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基于EP 9 -A 3文件对两仪器测定血清甲胎蛋白、癌胚抗原结果的可比性评价 2024年 目的 探讨甲胎蛋白(A FP)、癌胚抗原(CEA )在2检测系统上测定结果的可比性。方法 以罗氏cobas e 601全自动化学发光免疫分析仪为参比方法(X),透景Tesmi F4000全自动流式荧光发光免疫分析仪作待测方法(Y),选择待测方法(Y)的检测线性内样本(A FP、CEA 各40例)在两仪器上测定。根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP 9 -A 3文件,以1/2TEa(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差)为评判标准,对检测结果进行方法比对、偏倚评估及临床可接受程度分析。结果 两仪器所测A FP、CEA 结果无统计学意义(P>0.05),计算所得偏倚均在允许误差范围内(均≤12.5%),线性回归方程的相关性良好(r2>0.9 5),在医学决定水平处的偏倚为临床可接受。结论 在透景流式荧光发光检测系统测定范围内,A FP和CEA 在两个仪器中的检测结果呈显著相关,二者在两个医学决定水平上的相对偏差在临床可接受水平之内,即两台检测仪器间的测定果可比性良好,各级医疗机构可据此来选择合适的仪器。 宁萍 王雪婷 李奋荣 何静 徐小婕 王红红 云发超关键词:甲胎蛋白 癌胚抗原 偏倚评估 依据EP 9 -A 3评价血清总蛋白常规方法和参考方法的可比性 2024年 目的评价血清总蛋白常规方法与参考方法的一致性,旨在为临床提供准确结果。方法采用血清总蛋白参考方法和常规方法同时测量GBW09 186~188、RELA 22A 、22B、18A 、18B、17A 、17B、40份单人份血清样本,参考EP 9 -A 3,将两种方法检测结果进行比对;参考EP 14-A 3文件,对常规方法使用的校准品进行互换性分析。结果参考方法测量标准物质和比对样本的偏倚为-1.66%~0.51%,常规方法测量偏倚为-2.34%~-0.30%,参考方法偏倚均小于常规方法。Bland-A ltman图所有数据均匀地分布在均值附近且大部分(41/43)在9 5%置信区间(CI)内,说明两种方法有良好的一致性。3种回归分析中45g/L医学决定水平处的偏倚大于临床可接受范围,其余医学决定水平处的偏倚均小于临床可接受范围。常规方法使用的校准品测量值和其预测值的偏倚分别为1.23%、-1.65%,2个校准品均超出9 5%CI,校准品无互换性。结论血清总蛋白常规方法存在系统误差,且在低值处的正确度略有偏差。 孙江漫 孟祥兆 李敏 邵燕 尹显艳 于洪远关键词:总蛋白 化合物EP 9 在制备抗糖尿病肾病肾纤维化的药物中的应用 本发明涉及化合物EP 9 在制备抗糖尿病肾病肾纤维化的药物中的应用,属于糖尿病肾病技术领域。本发明提供的一种药物组合物,以式EP 9 所示的化合物或其药学上可接受的盐为活性成分或主要活性成分,辅以药学上可接受的载体。在糖尿病肾病... 周雪妍 曹中辉 高剑 高笑 孟璟 周业权基于CLSI EP 9 -A 3的血清葡萄糖方法学比对及偏倚评估 2023年 目的对不同血糖全自动生化分析仪测量结果进行方法学比对,以确保检测结果的准确性和可比性。方法使用雅培(A )、西门子(B)2台血糖检测系统同时测量冰冻人血清葡萄糖标准物质和44份单人份血清样本,参考CLSI EP 9 -A 3文件,将两个系统的测量结果进行比对。结果A 系统测量冰冻人血清葡萄糖标准物质的偏倚在0.09 %~5.22%范围内,B系统偏倚范围为4.9 8%~6.9 6%,均在可接受范围内;两者线性相关性较好(R^(2)=0.9 9 4);无离群值且百分比差值成正态分布。两系统间的平均百分比差值为0.29 %,Bland-A ltman图9 5%以上数据落在均值±2SD范围内。A 、B两系统的Passing-bablok回归方程为Y=0.9 53 X+0.443,其在各医学决定水平处的预期偏倚范围-0.13%~5.27%,小于可接受范围。结论A 、B两系统有较好的一致性,检测结果具有可比性,均可为临床提供准确可靠的结果。 马莉 孙江漫 李敏 孟祥兆 邵燕 于洪远关键词:血糖 化合物EP 9 在制备抗糖尿病肾病肾纤维化的药物中的应用 本发明涉及化合物EP 9 在制备抗糖尿病肾病肾纤维化的药物中的应用,属于糖尿病肾病技术领域。本发明提供的一种药物组合物,以式EP 9 所示的化合物或其药学上可接受的盐为活性成分或主要活性成分,辅以药学上可接受的载体。在糖尿病肾病... 周雪妍 曹中辉 高剑 高笑 孟璟 周业权基于CLSI EP 9 -A 3的总胆红素方法学比对及偏移评估 被引量:4 2022年 目的应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP 9 -A 3文件评价两种方法学检测血清总胆红素结果的可比性,评估常规检测系统能否满足临床需求。方法收集北京航天总医院患者新鲜血清标本40例,以总胆红素Doumas参考方法作为参比系统,迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的检测系统作为待评系统,对检测结果进行分析,选取最适合的回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2允许总误差TEa(7.5%)为可接受标准。