国家科技重大专项(2009ZX10004-805)
- 作品数：3 被引量：13H指数：3
- 相关作者：王国治陈保文都伟欣杨蕾张瑾更多>>
- 相关机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 结核分枝杆菌抗体检测试剂生产质量控制与临床研究概述被引量：5
- 2012年
- 依据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂研究与质量控制有关指导原则与《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)的相关规定,参考《肺结核诊断标准》和《结核病诊断实验室检验规程》,探讨了结核分枝杆菌胶体金法和酶联免疫法抗体检测试剂的原辅材料、生产工艺、质量控制,以及临床评价研究的基本要求,为从事结核病血清学诊断试剂生产、研究单位及临床评价单位的同仁提供借鉴。
- 陈保文都伟欣杨蕾王国治
- 关键词：分枝杆菌结核抗体细菌
- 弓形虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品的制备被引量：4
- 2011年
- 目的制备弓形虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品。方法收集弓形虫IgG抗体阳性血清和正常人血清,用6个厂家的弓形虫IgG检测试剂盒进行筛选,并采用染色试验和凝集试验予以确证,采用弓形虫IgG抗体国际标准品对阳性血清进行标定。参考品经协作标定,确定最低检出量标准。结果确定此套血清国家参考品共24份,其中阳性参考品9份(包括最低检出量参考品1份),阴性参考品15份。结论制备了第1套弓形虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品,并建立了相应的质量标准,已被国家有关部门批准正式使用。
- 张瑾辛晓芳薄淑英杨英超张影王国治
- 关键词：弓形虫免疫球蛋白G抗体国家参考品
- 结核分枝杆菌PCR检测试剂盒国家参考品的研制被引量：4
- 2012年
- 目的研制结核分枝杆菌PCR检测试剂盒国家参考品。方法将结核分枝杆菌标准株H37Rv、15株结核分枝杆菌临床分离株、10株非结核分枝杆菌标准株和5株非分枝杆菌参考株在各自适宜的培养基和温度下进行培养,收集新鲜且无污染的培养物,采用比浊法制备阳性和阴性参考品用菌液;膜过滤法制备最低检出量和精密性(或重复性)参考品用单细胞菌液,并进行活菌计数和显微计数;对最低检出量参考品进行冻融试验、加速试验,并对4个厂家的结核分枝杆菌PCR检测试剂盒进行评价。结果阳性参考品由15份结核分枝杆菌菌液组成,阴性参考品由10份非结核分枝杆菌和5份非分枝杆菌菌液组成,最低检出量参考品由103、102、101和100个/ml的结核分枝杆菌(H37R)v单细胞菌液组成,精密性(或重复性)参考品由10份102个/ml的结核分枝杆菌(H37Rv)单细胞菌液组成。结论研制的结核分枝杆菌PCR检测试剂盒国家参考品可用于结核分枝杆菌PCR检测试剂盒的质量控制。
- 陈保文沈小兵苏城王国治
- 关键词：结核分枝杆菌聚合酶链反应试剂盒国家参考品
