“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303018001)
- 作品数：2 被引量：14H指数：2
- 相关作者：张冬林李俊丽刘畅胡友珍付伟更多>>
- 相关机构：华中科技大学华中科技大学同济医学院附属同济医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理被引量：10
- 2017年
- 目的探讨Ⅰ期临床试验过程中科学有效的护理管理方法。方法回顾13年来已开展新药Ⅰ期临床试验,总结护理管理经验如:在病房管理方面设立专门的抢救室、建立防范和处理突发事件的预案、制定标准操作规程;对研究护士进行严格选拔与培养;对志愿者进行依从性与安全管理、给药及采血等关键环节进行严格的护理操作技术管理。结果 99.70%志愿者依从性良好;口服给药方案符合率约99.92%;静脉给药方案符合率约99.93%;标本合格率约99.94%;不良事件从发生到医学治疗平均时间为0~15 min。结论完善的急救体系、合理的研究护士团队、标准的操作规程和志愿者良好的依从性是顺利开展临床试验的质量保证。
- 张冬林刘畅李俊丽胡友珍
- 关键词：志愿者护理管理
- 枸橼酸莫沙必利颗粒在健康人体的药动学和生物等效性评价研究被引量：4
- 2014年
- 目的:研究枸橼酸莫沙必利颗粒的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者24名,随机双交叉单剂量口服枸橼酸莫沙必利颗粒(受试制剂)和枸橼酸莫沙必利片(参比制剂),剂量均为10mg,采用HPLC-MS/MS测定血浆中枸橼酸莫沙必利的浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:单剂量口服枸橼酸莫沙必利受试和参比制剂后,血浆莫沙必利的C_(max)分别为(48.26±22.67)ng·ml^(-1)和(45.20±20.28)ng·ml^(-1),t_(max)分别为(0.62±0.89)h和(0.65±0.34)h,t_(1/2)分别为(2.16±0.63)h和(2.62±1.42)h,AUC_(0→10)分别为(86.87±39.21)ng·h·ml^(-1)和(85.20±29.44)ng·h·ml^(-1),AUC_(0→∞)分别为(90.55±41.50)ng·h·ml^(-1)和(90.31±31.86)ng·h·ml^(-1)。AUC_(0→10)、AUC_(0→∞)和C_(max)的90%可信区间分别为87.3%~116.4%,86.7%~113.7%和85.7%~126.7%。受试制剂的相对生物利用度F_(0→10)为(109.5±45.3)%。结论:两制剂具有生物等效性。
- 陈倩付伟任秀华张冬林雷永芳刘东
- 关键词：枸橼酸莫沙必利药动学生物等效性HPLC-MSMS
