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重组生物技术制品生产工艺变更的病毒安全性风险再评估策略被引量：1: 2024年; In the manufacturing of biotechnology drug products,the viral safety control strategy is a critical pharmaceutical quality management framework that contains three key elements:prevention,testing,and clearance.The prevention strategy involves rigorous screening for any adventitious virus contamination in the raw materials,reagents,and endogenous/adventitious virus contamination in the cell banks.; Wenbo SaiDongchen JiaHao ChenWei Wei; 关键词：PREVENTION TESTING REMOVE

血液制品病毒安全性药学审评考虑被引量：4: 2023年; 血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著。但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注。本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨血液制品审评中病毒安全性相关问题,以期为此类产品的研发生产提供参考。; 贾东晨于鹏丽吴舟一韦薇; 关键词：血液制品病毒安全性原料血浆

生物制品病毒安全性控制被引量：2: 2022年; 本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。; 郭怀祖杨美花杨汇川公雪杰侯盛张华捷李长清董关木李敏孟淑芳侯继锋郭中平; 关键词：生物制品病毒安全性病毒污染

用于药品病毒安全性评价验证的连续除病毒过滤设备: 本实用新型涉及一种用于药品病毒安全性评价验证的连续除病毒过滤设备，其包括依次相连通且用于容纳抗体样品的料液罐、用于过滤抗体样品的过滤组件、用于混合抗体样品和病毒的混合组件以及用于除病毒的除病毒组件，除病毒过滤设备还包括与...; 殷文静陆海燕薛亚芬张骑峰王小瑜蔡央

创新单抗药物申报临床试验病毒安全性相关监管指南调研与技术考量被引量：1: 2021年; 随着我国生物制药自主创新能力的不断提高,越来越多的创新型单抗药物申报注册临床试验,同时国外已上市和/或国外开展临床试验的单克隆抗体药物在国内申报注册临床的数量也不断增加。2018年国家药品监督管理局对外发布了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》(2018年第16号),该指南对创新药申报临床试验阶段药学研究及申报资料提出了相关要求,极大提高了生物创新药的申报质量。但相比美国药品监管机构和欧盟药品监管机构,我国针对创新药申报临床阶段细化的技术指南尚不完善,如生物技术产品申报临床阶段的病毒安全性评价。本文调研了2018~2020年申请人针对创新单抗药物申报临床阶段的一般性技术问题,发现申请人聚焦的问题包括生产终末细胞和/或细胞收获液检定以及病毒去除或灭活验证。同时,审评中也发现由于申请人对国内外技术指南阶段性要求理解的差异,导致申报资料也存在一定差异。结合我国和美国、欧盟药品监管机构病毒安全性相关技术指南的调研并基于技术考量,本文对生产过程中外源病毒因子检测和病毒去除或灭活验证提出个人建议,旨在确保创新单抗药物在申报临床试验阶段的病毒安全性。; 崔靖宋丽娜; 关键词：病毒安全性

表达鹅细小病毒VP3基因的重组新城疫病毒安全性及免疫效果评价被引量：2: 2019年; 新城疫(Newcastle disease,ND)和鹅细小病毒病(goose parvovirus infection,GP)对养鹅业产生了严重危害,为了防控这2种疾病,利用反向遗传操作系统构建表达鹅细小病毒VP3基因的重组新城疫病毒rmNA-VP3,通过超剂量接种试验及攻毒保护试验对重组病毒rmNA-VP3进行安全性检测及免疫效果评价。结果可见,rmNA-VP3超剂量接种雏鹅后,未引起雏鹅胃及肠组织的病变;攻毒后rmNA-VP3能够有效诱导机体的免疫应答,产生较高滴度的抗体,对雏鹅产生100%的保护,并且rmNA-VP3能够快速清除雏鹅体内强毒,缩短排毒时间,抑制病毒复制及在鹅体内的扩散,这为以rmNA-VP3为基础的ND和GP联合防控提供了有效的试验依据。; 钦琪肖跃强王建忠徐小洪丁佳欣李金斗王玮琦丁壮; 关键词：新城疫病毒鹅细小病毒 VP3基因安全性免疫效果

出入境生物制品病毒安全性检测平台的建设及服务体系示范研究: 2017年; 目的介绍出入境生物制品病毒安全性检测平台及服务体系建设。方法全面介绍出入境生物制品病毒安全性检测平台质量体系建设、人员要求、设施要求、设备要求、细胞库、病毒库及支原体库的建立、病毒检测能力建设、支原体检测能力建设、平台具备的能力和服务范围。结果通过出入境生物制品病毒安全性检测平台的建设,检验检疫部门可以加强对出入境特殊物品内生物危害因子的检测,保护国门卫生安全。结论出入境生物制品病毒安全性检测平台还需强化实验室检测能力建设和进一步开展外源因子风险评估研究。; 符丽媛马丰张隽卢艳周鹏程; 关键词：生物制品病毒安全性

血液制品病毒安全性控制措施研究进展被引量：11: 2015年; 血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊"药品",自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来,如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力,目前各国均形成了严密体系,通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全性,包括原料血浆的控制、生产过程中的病毒灭活/去除处理、严格遵守药品生产质量管理规范等。未来,新发传染病病原体将对血液制品的病毒安全性造成新的威胁,因此需不断研究新的应对措施。; 马玉媛赵雄尹惠琼章金刚; 关键词：血液制品病毒安全性原料血浆

我国生物制品的病毒安全性管理现状及检验检疫监管的探讨被引量：2: 2015年; 目的分析检验检疫部门对出入境生物制品病毒安全性管理需要关注的几个方面。方法通过分析生物制品病毒安全性控制的迫切性和我国生物产品的病毒安全性管理现状,探讨检验检疫部门对出入境生物制品病毒安全性管理需要关注的重点。结果需完善生物技术产品病毒安全性相关法规文件和技术指导原则和病毒安全性技术检测体系。结论检验检疫部门需加强出入境生物制品的病毒安全性检测能力、加强合作,提升检验检疫部门出入境生物制品病毒安全性监测能力。; 符丽媛卢艳马丰张隽; 关键词：生物制品病毒安全性

入出境生物制品病毒安全性管理探讨被引量：2: 2014年; 文章通过分析国内外生物制品病毒安全性管理现状,探讨检验检疫部门对入出境生物制品病毒安全性管理需要关注的重点。提出检验检疫部门对入出境生物制品病毒安全性管理需要关注源材料的病毒安全性;进行入出境生物制品病毒安全性的追踪观察;开展入出境生物制品使用单位的分类管理;加强合作以提升检验检疫部门入出境生物制品病毒安全性监测能力。; 符丽媛姚峰卢建华; 关键词：病毒安全性管理

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