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模块化培养室和病毒灭活方法: 公开了一种培养室，该培养室可以呈模块化的形式提供，以便在产品流的流量和/或停留时间方面提供灵活性。还公开了包括这种用于纯化生物分子的培养室的组件以及用于生物分子纯化的方法，特别是在培养室中或在串联布置的多个培养室中灭活病...; T·科东J·W·马尔登J·奥蒙德

用于将寨卡病毒灭活的方法和相关方法: 本公开涉及用于将寨卡病毒灭活的方法，所述寨卡病毒可用于疫苗和免疫原性组合物中。本公开还涉及一种用于确定虫媒病毒制剂的灭活完全性的方法和一种用于确定包含灭活病毒的药物组合物中的残余甲醛含量的方法。; J.A.利文古德H.吉布勒H.迪安T.佐藤R.拉奥J.马克斯M.里昂A.新谷J.吉福德N.小笠原M.三崎S.足立

一种病毒灭活罐: 本实用新型涉及一种病毒灭活罐，属于生物医药设备技术领域，包括灭活罐本体、温控组件、控制单元和为整个灭活罐供电的电源单元，灭活罐本体包括内罐，内罐的外侧设置有外罐，内罐和外罐之间设置有隔板，外罐和隔板之间设置有保温层，温控...; 刘坤杨列清石干徐一轲

S/D处理法和干热法用于C1酯酶抑制剂病毒灭活的效果验证: 2025年; 目的:验证运用有机溶剂/去污剂(S/D)处理法和干热法对C1酯酶抑制剂(C1-INH)中病毒灭活效果。方法:采用S/D处理法灭活含S/D样品中添加的辛德毕斯病毒,噬斑滴定法检测灭活前后的病毒滴度,-干热法灭活脑心肌炎病毒(EMCV)和猪细小病毒(PPV),细胞病变法检测灭活前后的病毒滴度。结果:经S/D处理法灭活后,3批含S/D样品中辛德毕斯病毒降低量分别为>4.35 lg PFU·mL^(-1)、>4.51 lg PFU·mL^(-1)、>4.64 lg PFU·mL^(-1)。经干热法灭活后,3批不含S/D样品中EMCV降低量分别为≥5.38 lg TCID_(50)/0.1 mL、≥5.12 lg TCID_(50)/0.1 mL、≥5.25 lg TCID_(50)/0.1 mL,PPV降低量分别为4.57 lg TCID_(50)/0.1 mL、4.18 lg TCID_(50)/0.1 mL、4.68 lg TCID_(50)/0.1 mL。结论:通过对指示病毒的验证效果评估,证明S/D法和干热法对C1-INH中的辛德毕斯病毒、EMCV和PPV均有较好的灭活效果。; 杨立宏岳广智徐宏山刘欣玉叶强; 关键词：病毒灭活辛德毕斯病毒脑心肌炎病毒猪细小病毒

具有优异的病毒灭活功能的抗病毒复合树脂组合物及使用该组合物的复合树脂涂覆钢板: 本发明提供一种抗病毒复合树脂组合物，其包含：30‑60重量%的氨基甲酸酯改性聚酯粘合剂树脂；3‑15重量%的固化剂；0.1‑10重量%的颜料；0.1‑10重量%的抗病毒化合物；以及余量的溶剂，其中，所述抗病毒化合物包含选...; 赵斗焕

曲克芦丁冻干制品及其制备方法和在血浆病毒灭活的应用: 本发明涉及一种曲克芦丁冻干制品及其制备方法和在血浆病毒灭活的应用。制备方法包括以下具体步骤：提供注射用曲克芦丁原料药经过超滤后得到的分装液，或提供曲克芦丁注射液；将所述分装液或所述曲克芦丁注射液置于冻干机内进行冻干。通过...; 张永坚刘亦兵赵利明杨永新陶穆峰徐敏袁小云唐炜炯孟慧颖

