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我国药品行业准入制度的经济学研究: 2013年; 本文通过对我国药品行业准入法律制度的研究，分析其局限性，提出完善建议。文章运用制度经济学的分析方法，对药品行业准入法律制度变迁的特征、内在动力和局限进行研究。对比提出我国药品行业准入法律制度存在准入门槛设置不科学、重视审批而轻监管等一系列问题，应简化企业准入法律制度、改革产品准入制度、进一步加强科学监管。; 杨菲邵蓉; 关键词：法律制度制度经济学

保障短缺基本药物生产供应的政策分析——基于生产者行为理论被引量：9: 2013年; 以生产者行为理论为基础,从生产成本、价格和市场需求三方面分析影响短缺基本药物生产的原因,为保障基本药物生产供应提供建议。研究发现制约短缺基本药物生产的主要原因是原料药市场缺乏针对性管制,生产成本攀升;"双信封"制度评标体系产生药价虚低;基层医疗机构的患者流失以及医院的"以药补医"制度限制基本药物的市场份额。建议规范原料药市场,定点生产稀缺原料药;完善"双信封"技术标评价体系;采取切实措施,鼓励患者到基层医疗机构就医以及缓解"以药补医"制度对基本药物市场需求的影响。; 谢小东邵蓉; 关键词：基本药物原料药

我国药品质量规制失灵原因分析被引量：1: 2015年; 分析我国药品质量规制失灵的原因并提出政策建议。运用规制理论的分析方法,并构建药监部门、企业之间的行为博弈模型。对生产过程监管的轻视、企业违法成本低、药监部门规制成本高、药监失责责任追究体系不健全是我国药品质量规制失灵的主要原因。药监部门应当加强药品生产过程监管、加大对违法处罚力度,降低质量规制成本,健全渎职失责的责任追究。; 颜建周杨彬邵蓉; 关键词：规制失灵博弈分析

我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究被引量：7: 2015年; 对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考。结合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的GMP规范,将欧盟、美国、日本GMP标准与我国2010年GMP重点修订内容进行对比。通过对比发现,我国GMP中质量受权人制度有待完善,无菌药品生产要求细微方面稍低于欧盟GMP标准,实验室检验还需重视超常检验结果(Out of Trend,OOT)的调查,参数放行理念亟待推广。; 颜建周李玲邵蓉

生物类似物研究领域的知识图谱分析及其对我国政策启示被引量：2: 2014年; 本文将战略性新兴生物医药产业——生物类似物作为研究对象,在Web of Science的SCI数据库中以2004—2013年全球范围内该领域的研究论文做数据来源,通过信息可视化软件Cite Space II绘制知识图谱,了解生物类似物研究领域的基本状况、研究热点和前沿,提出现阶段我国生物类似物的发展与政策构建建议。; 陈名邵蓉; 关键词：知识图谱 CITESPACE

欧盟药品质量规制体系对我国的启示被引量：4: 2013年; 在规制相关理论的基础上,运用对比研究方法从政策、法规、执法机构和执法能力3个方面分析我国药品质量规制体系与欧盟的差异。完善我国药品质量规制体系需进一步明确相关法律框架,保障执法机构的独立性,保持与公众的信息对称,并提高执法者的综合能力。; 杨菲邵蓉; 关键词：执法机构执法能力

“双信封”制度对我国基本药物质量的影响分析被引量：8: 2012年; 本文在分析"双信封"制度作用机理的基础上研究"双信封"制度对我国基本药物质量的影响.认为"双信封"制度在理论上能够提高基本药物质量,但由于"技术标"筛选门槛设置不科学以及地方保护主义等因素的存在,导致"双信封"制度无法被有效地执行.为完善"双信封"制度,更好地保障我国基本药物质量,建议建立基本药物质量评价机制和评价指标体系,制定严格的诚信记录和市场清退制度.; 颜建周邵蓉; 关键词：基本药物

我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究被引量：10: 2014年; 本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认证进度;开拓融资渠道,缓解企业认证资金压力;设置专职的GMP检查员队伍,提高认证效率;健全市场退出机制,消除拟退出企业后顾之忧等推进我国新修订GMP认证工作的政策建议。; 颜建周邵蓉

降压药物对新发糖尿病影响的网络Meta分析被引量：1: 2013年; 目的综合评价利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)和钙通道阻滞剂(CCB)5类降压药物对新发糖尿病(NOD)的影响。方法检索有关降压药物和NOD的临床试验,在WinBUGS 1.4.3软件中构建随机效应贝叶斯模型,估计这5类药物以及安慰剂之间的OR值及其优劣顺序。结果共纳入28项临床试验,将安慰剂作为被比较者,OR值分别为:ARB 1.23(95%CI:1.087～1.399),ACEI 1.204(95%CI:1.033～1.424),CCB 0.928 9(95%CI:0.779 3～1.095),β受体阻滞剂0.738 4(95%CI:0.604 7～0.890 6),利尿剂0.789 4(95%CI:0.654～0.928 3)。其中,ARB引发NOD的概率最低,其后依次为ACEI、安慰剂、CCB、利尿剂和β受体阻滞剂。结论 ARB、ACEI会减少NOD发生的风险,而CCB、利尿剂和β受体阻滞剂会增加NOD发生的风险。; 张贺娜邵蓉; 关键词：降压药物

中美药品不良反应/事件监测报告内容对比与启示被引量：12: 2014年; 目的为全面和细化不良反应报告内容,进一步完善我国不良反应报告和监测制度提供参考和建议。方法采用比较法,立足于中美两国药品不良反应/事件监测体系,从报告主体、报告范围以及报告表内容将中国的药品不良反应/事件报告表与美国FDA3500表格的内容进行全面对比。结果与结论与美国相比,我国的不良反应报告表格内容仍有进一步完善的空间。应根据不同上报主体分别设计报告表格,完善产品不良反应信息,扩大报告范围,建立交叉报告体系,区分对待关联性评价。; 严瑾邵蓉; 关键词：药品不良反应药品不良事件药品不良反应监测

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