江苏省药品不良反应监测中心
- 作品数：321 被引量：1,109H指数：15
- 相关作者：孙骏徐厚明李明卞蓉蓉甘戈更多>>
- 相关机构：中国药科大学南京中医药大学徐州医学院更多>>
- 发文基金：江苏省自然科学基金国家社会科学基金教育部人文社会科学研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程文化科学经济管理更多>>
- 35例鸦胆子外用致药品不良反应/事件的文献分析被引量：5
- 2014年
- 目的：探讨鸦胆子外用致不良反应/事件的一般规律，为临床合理用药提供参考。方法通过检索1958～2012年《中国期刊全文数据库》，对收集到的35例鸦胆子外用致不良反应/事件的文献报道进行统计分析。结果35例病例报告中急性过敏反应29例，通常发生在用药后60min内,18例发生在用药5min内，其中过敏性休克20例；发生急性眼部损伤4例，表现为眼部疼痛、异物感、畏光流泪、视物模糊、视力下降；发生表皮松解坏死型皮炎、右足背及右下肢肿胀各1例。结论鸦胆子外用可引起严重药品不良反应/事件，须加强其致药品不良反应/事件的研究及防治。
- 甘戈卞蓉蓉孙骏
- 关键词：鸦胆子过敏反应过敏性休克眼损伤药品不良反应
- ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践被引量：6
- 2019年
- 目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果6717个术语中有2733个基本确认映射关系,3175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。
- 侯永芳田春华刘红亮刘翠丽李明王新敏
- 基于限定日剂量和帕累托分析法对复方氨林巴比妥注射液和洛芬待因缓释片的药物利用评价
- 2024年
- 目的基于限定日剂量和帕累托分析法分析医疗机构复方氨林巴比妥注射液(以下简称为复方氨林巴比妥)与洛芬待因缓释片药物利用情况,为医疗机构药品管理及药物滥用主动监测提供参考。方法收集南京医科大学大数据平台(来自4家医院2016年9月—2022年8月电子病历)中复方氨林巴比妥或洛芬待因缓释片的处方信息,最终获得处方中开具复方氨林巴比妥的患者4261例(病历4552份),处方中开具洛芬待因缓释片的患者3278例(病历3817份)。根据限定日剂量评价用药倾向和用药合理性,使用帕累托分析法评价药品使用合理性。采用Spearman秩相关分析探讨年龄与复方氨林巴比妥单次剂量、实际日剂量的关系。结果处方复方氨林巴比妥注射液的患者男女比例为1.14∶1,诊断主要为呼吸道感染,主要就诊科室为急诊科;处方洛芬待因缓释片的患者男女比例为1.05∶1,主要就诊科室为疼痛科。复方氨林巴比妥2019年用药频度(DDDs)最高,洛芬待因缓释片2020年DDDs最高。2019年复方氨林巴比妥的消耗量和实际用药天数最多,同年DDDs也最高,各年药物利用指数(DUI)均<1。Spearman秩相关分析结果显示,年龄与复方氨林巴比妥单次剂量(r_(s)=0.07,P<0.05)和实际日剂量(r_(s)=0.06,P<0.05)均呈弱相关。2020年洛芬待因缓释片的消耗总量和实际用药天数最多,同年DDDs最多,各年DUI均<1。处方开具复方氨林巴比妥、洛芬待因缓释片的患者中开药次数1次为A因素。复方氨林巴比妥开药次数3~7次为C类因素。洛芬待因缓释片开药次数4~11次为C类因素。结论2种药品总体用药情况均符合药品说明书要求,但存在个体用药不合理现象,医疗机构应加强管理,重点关注开药次数较多患者,防止药物过度使用甚至滥用。
- 程静茹郝卓璐陈新羽焦灵利李明马丹华于丹丹唐少文
- 关键词：药物利用评价限定日剂量复方氨林巴比妥注射液
- 对我国药物临床试验设立独立的伦理委员会问题的探讨被引量：6
- 2006年
- 按照药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）以及《赫尔辛基宣言》的要求，临床试验机构必须建立伦理委员会以充分保障受试者的个人权益，确保临床试验的科学性和可靠性。伦理委员会的根本作用是最大限度地保护受试者的权利和尊严，避免其遭受不必要的损害。
- 郭艳徐厚明王越
- 关键词：药物临床试验CLINICALPRACTICE赫尔辛基宣言临床试验机构受试者
- 2010年8月份FDA药品安全警告信息
- 2010年
- 1关键词：Qualaquin（硫酸奎宁）08／04／2010
鉴于在将硫酸奎宁（商品名Qualaquin）用于夜间腿部痉挛（非标签用途）的患者中．连续发生严重不良反应，FDA批准了一顶风险管理计划（REMS），对这种未经批准的用法发出警告。Qualaquin不应该被用于治疗夜问腿部抽筋。使用Qualaquin可能引起严重甚至致命的血液病．包括由于血小板减少而引起的严重出血、溶血性尿毒症／血栓、血小板减少性紫癜等，有时候会引起永久性肾损伤，对于一些患者．不良反应可导致住院和死亡。
- 关键词：FDA批准血小板减少性紫癜严重不良反应药品溶血性尿毒症
- 2010年国内重大药品不良反应/事件回顾被引量：2
- 2011年
- 2010年国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）共发布10期《药品不良反应信息通报》,期数占2003年公开发布通报以来的三分之一。这一情况不仅反映了我国政府及社会各界对药品不良反应/事件的重视程度进一步提高,更使得涉药人员对药品安全性的关注度进一步提高。
- 李明孙骏
- 关键词：药品不良反应信息通报药品安全性
- 内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例分析被引量：1
- 2018年
- 医用内窥镜是对人体食道、胃肠、气管等内腔组织进行检查或手术用的医疗器械,因其可以较直观地观察到人体内脏器官的组织形态及病变情况,在目前的诊疗过程中起到不可替代的作用.冷光源,顾名思义,即产生冷光,光色泽接近日光,可以为内窥镜检查和手术提供稳定强度高以及冷却的照明光源,是医用内窥镜的重要配套装置.本文对内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例进行分析,报告如下.
- 吴晶郝刚李尧司玮甘戈
- 关键词：医疗器械不良事件医用内窥镜冷光源病变情况内脏器官
- 医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
- 警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考被引量：5
- 2023年
- 目的结合我国医疗器械警戒试点工作,研究我国开展医疗器械上市后主动监测的可行性和必要性,提出利用主动监测新方法开展医疗器械警戒实践的建议。方法通过文献分析,结合我国现行医疗器械不良事件监测工作实践,分析中国和美国开展的主动监测研究实例,阐述主动监测在医疗器械警戒活动中的应用。结果主动监测作为一种医疗器械警戒新方法,将在医疗器械上市后安全监管领域发挥重要作用。结论在我国医疗器械风险管理新要求下,借鉴美国医疗器械监管经验,建议在我国医疗器械警戒试点过程中研究探索主动监测新方法,持续提升医疗器械风险监测效能,有效保障公众用械安全。
- 赵燕李尧宋雅娜郑立佳李栋赵一飞卞蓉蓉董放
- 关键词：医疗器械警戒上市后风险管理安全性
- 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构
- 本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。
- 孙骏卞蓉蓉马丹华杨婷婷杨雪源吴健顾臣贤倪敏李尧赵敏宋杏芳
