国家杰出青年科学基金(81202849)
- 作品数：4 被引量：10H指数：2
- 相关作者：商洪才曹红波曹洪波刘智翟静波更多>>
- 相关机构：天津中医药大学更多>>
- 发文基金：教育部“新世纪优秀人才支持计划”国家杰出青年科学基金天津市高等学校科技发展基金计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中医药临床研究者使用电子化数据管理系统的依从性问题及对策被引量：6
- 2014年
- 在信息化飞速发展的今天,实施电子化临床试验数据管理是中医药临床试验数据管理的发展趋势,然而在项目实施过程中发现研究者对电子化数据管理的依从性不佳,并发现较差的依从性会对控制临床试验数据的质量产生直接的影响。在中医药大规模临床试验中采用电子化数据管理模式后,部分研究中心及研究者根据临床试验研究中依从性的现状,分析原因、提出对策。
- 刘智商洪才翟静波曹洪波
- 关键词：依从性数据管理
- 药品上市后临床试验的质量控制:病例募集的现状分析与过程管理被引量：3
- 2013年
- 病例募集是临床试验尤其是药品上市后临床试验质量控制的关键环节,直接关系到试验的成败及其结果的可信度。本文就目前药品上市后临床试验病例募集的现状、存在问题、影响因素和募集过程的管理等作一阐述,以期为未来的上市后临床研究提供参考和借鉴。
- 曹红波商洪才
- 研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略
- 2013年
- 研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大,涉及数十甚至数百个SITE参加,因此,SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多,包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面,本文对此展开探讨,并总结出相应的管理策略。
- 曹红波商洪才
- 关键词：管理策略
- 药物上市后临床再研究试验单位的选择策略被引量：1
- 2013年
- 研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位调整的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前国际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考。
- 曹红波商洪才
- 关键词：药物上市
