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江苏省教育厅哲学社会科学基金(07SJD820013)

作品数：2 被引量：10H指数：2
相关作者：李歆刘利萍更多>>
相关机构：南京医科大学江苏红豆杉药业有限公司更多>>
发文基金：江苏省教育厅哲学社会科学基金更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

文献类型

  • 2篇中文期刊文章

领域

  • 2篇医药卫生

主题

  • 2篇药物
  • 2篇药物临床
  • 2篇药物临床试验
  • 2篇法律
  • 1篇受试者保护
  • 1篇未成年
  • 1篇未成年人
  • 1篇法律调控
  • 1篇法律问题
  • 1篇法律问题研究

机构

  • 2篇南京医科大学
  • 1篇江苏红豆杉药...

作者

  • 2篇李歆
  • 1篇刘利萍

传媒

  • 1篇中国药房
  • 1篇医学与哲学（...

年份

  • 2篇2009
共 2 条 记 录，以下是 1-2
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排序方式：
未成年人参与药物临床试验的法律问题研究被引量：5
2009年
通过论证未成年人参与药物临床试验的必要性,介绍与比较英国、德国、美国和澳大利亚等国对未成年人参与药物临床试验的立法规制,对我国相关立法状况进行分析,认为我国应修改《药物临床试验质量管理规范》等法律文件,要求研究者考察未成年受试者同意能力的发展状况、明确伦理审查的标准和引入风险利益评估体系。
李歆
关键词：未成年人药物临床试验受试者保护
药物临床试验中研究者经济利益冲突的法律调控初探被引量：5
2009年
目的:为我国制定药物临床试验中研究者经济利益冲突的法律调控措施提出建议。方法:分析临床试验中研究者经济利益冲突的概念及危害,并对美国食品与药品管理局调控研究者经济利益冲突的法律措施进行评介。结果与结论:我国可借鉴美国法的经验,制定调控研究者经济利益冲突的法律措施,明确研究者经济利益的定义,要求临床试验申请者披露研究者的经济利益,要求药品注册申请人向药监部门提供研究者经济利益冲突的声明。
李歆王琼刘利萍
关键词：药物临床试验法律调控
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