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速率比浊法检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗中各群多糖含量被引量：1: 2020年; 目的建立速率比浊法准确检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(group ACYW135 meningococcal conjugate vaccine)的各群多糖含量。方法制备多糖参考品和抗血清,建立检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗各群多糖含量的速率比浊法,对建立的方法进行验证及初步应用。结果①建立的方法具备高度的特异性,各群血清仅与本群多糖抗原发生特异性反应,与非本群多糖抗原无交叉反应;②在质量浓度为0.5~5.0μg/mL多糖参考品检测区间线性良好,相关系数r>0.98;③各群血清的最低检测限均低于质量浓度为0.35μg/mL;④批内和批间变异系数(CV)值分别为0.83%~5.34%和2.33%~13.88%,加样回收率为90.5%~118.4%,精密度和准确度均符合常规质量控制要求;⑤初步应用结果显示,建立的方法可准确检测疫苗的各群多糖含量,且与火箭电泳法检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论建立的方法简便快捷、灵敏准确、自动化程度高,可有效检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的各群多糖含量。; 刘倩张祺马钰白贵杰张新庄孔素娟刘月萍张钦刘方蕾罗树权杨明; 关键词：多糖含量

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验研究被引量：5: 2020年; 目的评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,受试者为3月龄健康婴儿,共720名,按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组,按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗(ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗)和对照疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),其中第1针次接种720名,第2针次接种696名(试验组:346名;对照组:350名),第3针次接种692名(试验组:344名;对照组:348名)。采用定期随访与主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后0~30 d内所有与疫苗有关的不良反应,在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血,用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果试验组对象总体不良反应发生率为21.90%(230例),低于对照组对象的32.04%(339例)(P<0.001),其中试验组对象全身不良反应发生率为19.52%(205例),低于对照组对象的27.69%(293例)(P<0.001);试验组局部不良反应发生率为3.04%(32例),低于对照组对象的7.84%(83例)(P<0.001);试验组3级不良反应发生率为0.57%(6例),低于对照组对象的2.36%(25例)(P<0.001)。抗体阳转率结果显示,试验疫苗A群(91.42%)、C群(88.76%)与对照疫苗(92.92%)、(87.02%)相比差异无统计学意义(P>0.05),试验疫苗Y、W135群抗体阳转率分别为88.17%(298例)和99.41%(336例)。试验组对象A群抗体GMT为56.24,对照组为57.43(P>0.05);试验组对象C群抗体GMT(43.53)高于对照组(27.28)(P<0.001);试验组对象Y、W135群抗体GMT分别为89.22和140.66。试验组C群抗体GMT≥1∶128的比例(31.07%,105例)高于对照疫苗(16.22%,55例)(P<0.001)。结论国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后具有更好的安全性和免疫原性。; 谢志强赵东阳黄海涛苟锦博张伟杨永利黄丽莉王彦霞王雪许丽锋朱涛夏胜利; 关键词：安全性免疫原性

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性被引量：3: 2020年; 目的评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法于2016年5月—2017年9月,选取江苏省淮安市涟水县辖区内1799名3月龄~5岁婴幼儿进行III期临床试验,按照1:1的比例随机接种试验或对照疫苗。其中3~5月龄和6~11月龄试验组受试者在18月龄时进行加强免疫。每针次接种后对受试者进行安全性观察,并采集各年龄组受试者免疫前、基础免疫后28 d以及3~5月龄和6~11月龄组受试者18月龄和加强免疫后28 d的血清样本进行免疫原性观察。结果2~5岁、12~23月龄、6~11月龄和3~5月龄试验组,总体征集性不良反应发生率分别为33.11%,58.28%,75.33%和85.62%,以1级(轻度)不良反应为主,试验组与对照组比较差异均无统计学意义;基础免疫后,各试验组A群抗体阳转率分别为98.60%,100%,100%和96.56%,C群抗体阳转率分别为81.21%,98.52%,96.35%和97.70%,其中6~11月龄试验组与对照组A群抗体阳转率差异有统计学意义(χ^26~11M=11.5546,P=0.0007)其他年龄试验与对照组差异均无统计学意义,试验组均非劣效于对照组。3~5月龄和6~11月龄组加强免疫后,A群和C群阳转率几乎均达100%。结论试验组A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄~5岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。; 胡家垒胡月梅梁祁储凯李靖欣孟繁岳朱凤才; 关键词：安全性免疫原性

新型ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗及其制备方法: 本发明公开了一种ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗，所述疫苗为4价结合疫苗，含有A、C、Y和W135群脑膜炎球菌的荚膜多糖分别与B群血清型4型和15型外膜囊蛋白中的一种外膜囊蛋白偶联获得的多糖‑蛋白偶联物。本发明所提供的...; 王建华

