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氢溴酸依他佐辛中间体中潜在致突变杂质的检测方法: 本发明提供了依他佐辛中间体(‑)‑(1S‑6S)‑2，3，4，5，6，7‑六氢‑1，4‑二甲基‑1，6‑亚甲基‑1氢‑4‑苯霖‑10‑甲氧醚（化合物2）中氯甲酸乙酯、1,3‑溴氯丙烷及甲氨基甲酸乙酯杂质检测方法，该方法快...; 吴子强刘东华钟剑陈博陈齐阳于玉根

一种盐酸托莫西汀关键起始物料3-氯苯丙醇中致突变杂质的检测分析方法: 本发明属于医药检测技术领域，尤其是检测盐酸托莫西汀关键起始物料3‑氯苯丙醇中致突变杂质的高灵敏度液相色谱方法，该方法采用HPLC分析方法，色谱柱选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相A的组成为缓冲溶液；流动相B...; 吴小强宋立权孙婉玲王斯妮马小涛刘春梅尚宇孙景

一种小分子真菌肌醇酰基转移酶1抑制剂原料药中致突变杂质的分析方法: 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种小分子真菌肌醇酰基转移酶1抑制剂原料药中致突变杂质的分析方法，该分析方法可用于原料药中潜在致突变杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的痕量检测，杂质Ⅰ的定量限浓度不高于0.53ng/ml，杂质Ⅰ的检测限...; 黄畅孙颖倩李瑞杰卢秀莲杨兰侠赵庆雅杜振新

硝基胍对小鼠L5178Y细胞TK基因的致突变作用: 2024年; 通过体外哺乳动物细胞TK基因突变试验,探讨硝基胍(NQ)的细胞致突变性。在无代谢活化(-S9)和有代谢活化(+S9)条件下,NQ处理L5178Y细胞3 h后表达培养2 d,加入三氟胸苷(TFT),接种于96孔板,培养12 d,计算突变频率(MF)。结果显示,以1000、2000、4000μg/ml NQ处理L5178Y细胞,在-S9和+S9条件下,各剂量组MF具有剂量相关性,4000μg/ml剂量组的MF分别为(126.24±20.22)×10^(-6)和(375.83±41.94)×10^(-6),显著高于溶剂对照组(P<0.05)。提示NQ可能对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因具有致突变性。; 赵彬刘志永高俊宏高永超; 关键词：TK基因突变遗传毒性

盐酸司来吉兰中两种致突变杂质的合成方法与含量测定: 2024年; 药物杂质是影响药物质量的重要因素,尤其是致突变杂质。盐酸司来吉兰中潜在存在两种新型的致突变杂质,探索了它们的合成方法并在药物中测定其含量,确定了它们的控制策略。; 蔡玉磊程俊彭介伟张祖良王尧田磊

“评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险”ICH M7(R2)问答文件的解读及非临床审评关注点: 2024年; ICH M7“评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险”是一个关于药物致突变杂质的指导原则,旨在为致突变杂质的鉴定、分类、定性和控制提供一个可行的框架方案,以控制其潜在的致癌风险。自ICH M7发布以来,关于DNA反应性(致突变)杂质的指导原则已在全球范围内获得了大量的实践经验,同时也提出了对该类杂质的评估和控制做进一步明确阐述的需求。ICH于2022年5月发布了ICH M7(R2)问答,该文件旨在为ICH M7提供进一步的明确和解释,并对以下2个方面促进和提高一致性和协调性:评估和控制DNA反应性(致突变)杂质的考虑,药品开发、上市许可申请和/或药品主文件中应提供的信息。介绍ICH M7(R2)问答文件的起草背景,对其进行分析和解读,并阐述非临床审评关注点,以促进业界对该文件的理解和运用,以控制杂质的潜在致癌性风险。; 周植星崔岚马磊黄芳华; 关键词：致突变非临床研究

一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法: 本发明属于分析检测技术领域，具体涉及一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法。本发明提供了一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法，利用GC法测定舒更葡糖钠原料药或注射液中致突变杂质，专属性、检测限及定量限、线性范围、准确度、精...; 马彧博贾小兰许俊博王加高枫王灵丽韩彬

一种米库氯铵中致突变杂质和/或工艺杂质的检测方法: 本发明属于药物质量检测技术领域，具体涉及一种米库氯铵中致突变杂质和/或工艺杂质的检测方法。本发明的方法包括如下步骤：步骤1，将待检测米库氯铵样品用稀释剂制成供试品溶液；将致突变杂质和工艺杂质对照品用稀释剂制成对照品溶液；...; 廖琦琳杨志峰傅霖陈刚

一种含卡比多巴的药物中致突变杂质肼的检测方法: 本发明提供了一种含卡比多巴的药物中致突变杂质肼的分析检测方法，具体是以2‑甲基‑5‑硝基‑4‑氟苯腈为衍生化试剂，在一定条件下使其与药物中致突变杂质肼形成较稳定的衍生物，同时因衍生化试剂与卡比多巴化学结构的空间位阻及特定...; 王景雁徐源马雪玮孟甜张利罗瑜

一种丙氨酰谷氨酰胺潜在致突变杂质邻苯二甲酰肼的液相色谱检测方法: 本发明公开了一种丙氨酰谷氨酰胺潜在致突变杂质邻苯二甲酰肼的液相色谱检测方法。该方法的色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相：0.08‑0.12％磷酸为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱；流速：0...; 颜芹别粉霞

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