天津市高等学校科技发展基金计划项目(20110202)
- 作品数：6 被引量：16H指数：2
- 相关作者：曹红波商洪才李楠王辉刘智更多>>
- 相关机构：天津中医药大学更多>>
- 发文基金：天津市高等学校科技发展基金计划项目教育部“新世纪优秀人才支持计划”国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品上市后临床试验的病例募集策略
- 2012年
- 病例募集是上市后药品临床试验质量控制的重要环节,采取有效的募集策略往往有助于增加募集病例的数量、提高募集病例的质量,最终保证临床试验能够保质保量地完成。基于目前上市后药品临床试验的特点和现状分析,针对如何采取有效的策略进行病例募集展开论述,希望能够为以后药品上市后临床研究的质量控制提供思路和帮助。
- 曹红波商洪才
- 药品上市后临床试验的质量控制:病例募集的现状分析与过程管理被引量：3
- 2013年
- 病例募集是临床试验尤其是药品上市后临床试验质量控制的关键环节,直接关系到试验的成败及其结果的可信度。本文就目前药品上市后临床试验病例募集的现状、存在问题、影响因素和募集过程的管理等作一阐述,以期为未来的上市后临床研究提供参考和借鉴。
- 曹红波商洪才
- 研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略
- 2013年
- 研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大,涉及数十甚至数百个SITE参加,因此,SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多,包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面,本文对此展开探讨,并总结出相应的管理策略。
- 曹红波商洪才
- 关键词：管理策略
- 药品上市后临床试验远程数据管理模式的架构被引量：1
- 2014年
- 药品上市后临床试验是生产药品临床证据的重要手段,而临床试验的质量控制是证据可靠性的关键。数据管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容,随着计算机技术的发展和应用,临床试验的远程数据管理模式逐渐成为趋势,文章对药品上市后临床试验当中传统数据管理与远程管理的区别和远程管理模式的架构作一介绍。
- 曹红波刘智李楠翟静波王辉刘春香商洪才
- 关键词：远程数据管理药品
- 比较效果研究的内涵和外延及其用于中医临床评价的可行性分析被引量：11
- 2012年
- 本文以比较效果研究为对象,从研究目的的选择、目标人群的定位、干预方案的比较、比较层次的确定、疗效差异的分析5个方面对其基本内涵进行了剖析;通过与循证医学、患者重要性结局、随机对照试验等现代医学研究方法进行比较,凸显其包容性和先进性;结合传统中医药学的整体观念、辨证论治、因人制宜等基本理论,对其在中医药临床评价研究领域应用的可行性展开分析,以期进一步推动比较效果研究在中国的发展。
- 曹红波商洪才
- 关键词：中医药
- 药物上市后临床再研究试验单位的选择策略被引量：1
- 2013年
- 研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位调整的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前国际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考。
- 曹红波商洪才
- 关键词：药物上市
