔不少于2 d;对照 组予行为干预疗法。两组均治疗12周。分别于治疗前后观察两组患儿睡眠习惯问卷(CSHQ)、孤独症行为量表(ABC)、儿童孤独症评定量表(CARS)和克氏孤独症行为量表(CABS)评分。结果:治疗后,两组患儿CSHQ、ABC、CARS和CABS评分均较治疗前降低(P<0.01),且观察组低于对照 组(P<0.05)。结论:岐黄针疗法可有效治疗ASD伴睡眠障碍,改善患儿ASD核心症状及睡眠质量。关键词：孤独症谱系障碍 睡眠障碍 针刺 行为干预 随机对照试验 人工熊胆粉治疗急性咽炎(肝胃郁热证)有效性和安全性多 中心 随机对照 研究 2025年 多 中心 、区组随机 、双盲、阳性药平行对照 临床试验设计,选取2021年10月-2022年6月10家医院急性咽炎(肝胃郁热证)患者160例,随机 分为试验高剂量组39例(人工熊胆粉熊胆胶囊,每粒0.2 g,含人工熊胆粉0.2 g,每次1粒),试验低剂量组40例(人工熊胆粉熊胆胶囊,每粒0.25 g,含人工熊胆粉0.05 g,每次2粒),对照 高剂量组41例(熊胆胶囊,每粒0.2 g,含熊胆粉0.2 g,每次1粒),对照 低剂量组40例(熊胆胶囊,每粒0.25 g,含熊胆粉0.05 g,每次2粒)。每组均为每天3次,持续5天。观察急性咽炎肝胃郁热证候改善、咽痛视觉模拟评分(VAS)改善、主要症状(咽痛)消失率、主要症状(咽痛)消失时间以及药物不良反应。结果 试验高剂量组完成39例,试验低剂量组完成39例,对照 高剂量组完成40例,对照 低剂量组完成39例。急性咽炎肝胃郁热证候积分试验组较基线下降13.7分,对照 组下降13.8分,两组OR值及90%CI为0.99(0.927,1.061)。急性咽炎咽痛症状VAS评分试验组较基线下降5.0分,对照 组下降5.1分,两组OR值及90%CI为0.98(0.912,1.038)。高、低剂量两个亚组的分析结果与整体试验一致。试验期间未见严重不良反应,两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 人工熊胆粉替代熊胆粉治疗急性咽炎肝胃郁热证与熊胆粉临床等效,改善咽喉肿痛的功效与熊胆粉一致,安全性良好,不良反应发生率低,可替代熊胆粉使用。关键词：熊胆胶囊 急性咽炎 肝胃郁热证 等效性 随机对照试验 固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎肺气虚弱证的多 中心 随机对照 试验 2025年 多 中心 、随机对照 试验设计,将180例CB肺气虚弱证患者按照2∶1比例随机 分为治疗组120例和对照 组60例。对照 组进行健康教育24周,同时当发生CB急性加重时予常规对症处理。治疗组在对照 组治疗方案的基础上口服固本咳喘颗粒每次2 g、每天3次,共24周。两组治疗24周结束后均随访24周。主要疗效指标包括治疗期间、随访期间CB急性加重次数,以及从治疗开始截至随访结束时CB急性加重总次数。次要疗效指标包括CB急性加重情况(即首次急性加重时间、急性加重间隔时间、急性加重持续时间、急性加重症状严重程度评分)和肺功能指标;并比较治疗前,治疗4、8、12、16、20、24周及随访24周时的咳嗽、咳痰、喘息评分及症状总分。记录研究期间不良事件的发生情况并检测安全性指标(包括血常规、肝功能、肾功能、尿常规)。结果最终完成试验179例,包括治疗组119例、对照 组60例。与本组治疗前比较,治疗组咳嗽、咳痰、喘息评分及症状总分在治疗4、8、12、16、20、24周及随访24周时均降低;对照 组咳嗽评分在治疗16、20、24周时均降低,咳痰、喘息评分在治疗24周及随访24周时均降低,症状总分在治疗20、24周及随访24周时均降低(P<0.05)。与对照 组比较,治疗组治疗期间、随访期间CB急性加重次数,从治疗开始截至随访结束时CB急性加重总次数,CB急性加重持续时间、急性加重症状严重程度评分,咳嗽、咳痰、喘息评分及症状总分在治疗8、12、16、20、24周及随访24周时均降低,而CB首次急性加重时间延长(P<0.05或P<0.01)。