广东省医学科学技术研究基金(2009A2009763)
- 作品数：2 被引量：26H指数：2
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- 化学发光免疫法检测AFP的空白限、检出限和定量检测限的建立与评价被引量：16
- 2010年
- 目的建立并评价化学发光免疫法检测甲胎蛋白(AFP)的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ)。方法参考CLSI EP17-A文件,将AFP空白样品和系列低浓度样品在Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统上进行检测,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,确定血清AFP的LoB、LoD和LoQ,同时用传统方法建立AFP的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)。结果用EP17-A方案建立的LoB为0.80 ng/ml,LoD为2.60 ng/ml,LoQ为3.30 ng/ml;应用常规方法建立的LLD为1.00 ng/ml,BLD为2.20 ng/ml,FS为2.20 ng/ml。结论应用两种方法建立的LoB和LLD均低于仪器说明书声明的灵敏度性能,Bayer Centaur 240化学发光免疫系统检测AFP的分析灵敏度得到验证确认;实验室在验证仪器声明的LoB时,应同时建立检测系统的LoD和LoQ,以便为临床提供更为可靠的检验结果。两种评价方案均具有实用性,国内实验室可视具体情况选择不同的评价方案。
- 温冬梅张秀明王伟佳黄福达何娟肖礼红欧阳能良吴剑杨李曼庞嘉琳
- 关键词：甲胎蛋白
- 质量控制数据在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用被引量：10
- 2013年
- 目的探讨实验室室内质控数据室间比对结果在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用。方法参考澳大利亚国家实验室综合认可体系(NATA)提出的Nordtest准则和欧洲各国家测量、检测和分析实验室学会联合会(EUROLAB)颁布的"评定不确定度的替代方法",通过6个月的室内质控数据和室内质控数据室间比对回报结果,对20个临床化学定量检测指标实验室内测量复现性和偏移的不确定度进行评定。结果 20个常规生化指标的扩展不确定度(U)均<10%,Ca、K、TP和Alb的U<5%;LDH、UA、TC和Glu的U介于5%～6%;GGT、CK、T-Bil、D-Bil和HDL-C等12个指标的U接近10%。中浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CVRW、RMSbias、u(cref)间的相关系数(r)分别为0.854、0.876和0.797,高浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CVRW、RMSbias、u(cref)间的r分别为0.911、0.896和0.814。结论通过室内质控数据和室间比对回报结果对化学定量检测指标测量不确定度进行评定的方法简单、方便,可在充分了解实验室检测系统分析性能的同时对测量不确定度进行评定,具有很好的临床应用价值。
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- 关键词：室内质控测量不确定度
