“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-010-002)
- 作品数：11 被引量：84H指数：7
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- 相关机构：中国中医科学院西苑医院中国人民大学中国中医科学院广安门医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项中医药行业科研专项中国中医科学院西苑医院苗圃课题更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 因子分析在中医临床研究质控评估中的应用及探讨被引量：7
- 2012年
- 目的通过因子分析方法评价质控评估指标的构建结构并探讨其构建的合理性及可行性。方法本研究依据构建质量控制评估的指标,对"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的 39个在研课题的参研单位(分中心)进行质控数据采集。利用因子分析理论,首先根据特征值的大小提取公因子;其次,计算每个公因子下各指标的因子载荷;再次,通过各公因子得分加权求和获得各课题的质控评估得分;最后,将因子分析得分与主观赋权得分进行比较。结果依据客观权重和主观权重计算得到的课题排名,二者吻合度较高,在每一个四分位区间相同课题的比率均达到60%以上,其中第1,4四分位区间约90%课题相同。结论质控评估指标在反映专家的主观意见与数理依据之间基本一致,依此对中医临床研究进行质控评估是可行的。
- 李睿翁维良陆芳
- 关键词：中医临床研究
- 中药注射剂皮肤过敏试验的方法与意义被引量：7
- 2012年
- 参考青霉素皮内试验(皮试)法,本文主要介绍了中药黄芪多糖粉针剂、清开灵粉针剂及注射液、双黄连注射液皮试方法,并从皮试阳性率、皮试方法以及过敏反应原因三方面阐述中药注射剂皮肤过敏试验的意义,说明临床应重视中药注射剂皮肤过敏反应,同时对于皮试方法及过敏反应原因仍要开展深入研究。
- 李睿翁维良高蕊
- 关键词：中药注射剂皮肤过敏试验清开灵注射液双黄连注射液
- 药物临床试验机构制定标准操作规程的一些要点被引量：4
- 2013年
- 临床试验标准操作规程SOP作为指导和规范临床试验操作的指令性文件,是药物临床试验机构进行日常管理的重要手段。本文从SOP的制定原则、制定过程以及操作过程等方面阐述制定SOP的总体思路及具体内容,强调SOP的制定从实践中来,在实践中检验,再落实到实践中的过程。
- 李睿唐旭东陆芳翁维良高蕊
- 关键词：药物临床试验机构
- 中医临床研究伦理质量控制及量化评价被引量：4
- 2015年
- 目的:建立中医临床伦理质量控制评价指标,实现对伦理质量的量化评价。方法:依据指标对科技部"十一五"国家科技支撑计划重大项目的全部课题组进行了中期和结题两阶段的量化评分,通过雷达图描述各课题的实际得分,利用卡方检验和相关性方法分析伦理质控水平对于课题总体质控得分的影响。结果:从中期到结题,伦理质控得分占质控评估总分的重要性呈下降趋势。结论:在试验早期阶段伦理质控的水平对于课题整体质量控制水平的影响更为重要。
- 李睿翁维良田元祥耿涛陆芳赵阳
- 关键词：中医临床研究伦理
- 基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制的探讨被引量：11
- 2012年
- 目的探讨基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制。方法分析影响临床研究质量的研究过程中的不确定因素,然后针对临床研究中的不确定因素、安全风险,探讨通过电子化的数据采集和管理进行质量控制的方法,如逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、关键变量的质量检查与评估等。结果电子化数据采集和管理系统的应用对于临床研究的质量具有极大地促进作用。但是,在应用中存在数据录入滞后导致的质量控制手段无法及时实施、价格昂贵等问题。结论有必要建立临床研究质量监控和反馈机制,利用采集的数据及其相关信息实现对临床研究及时有效的监督和管理。
- 陆芳翁维良高蕊李睿李秋艳
- 关键词：数据管理
- 中医临床研究过程质量控制评估指标的筛选及建立被引量：12
- 2015年
- 目的建立中医临床研究过程质量控制评估指标,以实现对中医临床研究质量控制的量化评价。方法通过核心小组讨论、专家咨询法,同时结合实地检查发现的问题,在中期量化评估指标的基础上将指标体系扩充至21个,并依此指标体系进行数据采集。以所采集的数据为基础数据,根据专家主观权重意见结合数据特征,通过聚类分析、相关性分析等统计方法进一步筛选和优化指标,最后通过因子分析方法验证最终筛选指标理论层次构建的合理性及评估指标的可应用性。结果确定了14个量化评估指标进行质控量化评价。结论确定的评估指标在主观认识与数理依据之间基本一致,依此对中医临床研究进行质控评估是可行的。
- 李睿翁维良易丹辉李淞淋徐宁
- 关键词：中医临床研究
- 临床研究不良事件报告标准及报告质量探讨被引量：2
- 2015年
- 目的探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准,举例说明Med DRA编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果 1研究疾病的加重:研究疾病预期的自然进展不视为不良事件,除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。2异常的实验室检查结果:异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征,或需要接受医疗干预,或研究者评价具有临床意义时,才被视为不良事件。3反复出现的不良事件:转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时,需要再报告一条AE。4用Med DRA字典进行编码,要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时,应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定,试验启动前做好相关培训,以统一报告标准,提高原始数据质量。
- 李庆娜陆芳高蕊
- 关键词：数据质量
- 严格按说明书合理使用中药注射剂被引量：19
- 2012年
- 中药注射剂是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型。近年来,中药注射剂安全性问题时有发生,为中药注射剂的临床应用带来巨大隐患。临床医生在使用中药注射剂时,应明确临床定位,严格按照药品说明书使用,同时注意特殊人群、间隔洗脱以及皮试等问题,才能在最大程度上降低风险、提高用药安全,更好地发挥中药注射剂的独特治疗作用。
- 翁维良高蕊李睿
- 关键词：中药注射剂药品不良反应药品不良事件
- 中药注射剂合理应用的原则和方法被引量：13
- 2012年
- 针对日益增长的中药注射剂不良反应的发生,从给药途径、辨证施药、用法用量、特殊人群、用药监护、输液速度、药品质量、注射剂溶媒以及使用前的规范操作等方面,阐述中药注射剂合理应用的原则和方法。
- 高蕊翁维良李睿
- 关键词：中药注射剂
- 中药新药临床研究盲态审核实例分析被引量：2
- 2015年
- 盲态审核是临床研究统计分析前的关键环节。本文以一项中药治疗急性气管-支气管炎新药Ⅲ期临床试验为例,从随机执行、盲法实施、未完成试验、纳入标准、排除标准、超窗情况、依从性、不良事件、合并用药、异常实验室数据等方面进行盲态审核。讨论不同偏离方案情况下如何进行数据集的划分,分析盲态审核中应注意的问题,并对规范临床研究盲态审核提出了建议性意见。
- 李庆娜陆芳赵阳高洪阳高蕊
