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痛舒胶囊临床最大耐受剂量实验中4种成分药物浓度测定方法建立被引量：1: 2022年; 目的:建立痛舒胶囊中指标性成分栀子苷、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1在人血浆中的LC-MS/MS浓度检测方法,并对该方法进行验证,以经过验证的方法,对来自痛舒胶囊临床MTD(最大耐受量)实验的血浆样本进行药物浓度检测,获得志愿者口服给予痛舒胶囊后体内的药物浓度水平。方法:色谱柱:Waters SunFire C 18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:A为0.01%甲酸水,B为甲醇;梯度洗脱:0~1 min,90%A;1~8 min,90%~10%A;8~10 min,10%A;10~10.5 min,10%~90%A;10.5~15 min,90%A。流速:1 mL/min。柱温:20℃;进样量:10μL。离子源:ESI源,正离子模式,MRM扫描。结果:栀子苷、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1及内标盐酸普萘洛尔提取离子色谱图与血浆中内源性杂质互不干扰。以盐酸普萘洛尔为内标,栀子苷、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1的检测范围分别为252~8100 ng/mL、26.8~858 ng/mL、32.8~1050 ng/mL、11.2~361 ng/mL。各成分日内精密度与日间精密度RSD≤15%,准确度分别在85%~115%之间,提取回收率在61.05%~96.54%之间。基质对4个成分各浓度间的影响基本一致。结论:该方法快速、灵敏、重复性好,可用于痛舒胶囊中4种有效成分在人体内的MTD试验样本药物浓度检测。; 赵高琼刘红斌崔佳丽梅晶周艺佳王京昆; 关键词：痛舒胶囊栀子苷三七皂苷R1 人参皂苷RB1

药物最大耐受剂量（MTD）探索方法的比较分析: 目的:比较最大耐受剂量探索方法中传统设计与贝叶斯适应性设计方法在不同试验条件下的多种试验表现,为剂量探索方法的合理选择提供科学依据和应用指导建议。方法:(1)文献研究法:利用知网、万方、Pubmed等数据库查阅最大耐受剂...; 沈庆; 关键词：贝叶斯定理最大耐受剂量

应用SPECT/CT显像法估测甲癌碘131治疗患者骨髓最大耐受剂量的研究: 目的：碘131放射性核素治疗分化型甲状腺癌剂量方法有经验性固定值、骨髓及全身剂量阈值(最大耐受剂量)和瘤组织吸收剂量三种方法。如何准确评估患者骨髓最大耐受剂量，对指导碘131甲状腺癌的个性治疗具有重要意义。本文旨在应用S...; 和玲燕; 关键词：分化型甲状腺癌碘131

基于贝叶斯最优区间设计确定药物最大耐受剂量被引量：1: 2019年; 选择合适的方法探索药物的最大耐受剂量(MTD)一直是Ⅰ期耐受性试验设计的要点。贝叶斯最优区间(BOIN)设计是一种新颖的确定MTD的模型辅助设计,兼顾规则设计的简单性及模型设计的良好特性,具有可操作性强、安全性高、识别MTD准确性高、灵活高效等优点。本研究模拟临床试验,采用BOIN设计进行操作说明。; 沈庆孙瑞华郝肖迪虞康达吴婉玲肖畅王蜜源; 关键词：最大耐受剂量贝叶斯定理

Ⅰ期临床试验最大耐受剂量探索新方法——贝叶斯最优区间设计介绍被引量：6: 2018年; 目的介绍国外新出现的贝叶斯最优区间(Bayesian optimal interval,BOIN)设计的原理、方法、统计特性及应用优势,为提升我国Ⅰ期临床试验统计学设计水平提供新方法。方法 BOIN方法在贝叶斯框架下,以决策错误率最小为目标确定剂量增减、维持的决策界值。该方法具有长期记忆一致性以及大样本下收敛于目标毒性对应剂量的性质。结果 BOIN方法由于决策界值可以在试验前确定,与目前基于模型的方法相比在应用便捷性上有较大优势,该方法提供多种评价指标,示例显示该方法具有较好的安全性与有效性。结论 BOIN方法具有良好的统计特性和实际应用便捷性,是值得推广的Ⅰ期临床试验剂量探索方法。; 刘晋邵凤王璐李天萍; 关键词：最大耐受剂量贝叶斯统计

一种测定降纤药物在人体内最大耐受剂量的方法: 本发明提供一种测定降纤药物在人体内最大耐受剂量的方法，其特征是采用降纤药效曲线法，在人体内注入降纤药物后，立刻监测纤维蛋白原的动态变化，并绘制降纤药效曲线。在低剂量组中，由于没有激活人体内纤维蛋白原的快速合成，降纤药效的...; 孙启良

