搜索到30778 篇“ 新药临床研究 “的相关文章
药 物临床 研究 阶段申办者和生产场地变更研究 七:我国新药 临床 研究 阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究 2024年 目的:提出我国新药 临床 研究 阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药 品研发新形势发展和完善我国药 品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床 研究 阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药 的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床 试验药 物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。 杨建红 王方敏 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟关键词:新药 注册管理 变更管理 中国自主研发的抗乳腺癌新药 临床 研究 进展 2024年 药 物治疗是乳腺癌治疗的重要手段之一。近年来,中国乳腺癌的新药 研发取得了长足进步,这些新药 包括抗HER2药 物、化疗药 物、内分泌治疗药 物和免疫治疗药 物,涵盖了乳腺癌的各个分子亚型,其中许多临床 研究 改变了乳腺癌的临床 实践。该文将对近年来中国自主研发的抗乳腺癌新药 临床 研究 进行综述,以期为临床 应用与后续研究 提供参考。 张朦琦 徐兵河关键词:乳腺肿瘤 靶向治疗 内分泌治疗 抗癌新药 临床 研究 ::遵循伦理,探索真理 2024年 有感于广大肿瘤患者及家属对临床 课题相关知识的强烈需求,本刊开展了肿瘤临床 研究 与课题相关科普工作,为广大肿瘤患者、家属及关注肿瘤诊治进展的群体提供具有权威性的专家解读资讯。抗癌新药 临床 研究 的目的是为了服务病人,因此必须严格遵循人文伦理原则。 阎昭关键词:肿瘤诊治 科普工作 肿瘤临床 肿瘤患者 抗革兰阴性菌的新药 临床 研究 进展 2024年 耐药 革兰阴性菌(Gram-negative bacteria, GNB)的治疗难度大,对人类健康构成巨大威胁。GNB主要病原体包括产超广谱β-内酰胺酶、产头孢菌素酶和耐碳青霉烯类细菌,其中,耐碳青霉烯类的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌感染者最难治疗。近年来,国际上研发了多种具有抗GNB活性的抗生素。本文对10种新型抗生素进行综述,包括替莫西林、头孢地尔、头孢洛扎/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦、头孢吡肟/enmetazobactam、美罗培南/韦博巴坦、亚胺培南西司他丁/雷巴坦、氨曲南/阿维巴坦、依拉环素和普拉佐米星,介绍其作用机制、抗菌谱和潜在不良反应,并结合最新的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎(hospital-acquired pneumonia/ventilator-associated pneumonia, HAP/VAP)、腹腔感染(intra-abdominal infection, IAI)和复杂性泌尿道感染(complicated urinary tract infection, cUTI)的临床 研究 ,总结其适应证及临床 潜在应用范围。 姚雨濛 陈璋璋 单玉璋 潘珏 胡必杰关键词:革兰阴性菌 抗生素 耐药性 碳青霉烯 关于“三结合”审评证据体系下中药 新药 临床 研究 路径及制定临床 研究 计划的思考 被引量:3 2023年 “三结合”审评证据体系是指中医理论、人用经验、临床 试验相结合的审评证据体系,是符合中药 研发特点的审评证据体系。近两年,国家层面多次提到要建立“三结合”中药 审评证据体系,国家药 品监督管理局和药 品审评中心也发布了一系列法规、规章和指导原则以推动“三结合”审评证据体系的构建。“三结合”审评证据体系下,中药 新药 的研发路径更加灵活多样。本文通过对新旧审评证据体系下的临床 研究 路径和法规要求的比较,探讨“三结合”审评证据体系下中药 新药 临床 研究 路径及制定临床 研究 计划的一些考虑。 