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水包油乳剂中山梨80含量高效液相色谱检测方法的建立、验证及与其他方法的比较
2025年
目的建立及验证水包油乳剂中山梨80含量的高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并与改良硫氰酸钴铵比色法进行比较,以期用于水包油乳剂中山梨80含量的检测。方法采用Eclipse Plus C8、TSKgel G2000SWXL、ChromCore SAA色谱柱检测山梨80标准品或供试品,确定最佳色谱柱,并优化色谱条件中的流动相B洗脱梯度(以50%、75%、90%作为流动相B第2阶段的洗脱梯度,检测山梨80标准品溶液;以90%、75%作为流动相B第2阶段的洗脱梯度,检测供试品溶液)及流速(0.8、1.0、1.2 mL/min),验证方法的专属性、线性范围、重复性、准确性、耐用性,并比较该方法与改良硫氰酸钴铵比色法的线性范围、重复性和准确性。结果确定采用ChromCore SAA色谱柱;流动相A为0.1%(v/v)乙酸水溶液,流动相B为0.1%(v/v)乙酸异丙醇溶液;柱温为25℃;上样量为10μL;梯度洗脱,最佳流动相B第2阶段洗脱梯度为75%;流速为1.2 mL/min。山梨80标准品溶液及供试品溶液均于3.1 min可见山梨80色谱峰,供试品溶液在6 min可见其他色谱峰;山梨80标准品溶液浓度在300~1000μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为:y=1.44 x+4.91,r=0.9998;6份供试品溶液山梨80含量RSD为1.13%;低、中、高含量样品的加标回收率为96.51%~104.82%;供试品溶液于室温放置0、2、4、6、8 h,山梨80含量RSD为2.38%。两种方法的线性关系均良好;HPLC法的重复性及准确性均优于改良硫氰酸钴铵比色法。结论建立的HPLC法优于改良硫氰酸钴铵比色法,具有良好的专属性、精密性、准确性、耐用性,为含有多种表面活性剂的生物制品中山梨80含量的检测提供了可靠方法。
贾兰馨年悬悬马宁郑嘉昊聂希霖张哲罡张家友
关键词:聚山梨酯80高效液相色谱法
一种复杂制剂中山梨80含量的检测方法
本发明公开了一种复杂制剂中山梨80含量的检测方法,所述复杂制剂中包含由DOPC制备的脂质体成分。1、采用高效液相色谱法,确定制剂中DOPC含量;2、在制剂中加入强碱溶液,使DOPC和山梨80水解生成油酸,采用高效...
苑荣亮樊钒罗先建孙薇仉秋实文彬贾亚兴马芳芳
山梨80中24种金属元素的测定及分析评价
2024年
目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定山梨80中24种元素含量,并进行分析评价。方法:采用ICP-MS法进行测定,通过SPSS 26软件进行统计分析,参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。结果:各元素在对应浓度范围内线性关系良好(r=0.997~0.999);回收率88.81%~134.64%(RSD<5%,n=6);样品中建议评估的元素均未超过推荐控制阈值。结论:该方法准确可靠、操作方便,品种整体元素杂质风险较低。
雷雅娟蒋贇赵勇李昌亮刘雁鸣张悦
关键词:聚山梨酯80电感耦合等离子体质谱法金属元素统计分析风险评估
罗米司亭中山梨80含量高效液相色谱-电喷雾检测器检测方法的建立、验证及初步应用
2024年
目的建立重组蛋白药物罗米司亭中山梨80含量高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)-电雾式检测器(charged aerosol detector,CAD)检测方法,并对方法进行验证及初步应用,以期为重组蛋白药物制剂的质量控制提供参考。方法通过对流动相的筛选以及方法洗脱梯度和CAD参数的优化建立山梨80含量的HPLC-CAD方法,并对方法的专属性、重复性、准确性进行验证,确定方法的检测限、定量限和线性范围。采用建立的方法检测2批次罗米司亭样品中的山梨80含量。结果方法优化后的色谱条件如下:色谱柱为Acclaim Surfactant Plus(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲酸的异丙醇;洗脱梯度为0 min 80%A,1.8 min 80%A,2.0 min 66.5%A,3.0 min 66.5%A,3.5 min 0%A,8.5 min 0%A,9.0 min 80%A,15.0 min 80%A;流速为0.6 mL/min;进样量为10μL;柱温为25℃;CAD雾化温度为50℃,幂律函数值(power function value,PFV)为1.25。该方法样品基质和空白溶液中无其他色谱峰干扰;检测低(10 mg/L)、中(50 mg/L)、高(80 mg/L)浓度山梨80峰面积的RSD分别为4.32%、1.97%和3.46%,平均加标回收率分别为95.7%、99.0%和98.9%;山梨80在浓度5.0~100.0 mg/L范围内具有良好的线性关系(R^(2)=1.0000),方法的检测限和定量限分别为1.0和2.0 mg/L。采用建立的方法检测2批次罗米司亭样品中山梨80含量分别为33.20和32.28 mg/L。结论建立的罗米司亭中山梨80含量HPLC-CAD检测方法灵敏度高,专属性、重复性、准确性良好,可用于重组蛋白药物质量控制过程中山梨80含量的检测。
郭莹李响毕华裴德宁李学普秦玺陶磊史新昌杨靖清周勇
关键词:高效液相色谱法聚山梨酯80
山梨80的定量检测方法
本发明属于山梨含量检测领域,具体涉及一种山梨80的定量检测方法。本发明的定量检测方法具体包括如下步骤:(1)配制山梨80的标准曲线溶液、山梨80的质控品溶液和空白对照溶液;(2)利用高效液相色谱‑荧光检测...
钱颖李锦茂孟祥贤黄伟邵丹穆亚芳张新和王玉倩
一种山梨80含量的检测方法
本发明涉及山梨含量检测技术领域,具体而言,涉及一种山梨80含量的检测方法。本发明的山梨80含量的检测方法,包括以下步骤:预处理后的山梨80标准品的稀释液和预处理后的供试品的稀释液分别进行高效液相色谱检测,...
余美伦朱佳伟宫佳欣孟庆雪傅文上东立国白莹莹白雪峰陶振明赵君吴艺婕陈威威
一种山梨80的检测方法及其应用
本发明提供了一种山梨80的检测方法及其应用,所述检测方法包括以下步骤:将待测样品与氯化铵混合离心,接着取上清液与硫氰钴铵溶液混合反应,之后与有机溶剂混合静置,取有机相进行吸光度检测,根据检测结果结合标准曲线计算得到待...
张静王瑞玲王建刚吴明远
一种检测蛋白冻干制剂中山梨80含量的分析方法
本申请涉及一种检测蛋白冻干制剂中山梨80含量的分析方法,属于化学品含量测定技术领域。其中制备供试品溶液包括:称定溶液蛋白冻干粉于第一离心管中后加水溶解,再加入乙醇‑氯化钠饱和溶液摇匀后离心,取上清液转移至第二离心管,...
杨京生刘电新韩芳王欢王文静
一种检测蛋白冻干制剂中山梨80含量的分析方法
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杨京生刘电新韩芳王欢王文静
一种磷酸三丁/山梨80病毒灭活试剂的制备方法
本发明涉及S/D灭活的技术领域,具体涉及一种磷酸三丁/山梨80病毒灭活试剂的制备方法。包括如下步骤:(1)将10重量份的山梨80加入水中溶解,控制溶解时温度在30~60℃,得到澄明溶液;(2)称取3重量份的磷酸...
乔福锋徐良冉伟良张法崔一帆

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