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程速远
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- 所属机构:中国食品药品检定研究院
- 研究方向:医药卫生
- 发文基金:国家科技重大专项
相关作者
- 梁成罡
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- 供职机构：中国食品药品检定研究院
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- 研究主题：太阳能 有机朗肯循环 朗肯循环 重组人生长激素 生物学活性
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- PEG化重组尿酸氧化酶蛋白含量测定方法研究
- 2014年
- 目的：以未修饰的原型蛋白为对照品，建立准确测定2种聚乙二醇化重组尿酸氧化酶（PEG-rUOX）含量的方法。方法：以原型蛋白rUOX为对照品，利用凝胶色谱法测定PEG-rUOX中的蛋白含量，通过详细的专属性、精密度、准确性等方法学考察，建立该方法。色谱条件：采用TSK Gel 5000PWxl（300 mm×7.8 mm）凝胶色谱柱，以含0.15 mol/L氯化钠的0.05 mol/L的Tris-HCl溶液（pH9.0）为流动相，流速0.5 mL/min，柱温为室温，检测波长280 nm。结果：在280 nm下，2种rUOX在200~1000μg/mL浓度范围内线性关系良好（r2分别为1和0.9999），其高、中、低平均回收率均较高，为98.33%~99.96%。结论：本方法专属性、精密度和准确性良好，可作为PEG-rUOX的含量测定方法。
- 李晶苑方园程速远张慧梁成罡
- 关键词：凝胶色谱蛋白含量
- 液相肽图法推断聚乙二醇化重组人生长激素的聚乙二醇修饰位点研究被引量：8
- 2012年
- 目的利用液相肽图法对聚乙二醇(PEG)化重组人生长激素(rhGC)(PEG-rhGH)的聚乙二醇修饰位点进行测定。方法通过优化酶切条件,建立肽段分离度高、信息完整的液相肽图方法。继而通过引入高分辨率质谱,对重组人生长激素的液相肽图准确定性。最后通过比较发生改变的修饰前后的肽段,推断聚乙二醇的修饰位点。结果 3个厂家的聚乙二醇化重组人生长激素中发生较为明显修饰的肽段有5个,分别为T1(N-end)、T4(lys38)、T13(lys140)、T14(lys145)及T15(lys158)。结论液相肽图法可用于对结构复杂、不均一性较高的多位点异构体聚乙二醇修饰药物的位点测定。
- 李晶何辉程速远张慧施洁明杨化新梁成罡
- 生化药物、基因工程药物中残留溶剂及生物制品中防腐剂测定的研究
- 残留溶剂是药物在生产过程中用到且未能完全除去的有机溶剂。由于残留溶剂无任何疗效，所以必须尽可能地除去以满足临床安全的要求。药物残留溶剂的检查对于控制药品质量，保证用药安全非常重要，并对药品生产企业进行工艺改进起到指导作用...
- 程速远
- 关键词：生化药物基因工程药物残留溶剂紫外分光光度法气相色谱
- 文献传递
- RP-HPLC法测定注射用尖吻蝮蛇血凝酶的含量被引量：1
- 2013年
- 目的:建立测定注射用尖吻蝮蛇血凝酶的高效液相色谱分析方法。方法:采用Vydac 208TP54-C8(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相A为0.1%三氟乙酸,B为乙腈-水(90∶10,含0.1%三氟乙酸),梯度洗脱,流速为0.8 mL·min-1,柱温45℃,检测波长为280 nm。结果:尖吻蝮蛇血凝酶浓度在2.5～30μg·mL-1(r=0.9991)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为99.5%。结论:该方法可以为注射用尖吻蝮蛇血凝酶的质量控制提供依据。
- 王超众程速远王萌萌毕开顺李晶梁成罡
- 关键词：尖吻蝮蛇血凝酶反相高效液相色谱法
- 三硝基苯磺酸法测定聚乙二醇化重组人生长激素的平均修饰度被引量：2
- 2011年
- 目的:建立测定三种不同结构聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)平均修饰度的三硝基苯磺酸法(TNBS)。方法:采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF)测定PEG-rhGH的分子量,求得理论平均修饰度。既而通过正交试验、游离PEG干扰等方法学考察,建立TNBS法。结果:从质谱法可知PEG-rhGH的理论修饰度为10%,TNBS法测得三种PEG-rhGH的修饰度分别为为10%、12%及10%,与理论值相符。结论:TNBS操作简单,不需要专门的仪器,可作为测定PEG-rhGH平均修饰度的方法。
- 李晶王永利杨化新梁成罡程速远丁晓丽吕萍
- 多种PEG化重组人生长激素中蛋白含量测定的通用型方法的建立被引量：4
- 2014年