小儿自主呼吸时对芬太尼最大耐受剂量的研究被引量：3: 2018年; 目的:用持续重复评估方案(continual reassessment method,CRM)确定芬太尼复合咪达唑仑用于患儿骶管阻滞静脉注射镇静时,患儿在保留自主呼吸情况下对芬太尼的最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。方法:本研究为前瞻性队列研究,选择骶管阻滞的择期手术患儿:2~6岁、ASAⅠ级或Ⅱ级。根据临床经验,在1.0~2.0 mg/kg设定6个芬太尼剂量,并预先估计各剂量可能引起患儿呼吸抑制的发生率(先验概率)分别为1.0μg/kg(10%)、1.2μg/kg(20%)、1.4μg/kg(30%)、1.6μg/kg(40%)、1.8μg/kg(50%)和2.0μg/kg(60%)。以最接近10%呼吸抑制发生率的剂量作为患儿的试验剂量。每3例患儿为一组,组内患儿给予相同剂量的芬太尼,观察3例中发生呼吸抑制的情况。根据观察结果,结合先验概率,对各剂量的芬太尼可能引起患儿发生呼吸抑制的概率进行重新评估,得到后验概率。重复该过程,直至满足试验停止的标准时结束试验。当出现呼吸频率≤10次/min、呼吸停止的时间>5 s、Sp O2<94%或PETCO2>70 mm Hg中任何一种情况时,即认为发生呼吸抑制。结果:当满足试验终止条件,即达到规定样本量(>24例),下一组患儿分配的试验剂量保持不变的预测概率>0.95,以及下一组患儿MTD的呼吸抑制发生率及其95%CI宽度的平均预测增益<0.05时,共纳入研究对象27例。最终结果 1.8μg/kg芬太尼所引起的患儿呼吸抑制发生率为8.7%(95%CI=1.5%~26.2%),最接近靶概率10%。结论:CRM用有限的样本量即可确定芬太尼的MTD,芬太尼复合咪达唑仑用于患儿骶管阻滞静脉注射镇静时,1.8μg/kg芬太尼引起呼吸抑制的发生率为8.7%。; 黄振华徐晓燕张成; 关键词：芬太尼最大耐受剂量

一种测定降纤药物在人体内最大耐受剂量的方法: 本发明提供一种测定降纤药物在人体内最大耐受剂量的方法，其特征是采用降纤药效曲线法，在人体内注入降纤药物后，立刻监测纤维蛋白原的动态变化，并绘制降纤药效曲线。在低剂量组中，由于没有激活人体内纤维蛋白原的快速合成，降纤药效的...; 孙启良

纳米银冻干粉小鼠经口最大耐受剂量实验被引量：2: 2014年; 目的:测定纳米银冻干粉小鼠经口给药的最大耐受剂量。方法:按照最大耐受剂量测定法,将ICR小鼠40只随机分为对照组和实验组,每组20只,实验组采用最大浓度、最大容积的纳米银冻干粉一次经口给药,对照组给予等量生理盐水,观察小鼠给药后2周内的行为、外观、进食、排泄物、主要脏器的大体和病理学改变以及死亡情况,并计算小鼠对纳米银的最大耐受量。结果:纳米银冻干粉小鼠经口染毒后,行为无异常,摄食量、体重等与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),各主要脏器无明显异常改变,2周内无死亡。结论:采用最大浓度、最大容积的纳米银冻干粉行小鼠经口给药最大耐受量试验,经折算最大耐受剂量为临床成人日用量的3 592倍。; 王醒江筱莉周昱薇陈明祺吕海顾宁; 关键词：急性毒性最大耐受剂量小鼠

老年食管癌患者调强放疗同期奈达铂化疗最大耐受剂量被引量：9: 2014年; 食管癌同期放化疗被认为是标准治疗。国内虽然也进行了同期放化疗的广泛研究,但化疗的给药方法、药物剂量、周期数差别很大,尚无标准。到目前为止,国内同期放化疗食管癌化疗剂量的递增试验,选择的是传统的氟尿嘧啶+顺铂(5-Fu+DDP)两药。鉴于5-Fu+DDP(FP)方案毒副作用大,老年患者常难以耐受,因此FP方案同步放化疗在老年食管癌患者中并没有得到广泛应用。奈达铂是第二代铂类化合物。; 段伟康婷乔健刘宁宁刘敏; 关键词：食管癌同期放化疗奈达铂

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