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水包油乳剂中聚 山梨 酯 80 含量高效液相色谱检测方法的建立、验证及与其他方法的比较 2025年 目的建立及验证水包油乳剂中聚 山梨 酯 80 含量的高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并与改良硫氰酸钴铵比色法进行比较,以期用于水包油乳剂中聚 山梨 酯 80 含量的检测。方法采用Eclipse Plus C8、TSKgel G2000SWXL、ChromCore SAA色谱柱检测聚 山梨 酯 80 标准品或供试品,确定最佳色谱柱,并优化色谱条件中的流动相B洗脱梯度(以50%、75%、90%作为流动相B第2阶段的洗脱梯度,检测聚 山梨 酯 80 标准品溶液;以90%、75%作为流动相B第2阶段的洗脱梯度,检测供试品溶液)及流速(0.8、1.0、1.2 mL/min),验证方法的专属性、线性范围、重复性、准确性、耐用性,并比较该方法与改良硫氰酸钴铵比色法的线性范围、重复性和准确性。结果确定采用ChromCore SAA色谱柱;流动相A为0.1%(v/v)乙酸水溶液,流动相B为0.1%(v/v)乙酸异丙醇溶液;柱温为25℃;上样量为10μL;梯度洗脱,最佳流动相B第2阶段洗脱梯度为75%;流速为1.2 mL/min。聚 山梨 酯 80 标准品溶液及供试品溶液均于3.1 min可见聚 山梨 酯 80 色谱峰,供试品溶液在6 min可见其他色谱峰;聚 山梨 酯 80 标准品溶液浓度在300~1000μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为:y=1.44 x+4.91,r=0.9998;6份供试品溶液聚 山梨 酯 80 含量RSD为1.13%;低、中、高含量样品的加标回收率为96.51%~104.82%;供试品溶液于室温放置0、2、4、6、8 h,聚 山梨 酯 80 含量RSD为2.38%。两种方法的线性关系均良好;HPLC法的重复性及准确性均优于改良硫氰酸钴铵比色法。结论建立的HPLC法优于改良硫氰酸钴铵比色法,具有良好的专属性、精密性、准确性、耐用性,为含有多种表面活性剂的生物制品中聚 山梨 酯 80 含量的检测提供了可靠方法。 贾兰馨 年悬悬 马宁 郑嘉昊 聂希霖 张哲罡 张家友关键词:聚山梨酯80 高效液相色谱法 一种复杂制剂中聚 山梨 酯 80 含量的检测方法 本发明公开了一种复杂制剂中聚 山梨 酯 80 含量的检测方法,所述复杂制剂中包含由DOPC制备的脂质体成分。1、采用高效液相色谱法,确定制剂中DOPC含量;2、在制剂中加入强碱溶液,使DOPC和聚 山梨 酯 80 水解生成油酸,采用高效... 苑荣亮 樊钒 罗先建 孙薇 仉秋实 文彬 贾亚兴 马芳芳聚 山梨 酯 80 中24种金属元素的测定及分析评价2024年 目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定聚 山梨 酯 80 中24种元素含量,并进行分析评价。方法:采用ICP-MS法进行测定,通过SPSS 26软件进行统计分析,参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。结果:各元素在对应浓度范围内线性关系良好(r=0.997~0.999);回收率88.81%~134.64%(RSD<5%,n=6);样品中建议评估的元素均未超过推荐控制阈值。结论:该方法准确可靠、操作方便,品种整体元素杂质风险较低。 雷雅娟 蒋贇 赵勇 李昌亮 刘雁鸣 张悦关键词:聚山梨酯80 电感耦合等离子体质谱法 金属元素 统计分析 风险评估 罗米司亭中聚 山梨 酯 80 含量高效液相色谱-电喷雾检测器检测方法的建立、验证及初步应用 2024年 目的建立重组蛋白药物罗米司亭中聚 山梨 酯 80 含量高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)-电雾式检测器(charged aerosol detector,CAD)检测方法,并对方法进行验证及初步应用,以期为重组蛋白药物制剂的质量控制提供参考。