结果待评系统与参比系统的检测结果分别为56.27(32.9 0,125.33)μmol/L、63.05(36.09 ,139 .16)μmol/L,差异有统计学意义(Z=-5.511,P<0.05)。选择Deming和Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程分别为Y=0.9 58 X-2.756(r=0.9 9 8)和Y=0.9 42 X-1.453(r=0.9 9 9 )。将医学决定水平值34.2、171、342分别代入回归方程,计算得到的相对偏移分别为-13.06%、-5.9 9 %、-5.13%和-10.58%、-6.88%、-6.42%。结论待评的常规检测系统与参比系统间存在明显负偏移,低值医学决定水平处的偏移不可接受。 李敏 孟祥兆 孙江漫 邵燕 韩玉霞 于洪远关键词:总胆红素 依据CLSI EP 9 -A 3文件评价两种方法学检测降钙素原的可比性 被引量:4 2022年 目的评价磁微粒化学发光法和电化学发光法检测降钙素原(PCT)结果的一致性,以评估磁微粒化学发光法检测PCT是否能够满足临床的需求。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)新指南EP 9 -A 3文件要求,收集2021年10月至12月火箭军特色医学中心患者检测剩余的新鲜血清标本79 例,以罗氏电化学发光法为参比方法,迈瑞磁微粒化学发光法为评估方法,对两种方法检测PCT的结果进行相关性和一致性检验。选择普通线性回归(ordinary linear regression,OLR)、加权最小二乘法(weighted least squares,WLS)、Deming回归、Passing-Bablok回归,4种回归模型对两种方法学的检测结果进行拟合分析。结果2种方法学的PCT检测结果具有显著相关性(r=0.9 9 ,P<0.001)。参照方法和评估方法比较,结果显示4种回归模型,均在可接受范围内。根据四截距和斜率判断,Passing-Bablok回归为最佳模型。将PCT的医学决定水平代入回归模型拟合方程,计算得到的相对偏移<1/2 TEa±15%(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价允许总误差),满足要求。结论罗氏电化学发光法和迈瑞磁微粒化学发光法检测PCT结果具有显著相关性和一致性,能够满足临床检测需要。 时磊 刘晨 欧红玲 张旺 朱凡 马盈盈 王岩 刘永飞 王欣茹关键词:降钙素原 电化学发光法 应用CLSI EP 9 -A 2-IR文件对两种降钙素原检测系统进行方法学比较及偏倚评估 2022年 目的评估两种降钙素原检测系统的偏倚及可比性。方法应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP 9 -A 2-IR文件,评价德国罗氏(Roche)公司Cobas e601电化学发光免疫分析系统与美国贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司Unicel DXI800全自动顺磁性微粒子化学发光免疫分析系统检测降钙素原的偏倚及可比性,以Cobas e601检测系统作为参比方法,进行线性回归分析、偏倚分析,计算医学决定水平(X_(c))和临床常用具有指导意义的浓度(X_(c)=0.05、0.1、0.2、0.25、0.5、1、2、5、7、10ng/mL)时的预期偏倚(Bc)以及可接受性评估。结果两种检测系统测定结果之间呈良好的线性关系,相关系数r=0.9 9 7(R^(2)=0.9 9 4)(n=48,P<0.01),9 5%CI为0.9 9 5~0.9 9 8,线性回归方程为Y=1.21 X+0.332,斜率(b)9 5%CI为1.18~1.24,截距(a)9 5%CI为-0.11~0.77,线性回归的Cusum检验P<0.05,表示差异具有统计学意义。偏倚分析显示呈正偏倚趋势,平均绝对偏倚为1.8ng/mL,平均相对偏倚为24.9 %。两种检测系统在PCT浓度临界值为0.05、0.1、0.2、0.25、0.5、1、2ng/mL时,预期偏倚可接受;当PCT浓度≥2.4ng/mL以上时两种检测系统就出现了明显差异,且差异不可接受,PCT浓度临界值为5、7、10ng/mL时预期偏倚不可接受。结论两种降钙素原检测系统的测定结果存在差异,当PCT浓度≥2.4ng/mL以上时可比性较差,临床常用的具有指导意义的cut-off值不能随意套用,必要时应重新建立新的适合的cut-off值为临床提供诊疗服务。 安崇文 陈剑 逄璐 许冬关键词:降钙素原 化学发光免疫法 偏倚 锂电纹身机(EP 9 ) 1.本外观设计产品的名称:锂电纹身机(EP 9 )。;2.本外观设计产品的用途:用于一种纹身机。;3.本外观设计产品的设计要点:在于形状。;4.最能表明设计要点的图片或照片:立体图。 黄攀基于甲基化修饰的肿瘤标记物STA MP-EP 9 及其应用 本发明提供了一种甲基化肿瘤标记物STA MP‑EP 9 及其应用,属于疾病诊断标记物领域。本发明提供了甲基化肿瘤标记物STA MP‑EP 9 在制备肿瘤诊断试剂中的应用。本发明所述肿瘤标记物STA MP‑EP 9 ,在所有肿瘤类型中均高甲... 李振艳 罗怀兵