高效毛细管电泳检测脑膜炎球菌结合疫苗原液中二甲亚砜残余量被引量：3: 2018年; 目的采用毛细管区带电泳法(capillary zone electrophoresis,CZE)测定脑膜炎球菌结合疫苗原液中二甲亚砜(dimethyl sulfoxide,DMSO)的含量。方法以25 mmol/L四硼酸钠(p H 8.0)为背景电解质,以20 cm×50μm I.D.未涂层的毛细管为色谱分离柱,于200 nm波长检测脑膜炎球菌结合疫苗原液中二甲亚砜的残余量。结果DMSO在不同溶液中质量浓度为1~100 mg/L的线性范围内线性关系良好,R2≥0.998 9。加标回收率为98.07%~103.13%,变异系数为0.38%~2.57%。结论该方法简单、快速、经济、环保,不受混合物组分中其他物质的干扰,适用于快速检测结合疫苗中DMSO的残余量。; 朱衍志马路萍吕玉婷崔保峰赵一欢杨淼刘晓凡罗树权; 关键词：毛细管区带电泳二甲亚砜脑膜炎球菌结合疫苗

美国免疫实施咨询委员会关于HIV感染者脑膜炎球菌结合疫苗使用的建议: 2018年; 此文介绍了HIV感染者接种脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性等相关情况。通过对支持证据进行评级,建议对2月龄以上HIV感染者进行脑膜炎球菌结合疫苗接种,并明确了具体接种程序、接种注意事项及接种禁忌等相关意见。; 李炜修(整理)刘桂芳(整理)徐爱强(审校); 关键词：脑膜炎 HIV 疫苗

顶空气相色谱法测定A群脑膜炎球菌结合疫苗原液中乙腈及三乙胺的残留量被引量：5: 2016年; 目的建立A群脑膜炎球菌结合疫苗原液中乙腈及三乙胺残留量的顶空气相色谱测定法,并进行验证。方法采用标准溶液加入法,以10%无水碳酸钠溶液为溶剂制备混合对照品及供试品溶液,采用顶空气相色谱法进行检测,色谱条件为：采用Agilent DB-1毛细管柱（30 m×0.53 mm×5.0μm）;柱流速：4 ml/min;载气：氮气,分流比：10：1;程序升温：柱温起始温度为40℃,保持5 min,以10℃/min的升温速率升至200℃,保持2 min;进样口温度：200℃;FID检测器温度：250℃;顶空瓶平衡温度：80℃,平衡时间30 min。对方法的系统适应性、线性范围、重复性、检测限和定量限、准确性进行验证。采用建立的方法检测4批A群脑膜炎球菌结合疫苗原液的乙腈及三乙胺残留量。结果各待测组分理论塔板数不低于5 000,分离度不低于1.5;乙腈和三乙胺的线性方程分别为y=3 730.2 x＋1.210 6和y=64 699 x＋11.772,r均为0.999 9,线性范围分别为2.002~100.1μg/ml和1.508~75.40μg/ml;同一混合对照品溶液重复检测5次乙腈和三乙胺残留量的RSD值分别为1.34%和3.10%;乙腈和三乙胺检测限分别为0.020 02和0.007 54μg/ml,定量限分别为0.066 72和0.030 16μg/ml;样品高、中、低3个浓度的乙腈和三乙胺平均加样回收率分别为102.60%和101.92%,RSD分别为1.76%和4.12%。4批A群脑膜炎球菌结合疫苗原液中均未检出乙腈及三乙胺。结论该方法具有良好的重复性、准确性,可用于A群脑膜炎球菌结合疫苗原液中乙腈及三乙胺残留量的检测。; 赵荣丽刘峰薛千成潘海龙吕雪艳熊慧玲; 关键词：乙腈三乙胺残留量

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗游离蛋白含量HPLC检测方法的建立被引量：2: 2016年; 目的建立A群C群脑膜炎球菌结合疫苗中游离蛋白含量的HPLC检测方法,并对其进行验证。方法采用HPLC法,色谱条件:色谱柱:TSKgel G3000SW(300 mm×7.5 mm,10μm);流动相:0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[pH(7.2±0.2)];流速:0.5 ml/min,自动进样100μl;检测波长:280 nm;柱温:室温。对该方法进行专属性、分离度、线性、精密性和准确性验证,确定该方法的定量限和检测限;应用建立的方法检测3批A、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液及A群C群脑膜炎球菌结合疫苗成品中游离蛋白含量。结果该方法检测游离蛋白的专属性、分离度良好;蛋白对照品在3~18μg/ml范围内,标准曲线的线性关系良好,R^2=0.998;3批A、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗成品的加样回收率在82.9%~119.33%之间,RSD小于5%;确定方法检测限为1.0μg/ml,定量限为2.6μg/ml。3批A、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液和A群C群脑膜炎球菌结合疫苗成品未检测出游离蛋白。结论建立的HPLC法简便、灵敏、准确度高,可检测A群C群脑膜炎球菌结合疫苗中游离蛋白含量。; 刘璐蔡峰王公孝王学林许蓉华熊慧玲; 关键词：高效液相色谱法

WHO关于A群脑膜炎球菌结合疫苗的更新指南: 2015年; 此文介绍了A群脑膜炎球菌结合疫苗的接种程序研究、安全性以及WHO对该疫苗的更新意见。; 关键词：奈瑟球菌脑膜炎世界卫生组织

新型ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗及其制备方法: 本发明公开了一种ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗，所述疫苗为4价结合疫苗，含有A、C、Y和W135群脑膜炎球菌的荚膜多糖分别与B群血清型4型和15型外膜囊蛋白中的一种外膜囊蛋白偶联获得的多糖-蛋白偶联物。本发明所提供的...; 王建华

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