方法通过对流动相的筛选以及方法洗脱梯度和CAD参数的优化建立聚 山梨 酯 80 含量的HPLC-CAD方法,并对方法的专属性、重复性、准确性进行验证,确定方法的检测限、定量限和线性范围。采用建立的方法检测2批次罗米司亭样品中的聚 山梨 酯 80 含量。结果方法优化后的色谱条件如下:色谱柱为Acclaim Surfactant Plus(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲酸的异丙醇;洗脱梯度为0 min 80 %A,1.8 min 80 %A,2.0 min 66.5%A,3.0 min 66.5%A,3.5 min 0%A,8.5 min 0%A,9.0 min 80 %A,15.0 min 80 %A;流速为0.6 mL/min;进样量为10μL;柱温为25℃;CAD雾化温度为50℃,幂律函数值(power function value,PFV)为1.25。该方法样品基质和空白溶液中无其他色谱峰干扰;检测低(10 mg/L)、中(50 mg/L)、高(80 mg/L)浓度聚 山梨 酯 80 峰面积的RSD分别为4.32%、1.97%和3.46%,平均加标回收率分别为95.7%、99.0%和98.9%;聚 山梨 酯 80 在浓度5.0~100.0 mg/L范围内具有良好的线性关系(R^(2)=1.0000),方法的检测限和定量限分别为1.0和2.0 mg/L。采用建立的方法检测2批次罗米司亭样品中聚 山梨 酯 80 含量分别为33.20和32.28 mg/L。结论建立的罗米司亭中聚 山梨 酯 80 含量HPLC-CAD检测方法灵敏度高,专属性、重复性、准确性良好,可用于重组蛋白药物质量控制过程中聚 山梨 酯 80 含量的检测。 郭莹 李响 毕华 裴德宁 李学普 秦玺 陶磊 史新昌 杨靖清 周勇关键词:高效液相色谱法 聚山梨酯80 聚 山梨 酯 80 的定量检测方法 本发明属于聚 山梨 酯 含量检测领域,具体涉及一种聚 山梨 酯 80 的定量检测方法。本发明的定量检测方法具体包括如下步骤:(1)配制聚 山梨 酯 80 的标准曲线溶液、聚 山梨 酯 80 的质控品溶液和空白对照溶液;(2)利用高效液相色谱‑荧光检测... 钱颖 李锦茂 孟祥贤 黄伟 邵丹 穆亚芳 张新和 王玉倩一种聚 山梨 酯 80 含量的检测方法 本发明涉及聚 山梨 酯 含量检测技术领域,具体而言,涉及一种聚 山梨 酯 80 含量的检测方法。本发明的聚 山梨 酯 80 含量的检测方法,包括以下步骤:预处理后的聚 山梨 酯 80 标准品的稀释液和预处理后的供试品的稀释液分别进行高效液相色谱检测,... 余美伦 朱佳伟 宫佳欣 孟庆雪 傅文上 东立国 白莹莹 白雪峰 陶振明 赵君 吴艺婕 陈威威一种聚 山梨 酯 80 的检测方法及其应用 本发明提供了一种聚 山梨 酯 80 的检测方法及其应用,所述检测方法包括以下步骤:将待测样品与氯化铵混合离心,接着取上清液与硫氰钴铵溶液混合反应,之后与有机溶剂混合静置,取有机相进行吸光度检测,根据检测结果结合标准曲线计算得到待... 张静 王瑞玲 王建刚 吴明远一种检测蛋白冻干制剂中聚 山梨 酯 80 含量的分析方法 本申请涉及一种检测蛋白冻干制剂中聚 山梨 酯 80 含量的分析方法,属于化学品含量测定技术领域。其中制备供试品溶液包括:称定溶液蛋白冻干粉于第一离心管中后加水溶解,再加入乙醇‑氯化钠饱和溶液摇匀后离心,取上清液转移至第二离心管,... 杨京生 刘电新 韩芳 王欢 王文静一种检测蛋白冻干制剂中聚 山梨 酯 80 含量的分析方法 本申请涉及一种检测蛋白冻干制剂中聚 山梨 酯 80 含量的分析方法,属于化学品含量测定技术领域。其中制备供试品溶液包括:称定溶液蛋白冻干粉于第一离心管中后加水溶解,再加入乙醇‑氯化钠饱和溶液摇匀后离心,取上清液转移至第二离心管,... 杨京生 刘电新 韩芳 王欢 王文静一种磷酸三丁酯 /聚 山梨 酯 80 病毒灭活试剂的制备方法 本发明涉及S/D灭活的技术领域,具体涉及一种磷酸三丁酯 /聚 山梨 酯 80 病毒灭活试剂的制备方法。包括如下步骤:(1)将10重量份的聚 山梨 酯 80 加入水中溶解,控制溶解时温度在30~60℃,得到澄明溶液;(2)称取3重量份的磷酸... 乔福锋 徐良 冉伟良 张法 崔一帆
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