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临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
2024年
目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应品研发新形势发展和完善我国品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。
杨建红王方敏吴正宇陈震顾瑶华连志荣芦臣书于冰夏雨李圆圆王宏扬武志昂张伟
关键词:新药注册管理变更管理
中国自主研发的抗乳腺癌新药临床研究进展
2024年
物治疗是乳腺癌治疗的重要手段之一。近年来,中国乳腺癌的新药研发取得了长足进步,这些新药包括抗HER2物、化疗物、内分泌治疗物和免疫治疗物,涵盖了乳腺癌的各个分子亚型,其中许多临床研究改变了乳腺癌的临床实践。该文将对近年来中国自主研发的抗乳腺癌新药临床研究进行综述,以期为临床应用与后续研究提供参考。
张朦琦徐兵河
关键词:乳腺肿瘤靶向治疗内分泌治疗
抗癌新药临床研究::遵循伦理,探索真理
2024年
有感于广大肿瘤患者及家属对临床课题相关知识的强烈需求,本刊开展了肿瘤临床研究与课题相关科普工作,为广大肿瘤患者、家属及关注肿瘤诊治进展的群体提供具有权威性的专家解读资讯。抗癌新药临床研究的目的是为了服务病人,因此必须严格遵循人文伦理原则。
阎昭
关键词:肿瘤诊治科普工作肿瘤临床肿瘤患者
抗革兰阴性菌的新药临床研究进展
2024年
革兰阴性菌(Gram-negative bacteria, GNB)的治疗难度大,对人类健康构成巨大威胁。GNB主要病原体包括产超广谱β-内酰胺酶、产头孢菌素酶和耐碳青霉烯类细菌,其中,耐碳青霉烯类的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌感染者最难治疗。近年来,国际上研发了多种具有抗GNB活性的抗生素。本文对10种新型抗生素进行综述,包括替莫西林、头孢地尔、头孢洛扎/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦、头孢吡肟/enmetazobactam、美罗培南/韦博巴坦、亚胺培南西司他丁/雷巴坦、氨曲南/阿维巴坦、依拉环素和普拉佐米星,介绍其作用机制、抗菌谱和潜在不良反应,并结合最新的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎(hospital-acquired pneumonia/ventilator-associated pneumonia, HAP/VAP)、腹腔感染(intra-abdominal infection, IAI)和复杂性泌尿道感染(complicated urinary tract infection, cUTI)的临床研究,总结其适应证及临床潜在应用范围。
姚雨濛陈璋璋单玉璋潘珏胡必杰
关键词:革兰阴性菌抗生素耐药性碳青霉烯
关于“三结合”审评证据体系下中新药临床研究路径及制定临床研究计划的思考被引量:3
2023年
“三结合”审评证据体系是指中医理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系,是符合中研发特点的审评证据体系。近两年,国家层面多次提到要建立“三结合”中审评证据体系,国家品监督管理局和品审评中心也发布了一系列法规、规章和指导原则以推动“三结合”审评证据体系的构建。“三结合”审评证据体系下,中新药的研发路径更加灵活多样。本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较,探讨“三结合”审评证据体系下中新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。
宋彩梅
关键词:中药
我国抗肿瘤新药临床研究步入新赛道--差异性竞争格局正加速形成
2022年
癌症是严重威胁人民群众健康的一大类疾病。国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据(2016年登记资料)显示,2016年中国新发癌症病例约406.4万例,新发癌症死亡病例241.35万例,肺癌、乳腺癌等是我国居民最常见的高发肿瘤。
潘锋(文/图)
关键词:登记资料抗肿瘤死亡病例新药临床研究
乳腺增生症中新药临床研究关键问题被引量:13
2021年
品监管政策较大变动的背景下,中新药的研发思路正在转变为"以临床价值为导向"、"符合中医特点的中安全和疗效评价方法"和"彰显中医在疾病治疗中的优势"。本文基于以临床价值为导向、体现中医特点的整体研究理念,从立项可行性分析、临床研究定位、临床试验方案设计的总体考虑和关键问题、试验物的安全性评估以及质量控制措施6个方面,阐述了乳腺增生症临床研究方案设计中需关注的关键问题。
程金莲张董晓刘雪梅
关键词:乳腺增生症中药新药
2020年慢性乙型肝炎治疗和新药临床研究进展被引量:15
2021年
长期口服抗病毒治疗可以有效抑制HBV DNA复制从而阻断和延缓进展为肝硬化和肝细胞癌,基于干扰素的治疗可以在部分患者实现持续病毒学应答,在少部分患者甚至可以达到HBsAg消失。目前国内外以慢性乙型肝炎临床治愈(HBsAg消失)为目标新药包括:口服核心蛋白抑制剂,耐受性和安全性良好,能有效降低HBV DNA和HBV RNA,但单用不能有效降低HBsAg水平;注射用干扰RNA或反义RNA,可以有效地降低HBsAg水平,且持续时间较长;免疫调节剂只能带来轻微的HBsAg水平下降,但同时也可能带来免疫相关的不良事件。在不远的将来,通过设计新颖的临床试验,探索不同机制的抗HBV新药联合或序贯应用,有可能实现慢性乙型肝炎的临床治愈。
贾继东牛俊奇尤红孔媛媛侯金林
关键词:乙型肝炎抗病毒治疗
变应性鼻炎中新药临床研究方案设计探讨被引量:6
2020年
本文参照2018年9月FDA发布的《变应性鼻炎医产品行业研发指南》(allergic rhinitis:developing drug products for treatment guidance for industry)相关内容,以我国临床试验登记与信息公示平台中定位于变应性鼻炎的Ⅱ,Ⅲ期中/天然临床试验方案为分析案例,结合中医自身特点,尝试对变应性鼻炎中新药临床研究方案设计中的总体思路、适应证定位、试验周期、有效性及安全性评价等关键问题进行探讨。以期提高相关中临床研究方案设计水平和证据质量,为变应性鼻炎治疗中的研发提供支持和参考。
姚贺之姚贺之李睿曹唯仪杨巧宁
关键词:变应性鼻炎中药新药
新药临床研究中医证候质量控制的思考被引量:10
2020年
文章通过对中新药临床研究中医证候质控的现状及趋势的分析,探讨中新药临床研究过程中中医证候质量的相关问题,并提出改进意见。中医证候在指标的赋分方法、各症状权重、数据的重复性等方面尚存在不足之处,需在新药临床试验实践中不断调整。中医证候是中新药临床研究的重要诊断和疗效指标,探索中医证候质量控制新模式对提升中临床研究水平具有重要意义。
彭朋元唯安胡薏慧汤洁蒋健胡义扬
关键词:中药证候新药疗效评价

相关作者

孙瑞元
作品数:160被引量:2,300H指数:17
供职机构:上海中医药大学
研究主题:药代动力学 新药 生物利用度 茶多酚 药物
桑国卫
作品数:106被引量:739H指数:10
供职机构:中国药学会
研究主题:药代动力学 米非司酮 终止早孕 书评 中国共产党领导
赵俊
作品数:88被引量:399H指数:11
供职机构:南京医科大学公共卫生学院
研究主题:医院管理 影响因素 科研管理 看病难看病贵 住院费用
徐勤娥
作品数:18被引量:75H指数:3
供职机构:江苏省人民医院
研究主题:医院管理 科研管理 白细胞 新药临床研究 药物临床试验
崔一民
作品数:522被引量:2,228H指数:20
供职机构:北京大学第一医院
研究主题:药代动力学 临床药师 药学监护 META分析 基因多态性