于泳
- 作品数：13 被引量：28H指数：3
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 体外诊断试剂相关性评价的标准及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究(四)被引量：1
- 2009年
- 相关性是体外诊断试剂临床试验评价的核心指标，在国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》中也明确提出了与“已有同品种批准上市”产品进行相关性对比试验研究，证明与已上市产品等效。但是到目前为止国内还没有体外诊断试剂产品相关性评价方法的有关标准及明确要求。美国国家临床实验室标准委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，
- 于泳孙京昇蒋琳
- 关键词：体外诊断试剂LABORATORY数学
- 体外诊断试剂分类目录编制工作的必要性和现实意义被引量：7
- 2012年
- 目的调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展。方法课题组历时一年,对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书,且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总整理,按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组,在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见,共组织召开12次专家讨论会,向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见,确保了修订后目录的适用性。结果课题组对国家食品药品监督管理局、北京市药监局以及其余地方局审批有效的产品信息共1.58万余条进行了逐条梳理、整合和排列,并补充了管理类别、产品分类、产品分类名称、预期用途等内容。于2012年6月形成分类目录的报批稿并在国家食药监局网站公布以征求意见。结论体外诊断试剂分类子目录的编制工作不单是产品的简单划分,还是开展监管工作的基础。该目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义。
- 孙嵘薛玲于泳赵阳郭丽丽张宏张新梅毕春雷
- 关键词：体外诊断试剂
- 射频识别技术应用于医疗器械行业的研究综述被引量：1
- 2012年
- 目的讨论并提出医疗器械行业射频识别技术应用的可能方式。方法射频识别技术实际应用于医疗器械时在电磁兼容性、生物学评价、消毒灭菌、隐私保护、信号准确灵敏度、天线封装及成本等方面如何确保产品安全有效性,并就其面临的适用标准和法规等进行了讨论。结果与结论射频识别技术还存在很多缺点,需要进一步改善。
- 左霖于泳马晶晶
- 关键词：射频识别医疗器械物联网
- 浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计被引量：5
- 2010年
- 本文将结合国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》,浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。
- 于泳
- 关键词：体外诊断试剂
- 定量测定体外诊断试剂的线性评估方案及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究(五)被引量：1
- 2011年
- 目的研究制定定量测定体外诊断试剂的线性评估方法。方法参考美国国家临床实验室标准委员会制订的评价方案(EP6-A:定量测量方法的线性评价:一种统计学方法;批准指南)与国内的有关法规及相关标准相结合。结果与结论研究给出了定量测定体外诊断试剂的线性评估方法,并对有关的数学操作程序及统计学方法进行了描述。
- 于泳薛玲
- 关键词：体外诊断试剂
- 体外诊断试剂产品的管理及分类——体外诊断试剂产品的系列研究(一)被引量：7
- 2008年
- 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
- 薛玲林华于泳
- 关键词：体外诊断试剂遗传性疾病医疗器械预后观察
- 体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)被引量：3
- 2009年
- 体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同。申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前。申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目、方法,制定合理的临床评价方案,合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、
- 张艳丽于泳孙京升秦晓光丛玉隆
- 关键词：体外诊断试剂临床试验机构
- 体外诊断试剂注册检测的不同灵敏度概念之详解被引量：1
- 2009年
- 体外诊断试剂的种类很多,影响试剂质量的因素也很多,为保证试剂质量,须要设定合理的技术指标进行系统的实验室以及临床评价。灵敏度作为一项重要的技术指标,对试剂盒的评价具有重要意义。
- 黄杰高尚先张艳丽于泳
- 关键词：体外诊断试剂灵敏度注册试剂质量技术指标
- 体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述被引量：2
- 2012年
- 定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述。审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位。
- 孙嵘薛玲于泳
- 关键词：体外诊断试剂审评
- 体外诊断试剂产品的量值溯源探讨——体外诊断试剂产品的系列研究(二)被引量：2
- 2008年
- 对溯源性的定义
国际标准化组织（ISO）对溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度”。
- 薛玲林华于泳
- 关键词：体外诊断试剂国际标准化组织溯源性
