国家科技攻关计划(2004BA720A34)
- 作品数：5 被引量：19H指数：3
- 相关作者：严小红江英桥霍秀敏邵颖李春盈更多>>
- 相关机构：广州市药品检验所国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技攻关计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 氟康唑胶囊体外溶出度的质量评价被引量：4
- 2012年
- 目的比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据。方法采用《中国药典》2010年版二部附录X C第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析。结果在0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中,C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致,B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家制剂,B和C仿制厂家的批间重复性均良好。结论作为氟康唑胶囊的溶出介质,水比0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)对制剂质量具有更好的分辨能力,建议修订该溶出度检验方法的溶出介质,与原研药溶出曲线不一致的厂家,建议研究晶型或改进处方工艺。
- 严小红陈安丽丘文嘉江英桥霍秀敏邵颖
- 关键词：氟康唑胶囊溶出曲线
- 氟康唑原料药有关物质的研究被引量：4
- 2012年
- 目的建立高效液相色谱梯度法测定氟康唑原料药的有关物质。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.01 mol.L-1甲酸铵,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为0.5 mL.min-1,检测波长为261 nm,进样量为20μL。结果降解产物和杂质在该色谱条件分离良好,氟康唑与杂质B～D在2.632～21.06、2.688～53.76、0.853 6～21.34、2.595～20.76μg.mL-1之间线性关系良好,检测限分别为0.20、0.005 2、0.007 3、0.13μg.mL-1,对来自9个厂家17批氟康唑原料药(含国外5批)进行了测定,各杂质能有效检出。结论该方法简便、快速、灵敏、准确,可用于测定氟康唑原料药的有关物质。
- 严小红李春盈陈安丽江英桥霍秀敏邵颖
- 关键词：高效液相色谱法氟康唑
- 氟康唑的多晶型及转化研究被引量：9
- 2012年
- 目的对氟康唑的多晶型及其相互转化进行分析研究。方法采用红外光谱仪(IR)、近红外光谱仪(NIR)、拉曼光谱仪(RM)、X-射线粉末衍射仪(XRD)、差示扫描量热仪(DSC)和热重分析仪(TGA)对氟康唑的晶型进行了研究,并考察了温度、湿度、溶剂和研磨对其晶型转化的影响。结果 X-射线粉末衍射法作为晶型判定方法,10个厂家18批氟康唑的晶型有Ⅱ型、Ⅲ型和一水合物晶型;在不同的温度、湿度和结晶溶剂中Ⅱ型和一水合物晶型可相互转化,在氯仿中结晶和高温熔融可得到I型结晶。结论氟康唑不同晶型谱学特征显著,可对氟康唑晶型进行质量控制,各晶型间可以相互转化并确定了转化条件。
- 严小红李春盈卢俊钢江英桥霍秀敏邵颖
- 关键词：氟康唑多晶型晶型转化
- HPLC法测定氟康唑胶囊中的有关物质被引量：1
- 2013年
- 目的:建立HPLC法测定氟康唑胶囊中的有关物质。方法:以Thermo C18色谱柱为固定相,以0.01 mol.L-1甲酸铵-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL.min-1,检测波长为261 nm。结果:氟康唑和杂质B、C和D质量浓度分别在2.6～21.1、2.7～53.8、0.9～21.3和2.6～20.8 mg.L-1范围内,其色谱峰面积与质量浓度的线性关系良好;氟康唑和杂质B、C、D的平均回收率分别为99.9%、98.8%、100.0%和99.3%(n=9)。结论:该方法便捷、灵敏、准确,可用于氟康唑胶囊中有关物质的检测。
- 李春盈严小红江英桥霍秀敏
- 关键词：高效液相色谱法氟康唑胶囊
- 氟康唑晶型的热稳定性研究被引量：3
- 2013年
- 目的对氟康唑4种晶型的热稳定性进行分析与研究。方法通过X-射线粉末衍射仪(XRD)、差示扫描量热仪(DSC)和热重分析仪(TGA)分析氟康唑4种晶型的热稳定性,并采用X-射线粉末衍射仪及其原位高温附件测定氟康唑的多晶型结构及相转变。结果氟康唑Ⅰ、Ⅱ型结晶具有较好的热稳定性,Ⅲ型结晶在40℃左右晶型开始发生变化,一水合晶在70℃时转化为Ⅱ型结晶。结论氟康唑不同晶型谱学特征显著,根据晶型的热稳定性,可对氟康唑晶型进行质量控制,也为优势晶型的确定提供基础数据。
- 严小红卢俊钢陈安丽江英桥
- 关键词：氟康唑晶型热稳定性
