“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304)
- 作品数：3 被引量：42H指数：3
- 相关作者：张亚非王振中毕宇安萧伟王雪更多>>
- 相关机构：江苏康缘药业股份有限公司中国药科大学中药制药过程新技术国家重点实验室更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论被引量：5
- 2014年
- 目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计。结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理。结果与结论药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割。所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处。
- 唐健元姜春菲
- 关键词：药品技术审评
- 不同国家药品上市后研究管理现状比较被引量：13
- 2014年
- 药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议。
- 赵建中谢松梅杨进波王涛
- 关键词：药品
- 一测多评法测定热毒宁注射液中9种成分被引量：24
- 2013年
- 目的建立一测多评(QAMS)法测定热毒宁注射液中9种成分的分析方法,并与外标法进行比较,评价QAMS法用于热毒宁注射液质量控制的技术适应性和应用可行性。方法以热毒宁注射液为研究对象,以绿原酸、异绿原酸A和栀子苷为内参物,建立绿原酸与新绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸间的相对校正因子(f),异绿原酸A与异绿原酸B、异绿原酸C间的f,栀子苷与断氧化马钱子苷间的f,比较该方法与外标法测定结果的差异,并对该方法进行再验证。结果热毒宁注射液中各成分的f分别为f绿原酸/新绿原酸=0.965、f绿原酸/隐绿原酸=0.991、f绿原酸/咖啡酸=0.555、f异绿原酸A/异绿原酸B=1.283、f异绿原酸A/异绿原酸C=1.129、f栀子苷/断氧化马钱子苷=1.030。QAMS法的计算结果与外标法的实测结果无显著性差异,再验证结果也无显著性差异,实验所得的f可信。结论 QAMS可以作为一种简便准确的质量评价模式用于热毒宁注射液多种成分的定量测定。
- 张亚非王雪毕宇安王振中萧伟李萍
- 关键词：一测多评相对校正因子热毒宁注射液绿原酸咖啡酸栀子苷
