“重大新药创制”科技重大专项(2012JX09303017-002)
- 作品数：15 被引量：103H指数：6
- 相关作者：杨海淼崔英子王泽玉高宏伟杨薇更多>>
- 相关机构：长春中医药大学附属医院长春中医药大学中国中医科学院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项吉林省中医药管理局科技项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 冠心病稳定性心绞痛证候要素诊断量表的研制方法被引量：6
- 2016年
- 中医诊断的精髓在于辨证论治,证候是以中医基础理论为基础,对疾病发展到某一阶段的状态的一种描述,是分析病因病机的重要依据。冠心病证候诊断要素量表即是证候与量表的结合。目前针对冠心病的临床诊断均以西医理化检查为主要依据,而冠心病患者的证候诊断量表尚属空白。因此研制冠心病证候诊断量表具有现实意义,对中医辨证治疗冠心病有良好的促进及推动作用。
- 张泽鹏肖雪陈颖冷向阳
- 关键词：冠心病证候要素诊断量表
- 参麦注射液在心内科合理应用及不良反应回顾性研究被引量：12
- 2013年
- 目的:了解参麦注射液在我院心血管内科的临床使用情况,探讨合理用药情况与影响不良反应发生的相关因素。方法:采用病历回顾性研究方法,对长春某三甲医院428份使用参麦注射液的完整住院病历进行调查。结果:参麦注射液在心血管内科临床应用广泛,其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书,但也存在不合理应用的情况,有超适应证使用、浓度过大、溶媒使用不当等。不良反应发生与不合理用药存在一定关系,结论:医生在使用该药时要严格掌握适应证,符合中医药理论,避免不合理用药,以减少不良反应的发生。
- 崔英子高宏伟王泽玉杨海淼
- 关键词：参麦注射液心血管疾病
- 药物临床试验质量控制的多维质控制度探讨被引量：5
- 2013年
- 在新药品种不断涌现的当今医药市场,药物临床试验的质量越来越受到重视。如何确保试验质量是药品监管部门、申办者、CRO公司和医疗机构共同关心的话题。在借鉴国内外先进经验的同时,结合我院实际情况,创造性的在药物临床试验中应用了四维质控管理模式,通过实际应用,有了一定效果。
- 高宏伟崔英子王泽玉杨海淼
- 关键词：药物临床试验
- 中医证候量表研制方法概述被引量：19
- 2016年
- 辨证论治是中医的精髓,但长期以来证候的客观化、标准化在一定程度上成为中医理论体系继承和发展的桎梏。借鉴现代医学、心理学的量表制订方法,根据中医辨证的特色和思维规律,研制出符合中医基本理论和临床实际的中医证候量表,逐渐成为中医临床诊治的一个量化评价的重要手段。本文基于目前中医证候量表研究的成果,阐述中医量表研制的具体方法,并且提出在中医证候量表研制过程中需注意的关键问题。
- 徐鹏吕志国张影崔英子王健杨海淼
- 关键词：中医证候量表
- 药物临床试验机构办公室管理工作实践之沟通被引量：4
- 2016年
- 我国药物临床试验必须通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的有资格认定的医疗机构中进行,而药物临床试验机构办公室负责具体管理工作。一项临床试验的顺利实施,不仅需要严格按照方案执行一系列的研究任务之外,也需要机构在试验的全过程中与内部部门和外部单位进行大量的协调工作。因此机构办公室的管理沟通水平与临床试验质量密切相关。
- 柳正植崔英子杨海淼
- 关键词：药物临床试验沟通中药新药
- 如何做好伦理委员会主任委员之我见
- 2013年
- 伦理委员会主任委员作为伦理委员会的管理者,在伦理委员会中担任重要角色,其工作能力直接关系到整个伦理委员会工作水平的高低。主任委员除具备一定的伦理审查相关知识外,还应具备一定的管理才能,在伦理委员会工作中起到很好的领导和协调作用,才能更好的胜任主任委员的角色。
- 张晓明杨海淼王泽玉高宏伟
- 关键词：主任委员医院管理
- 药物临床试验质量控制新途径探析被引量：6
- 2013年
- 药物临床试验质量的提高关键在于建立健全质量控制体系,我院开展的全新的临床研究协调员(CRC)质控模式为药物临床试验的质量控制工作提供了一个全新的途径,并初显成效。即CRC以研究生为首选,完善及实施我院独特的药物临床试验4级质控体系。
- 高宏伟王泽玉杨海淼
- 关键词：药物
- 骨科诊疗工作中的伦理问题被引量：1
- 2013年
- 骨科疾病有着急诊多、疗程长等特点,与其他疾病相比,临床诊疗工作中涉及到很多伦理问题。对于一名合格的骨科医生而言,在掌握良好的手术技术的同时,能够很好的解决实际工作中的伦理问题也是评价骨科医生职业操守的重要指标。加强与患者沟通、加强医生个人素质教育及医院加强药物器械使用监管力度,是解决骨科诊疗过程中伦理问题的有效途径。
- 冷向阳杨海淼崔英子高宏伟
- 关键词：骨科手术微创治疗伦理问题
- 中风病中药新药临床试验方案设计要点被引量：5
- 2016年
- 目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以Excel建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
- 徐鹏吕志国崔英子杨薇王健杨海淼
- 关键词：中风病中药新药药物临床试验
- 冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势被引量：23
- 2016年
- 目的从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》,占34.6%。纳入标准的变化:2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上,年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化:以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项,占全部项目数的36.7%,其次是心血瘀阻证20项,占33.3%。疗程设计:注射液临床试验疗程以2周为主,口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看,2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药:从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用(如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂)。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化:导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主,而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3%。疗效指标:冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标,而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标:从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项,随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血K+、Na+等检查项目,且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。
- 柳正植崔英子杨薇杨海淼
- 关键词：冠心病稳定型心绞痛中药新药