- 目的：通过以未修饰的原型蛋白为对照品,建立准确测定多种聚乙二醇化重组人生长激素（PEG-rhGH）中蛋白含量的通用型方法。方法：采用rhGH国家对照品和凝胶色谱法测定PEG-rhGH中的蛋白含量。通过详细的专属性、精密度、准确性等方法学考察,建立该方法。色谱条件：采用TSKGel 3000SWxl（300 mm×7.8mm）凝胶色谱柱,以0.05 mol·L-1的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠（pH7.0）为流动相,流速为0.6 mL·min-1,柱温为室温,检测波长为280 nm。通过将测定结果与申报企业原有方法测定结果进行比对,对现有含量测定方法进行评价。结果：由于PEG与蛋白质之间的连接子存在双键,在214 nm下,3种PEG-rhGH的测定结果的准确性较差,平均回收率（n=9）分别为109.3%、109.9%、110.6%;而在280 nm下,rhGH在200-1800μg·mL-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9999）,3种PEG-rhGH的平均回收率（n=9）分别为101.2%、101.7%、100.4%。结果比对中发现,新建方法与企业申报方法中采用同质对照品的HPLC法测定结果相当,但与以BSA为对照品的Lowry法测定结果相差较大。结论：本方法专属性、精密度和准确性良好,可作为多种PEG-rhGH含量测定的通用型方法。
- 李晶何辉程速远张慧梁成罡
- 关键词：凝胶色谱
- RP-HPLC法测定注射用重组人甲状旁腺素含量
- 2011年
- 目的：建立RP-HPLC法测定注射用重组人甲状旁腺素的含量。方法：色谱柱为Agilent Zorbax 300SB C18（150 mm×4.6 mm,3.5μm）,流动相为0.2 mol.L-1硫酸盐缓冲液（pH2.3）-乙腈（75∶25）,流速0.8 mL.min-1,检测波长为214 nm,柱温为40℃。结果：线性范围：在10~30μg.mL-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.9997,n=5）,最低检出限为20 ng,平均回收率为99.8%（n=9）。结论：本方法准确,重复性好,可为注射用重组人甲状旁腺素质量评价提供较为可靠的分析方法。
- 程速远李晶梁成罡
- 关键词：激素反相高效液相色谱法
- 首批科博肽国家对照品的研制被引量：3
- 2007年
- 目的:建立科博肽含量测定用首批国家对照品。方法:以眼镜蛇毒抗血清试验及紫外分光光度法进行鉴别,TOF-MS测定相对分子质量,反相高效液相 C_8柱、C_(18)柱及毛细管电泳分别测定纯度,凯氏定氮及 Lowry 法测定蛋白含量。结果:用建立的方法对科博肽的原料进行测定,符合国家药品标准的要求。结论:建立的质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于科博肽产品的常规检定。
- 程速远乐嘉静李晶郝苏丽杨化新
- 关键词：国家对照品
- 关于《中国药典》2010年版盐酸组氨酸及谷氨酸中其他氨基酸项下系统适用性要求的商榷
- 2013年
- 盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物，且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》，《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求，2010年版增加了系统适用性要求。但是，系统适用性试验结果都存在一些问题，前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰，加大上样量后斑点清晰度提高；后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色，无法判定系统适用性是否符合要求，增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显，为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。
- 程速远张慧梁成罡
- 关键词：《中国药典》组氨酸谷氨酸盐酸《欧洲药典》
- 注射用尖吻蝮蛇血凝酶含量测定方法研究被引量：1
- 2012年
- 目的建立能够准确反映注射用尖吻蝮蛇血凝酶蛋白质含量的测定方法。方法采用Lowry法、Brad-ford法、RP-HPLC法及AQC柱前衍生HPLC法四种方法测定注射用尖吻蝮蛇血凝酶蛋白质含量并进行比较。结果Lowry法的测定结果明显高于Bradford法,Bradford法测定结果与两种液相色谱方法相当。结论 Lowry法由于赋形剂的干扰,测定结果偏高,不宜采用;柱前衍生HPLC法虽然灵敏度更高,但操作较繁琐;Bradford法和RP-HPLC法可作为注射用尖吻蝮蛇血凝酶蛋白质含量的测定方法。
- 程速远王超众李晶梁成罡杨昭鹏王凤山
- 关键词：蛋白质