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)病毒灭活验证方法的建立及验证: 2025年; 目的建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)病毒灭活验证方法,并进行方法学验证。方法将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒进行系列梯度稀释,分别接种于Vero细胞,进行2次盲传扩增,观察细胞病变情况。对该方法的最低检测限及细胞对病毒的敏感度进行摸索,并对该方法的精密度(重复性和中间精密度)和适用性进行验证。结果建立的病毒灭活验证方法对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒的检测限分别为-2、-1、0 lgCCID_(50)/mL。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒对Vero细胞的最小接种浓度均为2 lgCCID_(50)/mL,在第7天均可观察到Vero细胞病变,即该细胞的敏感度为2 lgCCID_(50)/mL。同一检验人员重复检测同一批样品6次结果一致;2名检验人员在不同时间重复检测同一批样品6次结果一致;样品在-70℃及以下存放7 d与未冻存的样品检验结果一致;分别对生产过程中产生的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价灭活病毒液及原液各3批进行病毒灭活验证,取样当天和在-70℃及以下存放7 d后检验的样品的灭活验证检验结果一致,表明该方法的精密度和适用性均较好。结论Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)病毒灭活验证方法能有效检测样品的灭活状态,可用于对病毒灭活效果的评价及工艺过程中对中间品等关键步骤的监控。; 申瑷琳金玉翠罗敏李季陈思丁斐唐微潘俊杰潘恺王书畅郭思远罗志宇施金荣; 关键词：病毒灭活检测限精密度

低pH病毒灭活容器的验证与讨论: 2025年; 该研究的目的是全面考察低pH病毒灭活容器的在线清洁效果、密封性、无菌性、热穿透性及热稳定性。通过检测在线清洁后淋洗水水样的各项指标,证明清洁效果;通过保压试验验证密封性;通过培养基模拟灌装以及过程温度控制试验证明无菌性、热穿透性和热稳定性。结果表明,清洁后检测淋洗水样,其可见异物、pH值、电导率、细菌内毒素、微生物限度、蛋白吸光度的检测结果均符合要求;低pH病毒灭活容器的保压测试合格;模拟除菌培养基于(24±1)℃下放置21 d,模拟病毒灭活,其间罐温稳定在(24.0±0.2)℃,无菌性、热穿透性及热稳定性良好。上述结果说明该低pH病毒灭活容器符合生产要求,可确保病毒灭活过程的可靠性。该研究为低pH病毒灭活容器的GMP和工艺要求验证提供了参考。; 孟学科尹云云麻银林郭雪松杨晓东; 关键词：生物制品风险管理

重组人生长激素-Fc融合蛋白中试工艺病毒灭活/去除效果验证: 2025年; 目的对重组人生长激素-Fc(recombinant human growth hormone-Fc,rhGH-Fc)融合蛋白中试工艺的病毒灭活/去除效果进行验证,以期保证制品质量及患者安全。方法选择伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、异嗜性小鼠白血病病毒(xenotropic murine leukemia virus,X-MuLV)、小鼠微小病毒(minute virus of mice,MVM)、呼肠孤病毒Ⅲ型(reovirus-3,Reo-3)4种病毒作为指示病毒,在缩小规模的条件下考察有机溶剂/表面活性剂(solvent and detergent,S/D)法对PRV、X-MuLV的灭活能力;亲和层析法对X-MuLV、MVM的去除能力;膜过滤法对MVM、Reo-3的去除能力。结果S/D法对PRV和X-MuLV的灭活能力分别≥4.95、>5.15 Log;亲和层析法对X-MuLV和MVM的去除能力分别≥4.36、1.68 Log;膜过滤法对MVM和Reo-3的去除能力分别>5.36、5.40 Log。结论建立的rhGH-Fc融合蛋白灭活/去除工艺可有效灭活/去除未知的、新出现的病毒。; 高启航刘玉林尉建赵磊孙中涛张凯宁赵竟男刘涵; 关键词：S/D法亲和层析法膜过滤法

一种病毒灭活设备: 本申请提供了一种病毒灭活设备，涉及微生物灭活设备领域，其包括预灭活罐和主灭活罐；预灭活罐包括预灭罐罐体和均液单元；预灭罐罐体内形成有预灭罐容纳腔，预灭罐罐体上形成有与预灭罐容纳腔连通的预灭罐进液口、预灭罐出液口和灭活剂注...; 储明磊吴季南李举

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