留学人员科技活动项目择优资助经费(Z0241)
- 作品数：3 被引量：16H指数：3
- 相关作者：廖星申浩谢雁鸣田峰更多>>
- 相关机构：中国中医科学院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读被引量：5
- 2013年
- 中药注射剂上市前需经过I,II,III期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行。真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格。上市前研究所获得的仅是中药注射剂最基本的疗效和安全数据,有很大局限性。该文通过对美国FAD"迷你哨点研究计划"进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考。
- 谢雁鸣廖星申浩
- 关键词：美国FDA中药注射剂上市后监测
- 国际临床研究相关报告标准概述被引量：7
- 2013年
- 设计合理并执行正确的临床研究,无论哪种证据级别,都可以为临床实践的干预措施提供有效的证据。但如果是设计和报告质量低的临床研究会得出偏倚的结果,从而误导临床医生的决策。因此,研究者只有准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析,才可经得起研究质量的严格评价,才能得出令人信服的研究结果。本文旨在简析目前国际临床研究范围里针对各种临床研究或系统综述的报告标准,为中医药临床研究实践提供参考标准。
- 廖星谢雁鸣申浩
- 比较效益研究的设计、实施和分析方法概述被引量：4
- 2013年
- 比较效益研究(comparative effectiveness research,CER)被认为是一种可以提升医疗卫生研究质量的有力工具,该工具从策略层面上有益降低医疗卫生成本。比较效益研究的提出仍然源自于"效力"和"效果"的研究问题。以往的效力研究总是在较为严格的控制条件下探索干预措施是否有效,而现今的医学研究除了探索有效之外,更关注针对谁有效,在哪一种情况下有效的效果问题。过去经典的效力研究常通过比较一种新干预措施和安慰剂,来获得其效力的评价。现今CER发展到对两种或多种不同干预措施进行直接对比,而且强调在尽可能接近临床实际减少人为控制因素的情况下进行对比。该文通过对系列文献和报告的归纳和总结,就如何设计、实施、分析CER,进行了分析和综述,为以后中医药研究者开展类似研究提供参考。
- 廖星谢雁鸣田峰申浩
- 关键词：中医临床研究