宋彩梅关键词:中药 我国抗肿瘤新药 临床 研究 步入新赛道--差异性竞争格局正加速形成 2022年 癌症是严重威胁人民群众健康的一大类疾病。国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据(2016年登记资料)显示,2016年中国新发癌症病例约406.4万例,新发癌症死亡病例241.35万例,肺癌、乳腺癌等是我国居民最常见的高发肿瘤。 潘锋(文/图)关键词:登记资料 抗肿瘤 死亡病例 新药临床研究 乳腺增生症中药 新药 临床 研究 关键问题 被引量:13 2021年 在药 品监管政策较大变动的背景下,中药 新药 的研发思路正在转变为"以临床 价值为导向"、"符合中医药 特点的中药 安全和疗效评价方法"和"彰显中医药 在疾病治疗中的优势"。本文基于以临床 价值为导向、体现中医药 特点的整体研究 理念,从立项可行性分析、临床 研究 定位、临床 试验方案设计的总体考虑和关键问题、试验药 物的安全性评估以及质量控制措施6个方面,阐述了乳腺增生症临床 研究 方案设计中需关注的关键问题。 程金莲 张董晓 刘雪梅关键词:乳腺增生症 中药新药 2020年慢性乙型肝炎治疗和新药 临床 研究 进展 被引量:15 2021年 长期口服抗病毒治疗可以有效抑制HBV DNA复制从而阻断和延缓进展为肝硬化和肝细胞癌,基于干扰素的治疗可以在部分患者实现持续病毒学应答,在少部分患者甚至可以达到HBsAg消失。目前国内外以慢性乙型肝炎临床 治愈(HBsAg消失)为目标新药 包括:口服核心蛋白抑制剂,耐受性和安全性良好,能有效降低HBV DNA和HBV RNA,但单用不能有效降低HBsAg水平;注射用干扰RNA或反义RNA,可以有效地降低HBsAg水平,且持续时间较长;免疫调节剂只能带来轻微的HBsAg水平下降,但同时也可能带来免疫相关的不良事件。在不远的将来,通过设计新颖的临床 试验,探索不同机制的抗HBV新药 联合或序贯应用,有可能实现慢性乙型肝炎的临床 治愈。 贾继东 牛俊奇 尤红 孔媛媛 侯金林关键词:乙型肝炎 抗病毒治疗 变应性鼻炎中药 新药 临床 研究 方案设计探讨 被引量:6 2020年 本文参照2018年9月FDA发布的《变应性鼻炎医药 产品行业研发指南》(allergic rhinitis:developing drug products for treatment guidance for industry)相关内容,以我国药 物临床 试验登记与信息公示平台中定位于变应性鼻炎的Ⅱ,Ⅲ期中药 /天然药 物临床 试验方案为分析案例,结合中医药 自身特点,尝试对变应性鼻炎中药 新药 临床 研究 方案设计中的总体思路、适应证定位、试验周期、有效性及安全性评价等关键问题进行探讨。以期提高相关中药 临床 研究 方案设计水平和证据质量,为变应性鼻炎治疗中药 的研发提供支持和参考。 姚贺之 姚贺之 李睿 曹唯仪 杨巧宁关键词:变应性鼻炎 中药新药 中药 新药 临床 研究 中医证候质量控制的思考 被引量:10 2020年 文章通过对中药 新药 临床 研究 中医证候质控的现状及趋势的分析,探讨中药 新药 临床 研究 过程中中医证候质量的相关问题,并提出改进意见。中医证候在指标的赋分方法、各症状权重、数据的重复性等方面尚存在不足之处,需在新药 临床 试验实践中不断调整。中医证候是中药 新药 临床 研究 的重要诊断和疗效指标,探索中医证候质量控制新模式对提升中药 临床 研究 水平具有重要意义。 彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 蒋健 胡义扬关键词:中药 证候 新药 疗效评价
相关作者
孙瑞元 作品数:160 被引量:2,300 H指数:17 供职机构:上海中医药大学 研究主题:药代动力学 新药 生物利用度 茶多酚 药物 桑国卫 作品数:106 被引量:739 H指数:10 供职机构:中国药学会 研究主题:药代动力学 米非司酮 终止早孕 书评 中国共产党领导 赵俊 作品数:88 被引量:399 H指数:11 供职机构:南京医科大学公共卫生学院 研究主题:医院管理 影响因素 科研管理 看病难看病贵 住院费用 徐勤娥 作品数:18 被引量:75 H指数:3 供职机构:江苏省人民医院 研究主题:医院管理 科研管理 白细胞 新药临床研究 药物临床试验 崔一民 作品数:522 被引量:2,228 H指数:20 供职机构:北京大学第一医院 研究主题:药代动力学 临床药师 药学监护 META分析 基因多态性