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名优中药品种二次开发临床定位的关键问题被引量：9: 2008年; 针对名优中药二次开发过程中普遍存在的问题,提出临床定位的概念,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性,探索建立了名优中药品种临床定位的确定方法,指出了明确临床定位的关键所在,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础。; 商洪才刘洋张俊华王辉徐宏娟张伯礼李幼平; 关键词：二次开发

上市后中成药再评价临床定位的原则和方法——基于循证医学的理念被引量：32: 2008年; 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了中成药上市后再评价临床定位的确定原则、方法和步骤,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础和方法保证。; 商洪才张伯礼李幼平; 关键词：中成药药物评价循证医学

临床试验中不良事件的管理被引量：15: 2008年; 不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。; 任明商洪才张伯礼戴国华曾红波项耀祖张俊华王辉; 关键词：药物临床试验质量管理规范

中医药临床疗效评价实践中的思路与方法被引量：39: 2008年; 中医药的临床疗效毋庸置疑,但客观性评价方法的不足是制约中医药现代化、国际化进程的瓶颈。作者基于从事中医药临床疗效评价的实践经验,从现状、发展趋势切入,逐渐展开,认为借鉴循证医学理念和方法,针对欲解决的问题,将设计合理地运用到中医药临床研究实践中,个体化和标准化相结合,应该是一条可行之路。; 商洪才张伯礼李幼平; 关键词：中医药临床疗效评价循证医学个体化

益气活血中成药治疗心肌梗死随机对照试验的系统评价被引量：5: 2008年; 目的:评价益气活血中成药治疗心肌梗死的疗效和安全性。方法:通过检索Cochrane library、MEDLINE、EMBASE、CBM、CNKI和VIP等数据库(截至2006年11月),全面搜集有关益气活血中成药治疗心肌梗死的随机对照试验,文献质量评价参照Cochrane系统评价员手册。结果:有28篇文献被纳入评价,结局指标为心梗急性期病死率,冠状动脉再通率,再梗死发生率,三大并发症(心衰、休克、心律失常)的发生率,以及其他中间指标。由于纳入研究间临床异质性较大,没有进行定量合并分析,只做描述性分析。结论:由于纳入研究方案差异大、质量较低,加用益气活血中成药对心肌梗死的疗效尚缺乏可靠证据的支持,有待高质量的证据来验证。; 张俊华商洪才张伯礼高秀梅项耀祖王辉曹红波任明; 关键词：中成药益气活血心肌梗死

How to Connect the Gap between Clinical Trials and Clinical Practice: 2008年; Clinical research methods have been rapidly developing, and the design of clinical trials including traditional Chinese medicine is advancing. To a certain extent, all of these ensure that the results of clinical research are objective and scientific, but whether these results and the resulting guidelines or consensus have much practical significance on clinical practice is still controversial. The authors engage in both clinical practice and clinical research; they strongly feel that it is necessary to discuss the relationship between clinical trials and clinical practice. This essay discusses this relationship in four parts.; 商洪才徐宏娟陈静张伯礼李幼平Mike J Clarke

牛黄降压方制剂治疗原发性高血压随机对照试验的系统评价被引量：3: 2008年; 目的:评价牛黄降压方制剂治疗原发性高血压的疗效和安全性。方法:通过检索Cochrane临床试验注册库,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(CBM)以及CNKI和VIP等中文数据库(截至2007年1月),全面搜集有关牛黄降压方制剂治疗原发性高血压的随机对照试验,并对文献进行筛选,资料提取和质量评价,质量评价参照Co-chrane handbook4.26标准,数据分析采用Revman4.2。结果:有3篇文献纳入评价。3个研究采用降压有效率指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间为1.16[0.79,1.71],P=0.45。2个研究用血压值变化为指标,收缩压(SBP)数据分析结果:RR(Random)及95%CI为:-6.65[-42.62,29.31],P=0.72;舒张压(DBP)分析结果RR(Random)及95%CI为:-5.17[-15.55,5.21],P=0.33。用固定效应模型进行敏感性分析,以上结果均发生逆转,提示结果不稳定。牛黄降压方制剂的不良反应主要表现为轻度腹泻,发生率约为2.56%。结论:由于牛黄降压制剂治疗高血压临床研究开展较少(仅有3篇),纳入研究质量较低,故牛黄降压方制剂治疗原发性高血压的有效性,尚缺乏足够的证据,有待进一步研究来验证。; 王辉商洪才张俊华陈静孙宝珍商丹丹项耀祖曹红波任明郭利平张伯礼; 关键词：高血压

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中国博士后科学基金(20070411156)