两组治疗前及治疗24周后肺功能指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后安全性指标均无明显异常,治疗期间两组不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论固关键词：慢性支气管炎 肺功能 基于REDCap系统导入及分析全膝关节置换术多 中心 随机对照 临床研究数据 2025年 多 中心 随机对照 临床研究为例,介绍利用REDCap(Research Electronic Data Capture)系统导入及分析数据的方法。方法利用REDCap系统的多 功能工具,包括数据导入工具、数据导出、报表与统计功能、项目仪表盘及编码手册等,处理和分析全膝关节置换术多 中心 随机对照 临床研究数据。电子化的临床数据经过调整与标准化后,通过REDCap的数据导入工具批量上传至系统。使用REDCap的数据导出功能对数据进行初步整理,并借助其统计与报表功能进行描述性统计分析,以确保数据质量和完整性。结果通过REDCap系统成功创建了膝骨关节炎临床研究的电子数据采集与管理平台。该平台能够实时采集来自多 个中心 的临床数据,并通过内置的数据管理和质量控制机制,确保数据的准确性和一致性。借助REDCap的统计分析功能,研究团队能够实时监测数据并进行质量评估和动态分析,为后续的深入统计分析提供了基础。结论利用REDCap系统可以搭建全新的临床研究项目,开展中的临床研究也可利用其调整、导入和分析电子化数据,从而提高数据管理的科学性和研究效率。关键词：数据库 全膝关节置换术 基于正念的心身保健课程对分娩恐惧孕妇的影响:多 中心 随机对照 研究 2024年 随机 分为干预组和对照 组。干预组接受基于正念的心身保健课程,对照 组接受常规孕产期保健课程。采用分娩预期经历量表(W-DEQ)、正念五因素量表(FFMQ)分别在干预前、干预后、产后3天对孕产妇进行测评,采用混合线性模型比较两组孕妇的分娩恐惧、正念水平的变化情况。结果两组孕妇的人口学资料、量表基线测评结果无显著性差异(P>0.05)。干预组孕妇在干预后和产后3天分娩恐惧得分分别降低了11.24、13.53分,正念得分分别提高了7.93、4.53分,差异均有统计学意义(P<0.05);而干预后对照 组分娩恐惧得分变化无统计学意义(P>0.05),正念得分降低了2.46、2.89分,差异有统计学意义(P<0.05)。同时,干预后和产后3天干预组孕妇的分娩恐惧均低于对照 组,正念得分均高于对照 组,差异均有统计学意义(F_(组别)值分别是9.823、6.180,P<0.05)。两组分娩方式、产程差异无统计学意义(P>0.05),但干预组分娩镇痛使用比例低于对照 组。亚组分析进一步发现,自然分娩孕妇中干预组第二产程催产素使用比例低于对照 组,差异有统计学意义(χ^(2)值为9.191,P<0.05)。结论基于正念的心身保健课程可以改善分娩恐惧水平、提高分娩恐惧孕妇的正念水平,降低分娩镇痛使用比例及第二产程催产素使用比例。关键词：孕妇 随机对照研究 维度 安寐丹治疗成人慢性失眠的多 中心 随机对照 临床试验 2024年 多 中心 、随机 双盲、安慰剂平行对照 试验设计,将2020年11月—2021年9月在湖北、广东、甘肃的4家医院就诊的480例慢性失眠患者以1∶1比例分为试验组和对照 组。试验组予安寐丹颗粒剂,对照 组予安寐丹颗粒模拟剂,疗程均为4周。比较两组治疗前后匹兹堡睡眠指数(PSQI)评分,多 导睡眠监测(PSG)中非快速动眼睡眠1期(N1期)、N2期、N3期、快速动眼睡眠期(REM期)、总睡眠时间(TST)、睡眠效率(SE)、夜间觉醒时间(AT)、睡眠潜伏期(SL)等参数指标以及安全性指标。结果:试验组、对照 组治疗总有效率分别为69.0%(147/213)、37.1%(75/202),试验组显著优于对照 组(P<0.01);与治疗前比较,治疗后试验组TST显著延长、SE显著提高、AT显著缩短、N2期占比显著增加(P<0.01),N1期占比显著减少(P<0.05),对照 组治疗后仅AT显著缩短(P<0.05);试验组与对照 组发生不良事件比例差异无统计学意义。结论:安寐丹治疗成人慢性失眠疗效确切,且具有较好的安全性。