广东省重大科技专项(2011A080300003)
- 作品数：4 被引量：17H指数：3
- 相关作者：张明温预关胡晋卿王占璋倪晓佳更多>>
- 相关机构：广州医科大学广东省医学科学院广东省人民医院更多>>
- 发文基金：广东省重大科技专项国家临床重点专科建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 药物临床试验综合信息管理系统(GCPMS)简介
- 背景:临床研究数量增多的同时,而研究质量和效率受行业内临床研究服务模式的限制存在不足。建立药物临床试验信息管理系统,可以保证临床试验数据采集的及时和准确,并进行规范化管理,缩短信息交互的时空差距,减少人为因素的干扰,便于...
- 林忠晓陈文戈赵树进余细勇
- 关键词：药物临床试验综合信息管理系统实时监控
- 吡非尼酮在中国健康受试者单剂量及多剂量的药动学研究被引量：4
- 2015年
- 目的 研究吡非尼酮在中国健康受试者单剂量及多剂量的药动学特征。方法 12名健康受试者随机分成低、中、高3个剂量组（200、400、600 mg）进行单次口服给药,其中400 mg组为多次给药组,连续给药5 d,每天3次,采集第3、4、5天早晨服药前和第5日服药后12 h内血样;采用高效液相色谱-质谱联用测定法测定血浆中吡非尼酮的浓度,并采用DAS程序对试验数据进行处理,计算药动学参数。结果 单次口服200、400、600 mg吡非尼酮的主要药动学参数ρmax分别为（5.00±1.42）、（9.43±2.74）、（14.14±3.36）mg·L-1,tmax分别为（0.57±0.33）、（0.60±0.30）、（0.60±0.38）h,t1/2分别为（2.16±0.77）、（2.15±0.75）、（2.01±0.76）h,AUC（0-∞）分别为（13.87±7.79）、（29.26±12.02）、（45.85±20.25）mg·h·L-1,AUC0-12分别为（13.27±7.08）、（27.92±10.56）、（43.98±18.14）mg·h·L-1。多次给药400 mg后的药动学参数ρmax为（9.46±2.77）mg·L-1,ρmin为（1.14±1.11）mg·L-1,tmax为（0.52±0.34）h,t1/2为（1.93±0.63）h,AUC0-∞为（26.74±13.49）mg·h·L-1,AUC0-12为（25.79±12.34）mg·h·L-1,AUCss为（23.53±10.59）mg·h·L-1。结论 吡非尼酮在200~600 mg内ρmax与AUC与剂量线性关系良好,药动学参数与文献值较为一致。
- 何秀玲许馨文张明倪晓佳胡晋卿王占璋尚德为邱畅温预关
- 关键词：吡非尼酮高效液相色谱-质谱联用药动学
- 药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨被引量：8
- 2014年
- 目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。
- 麦丽萍吴岳恒王曦培张梦珍陈秀云林秋雄余细勇杨敏
- 关键词：依从性
- 药物临床试验综合信息管理系统(GCPMS)简介
- 背景:临床研究数量增多的同时,而研究质量和效率受行业内临床研究服务模式的限制存在不足。建立药物临床试验信息管理系统,可以保证临床试验数据采集的及时和准确,并进行规范化管理,缩短信息交互的时空差距,减少人为因素的干扰,便于...
- 林忠晓陈文戈赵树进余细勇
- LC-MS/MS法测定阿片依赖者尿中丁丙诺啡及其代谢物和纳诺酮浓度
- 2014年
- 目的 建立简单、快速的LC-MS/MS法,用于测定阿片依赖者尿中丁丙诺啡及其代谢物N-去烷基丁丙诺啡和纳诺酮的浓度,并进行尿排泄动力学研究.方法 尿样经NaOH碱化后进行液液萃取,丁丙诺啡以曲马多为内标、正己烷进行提取,N-去烷基丁丙诺啡和纳诺酮则以纳美芬为内标、乙酸乙酯-二氯甲烷（体积比4∶1）进行提取;质谱检测采用正离子模式,电喷雾离子化,多反应监测方式测定样品浓度;12名阿片依赖者口服复方丁丙诺啡纳诺酮舌下片4片（丁丙诺啡8 mg∶纳洛酮2 mg）,计算尿中排泄率和尿药动力学参数,以考察排泄情况.结果 丁丙诺啡、N-去烷基丁丙诺啡和纳诺酮的线性范围分别为0.05 ～ 20 μg/L、1 ～ 200 μg/L和1～ 500 μg/L,定量下限分别为0.05 μg/L、1μg/L和1μg/L,提取回收率均大于76％,日内、日间RSD均小于8.4％;尿中排泄率分别为0.90％、2.13％和30.01％.结论 该法简单、快速、专属性强、重复性好,可用于阿片依赖者尿中丁丙诺啡、N-去烷基丁丙诺啡和纳诺酮浓度测定及排泄药动学研究.
- 刘霞倪晓佳尚德为张明胡晋卿王占璋邱畅温预关
- 关键词：LC-MSMS
- 布南色林片在中国健康受试者的药代动力学
- 目的:研究布南色林片单次给药后的人体药代动力学。方法:30例健康志愿者单次口服4 mg、8mg和12 mg布南色林片后,采集60 h内动态血标本,采用HPLC-MS/MS测定血浆中布南色林的浓度,并用DAS 3.2.4软...
- 倪晓佳尚德为张明胡晋卿王占璋温预关
- 关键词：HPLC-MS/MS药代动力学
- 文献传递
- 药物临床试验综合信息管理系统功能设计被引量：5
- 2014年
- 目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统(GCPMS)的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括:《药物临床试验质量管理规范》(GCP)系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。
- 周克雄陈文戈林忠晓
- 关键词：药物临床试验电子信息化
