北京市药品审评中心
- 作品数：177 被引量：272H指数：8
- 相关作者：佟利家田晓娟于震陈旭李慧芬更多>>
- 相关机构：北京中医药大学军事医学科学院北京市药品监督管理局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金国家科技基础性工作专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理理学生物学更多>>
- 药品补充申请表的填写要求及问题说明
- 2006年
- 关键词：药品监督管理部门申请表药监部门申请人
- 药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策被引量：17
- 2013年
- 本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题。建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理。
- 于磊梁雁崔一民佟利家史录文
- 关键词：药物临床试验现场核查
- FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(下)被引量：1
- 2010年
- 中心与地区之间的沟通
一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和／或执法行动的依据。因此，为了确保所收集的证据是恰当充分的，需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系，并在整个过程中保持沟通，直至中心发出检查后信函。
- 刘鹤田晓娟周宏佟利家
- 关键词：生物学FDA执法行动
- 生物等效性现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
- 2009年
- 生物等效性（Bioequivalence，BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同的剂量，其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。
- 刘鹤田晓娟李慧芬周宏于磊佟利家
- 关键词：生物等效性试验《药品注册管理办法》药代动力学参数活性成分生物利用度
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：2
- 2014年
- 2.2.7.10在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素分析。
- 田晓娟张苏王艺霏杨晓燕王建娇陶林马书章穆晗陈寒梅张雪佟利家
- 关键词：现场核查药品注册药学影响因素
- 医疗机构制剂注册和配制的基本要求
- 2012年
- 目的探讨医疗机构制剂注册和配制的基本要求。方法结合医疗机构制剂注册和配制的基本要求的规范进行现状分析。结果与结论研究制定适应当前形势的新版的相关法规和规范性文件,方便制剂的注册和配制,促进医疗机构制剂的健康发展。
- 于震田晓娟周立新佟利家
- 关键词：医疗机构制剂
- 药包材的注册与再注册的申报
- 2007年
- 直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是上市药品必不可少的组成部分，其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全。为加强药包材的监督管理，保证药包材质量，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号），对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求。
- 赵杨田晓娟李慧芬佟利家
- 关键词：再注册包材上市药品临床用药安全包装材料
- 小兴安岭野生药用植物资源调查与评价被引量：16
- 2012年
- 为摸清小兴安岭地区野生药用植物资源的基本情况,采用文献查阅、现场调查及访问等手段进行调查,将结果录入数据库进行分析评价。结果表明:小兴安岭地区共有野生药用维管植物98科326属574种,其中蕨类植物6科7属16种,裸子植物2科4属6种,被子植物90科315属552种;且在植物的种类组成、科属构成、生物学习性及植物的区系分布等方面均表现出不同的资源价值。今后要注意科学开发利用与保护。
- 程海涛贝雷梁启超刘德江罗志文周清波刘娟
- 关键词：药用植物多样性
- 基于文献调研医疗机构制剂的使用情况及前景分析被引量：4
- 2021年
- 目的:通过检索各医疗机构制剂文献报道的情况,分析医疗机构制剂的意义、面临的困境及机遇,探索医疗机构制剂的发展措施。方法:以"医院制剂""医疗机构制剂""院内制剂"等为关键词检索中国知网近十年报道的相关文献,整理、分析2010—2020年各医院报道的医疗机构制剂使用、销售、生产、研发情况。结果:纳入29篇文献,涉及中医医院12家、综合性医院13家和专科医院3家。大部分医院医疗机构制剂近十年的销售额均明显增加,主要以中药制剂为主,化药制剂数量相对较少,但中药制剂品种数量明显减少,新品种制剂较少。中药制剂中儿童专科医院中药制剂销售额较高。各医院专科均有医疗机构制剂,部分形成了特色专科,且使用量相对较高。结论:医疗机构制剂具有弥补市售药品不足、疗效明确、带动特色专科发展、促进医院科研及中药新药研发、满足突发状况等意义。目前医疗机构制剂生存发展的主要矛盾是投入与产出不成比例、老品种价格倒挂、医院不重视、新品种制剂申报审批数量少、转让难等问题。随着国家鼓励和扶持医疗机构使用中药制剂和新药审批相关政策出台,医疗机构制剂的发展迎来机遇与挑战,优化品种、突出特色、开展临床研究、加强新药转化、合理调整价格、扩大调剂使用等措施有利于医疗机构制剂的发展。
- 赵宁申琳于震李培红柏冬
- 关键词：医疗机构制剂中药制剂
- 药品再注册申请中常见问题及注意事项
- 2011年
- 目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。
- 赵杨陈旭李铮周宏佟利家
- 关键词：药品再注册