关键词：成人 慢性失眠 国产利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的疗效和安全性:一项多 中心 随机对照 等效性研究 2024年 对照 ,评价国产利拉鲁肽注射液(RD12014)在2型糖尿病(T2DM)患者中的疗效和安全性。方法本研究为多 中心 、随机 、开放、平行、阳性对照 的Ⅲ期临床研究。自2020年8月20日至2022年7月18日纳入来自全国41家研究中心 的468例口服盐酸二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者,采用分层区组随机 方法按1∶1的比例将受试者分配至RD12014组或诺和力^(R)组,治疗29周。比较两组患者治疗后糖化血红蛋白(HbA _(1c))、空腹血糖、餐后2 h血糖、空腹血脂体重较基线的变化及HbA _(1c)达标率、不良事件(包括胃肠道反应、低血糖事件)发生率。主要疗效终点为治疗29周后,HbA _(1c)相对基线的变化。次要疗效终点为治疗29周后,空腹血糖、餐后2 h血糖、空腹血脂、体重相对基线的变化,以及治疗29周后HbA _(1c)<7%、HbA _(1c)≤6.5%的受试者比例及HbA _(1c)<7%、HbA _(1c)≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例。采用重复测量的混合效应模型评估定量疗效指标,采用logistic回归模型分析组间HbA _(1c)达标率;采用描述性统计分析进行安全性评价。结果共入组468例T2DM患者(RD12014组233例,诺和力^(R)组235例)。经过29周治疗后,RD12014组和诺和力^(R)组HbA _(1c)相对基线变化值的最小二乘均值(95%CI)分别为-1.42%(-1.54%~-1.29%)和-1.41%(-1.54%~-1.29%),组间相对基线变化值的差值最小二乘均值(95%CI)为-0.01%(-0.18%~0.17%),95%CI在-0.4%~0.4%界值内,表明两药物疗效达到等效。两组空腹血糖、餐后2 h血糖和体重相对基线变化、HbA _(1c)达标率均相似(P>0.05)。RD12014组和诺和力^(R)组不良事件发生率[分别为81.4%(188/231)和80.0%(188/235)]及胃肠道反应发生率[分别为45.5%(105/231)和39.1%(92/235)]均类似,RD12014组低血糖事件发生率[4.3%(10/231)]略低于诺和力^(R)组[8.9%(21/235)]。结论国产利拉鲁肽注射液RD12014在治疗T2DM的有效性和安全�关键词：有效性 高血压脑出血微创手术治疗多 中心 随机对照 研究（MISICH） 关键词：脑出血 微创手术 内镜手术 小骨窗开颅手术 随机对照研究 含新药口服短程方案治疗利福平耐药肺结核患者的多 中心 随机对照 临床试验 被引量：1 2024年 多 中心 随机对照 临床试验,以分子药物敏感性试验或表型药物敏感性试验确诊的利福平耐药肺结核患者为研究对象,随机 分为采用世界卫生组织推荐的18个月长程治疗方案作为对照 组,以及采用含贝达喹啉、康替唑胺、德拉马尼、莫西沙星或左氧氟沙星(对氟喹诺酮类药物耐药的患者改为氯法齐明)的6个月口服短程耐药方案,评估含康替唑胺的新口服6个月方案治疗利福平耐药肺结核的有效性和安全性。讨论:本研究旨在缩短利福平耐药肺结核的治疗时间,提升治愈率,优化方案的安全性,为开发利福平耐药肺结核新药和新短程治疗方案提供依据,为世界卫生组织制定耐药结核病治疗指南提供中国数据。同时,本研究包含我国Ⅰ类创新药,代表我国在医药创新领域的最新成果。但本研究并非头对头临床试验,而是将两种不同治疗方案进行比较,获得整体治疗方案的结局。未来还需要验证方案中新药的适宜剂量,以及验证更多 适合中国人群的全口服短程耐药方案,为我国利福平耐药肺结核患者制定不同适宜方案提供更多 选择。关键词：结核 多中心研究
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