高旭年
- 作品数：9 被引量：39H指数：4
- 供职机构：中山大学达安基因股份有限公司更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划广州市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 肠道病毒71型实时荧光RT-PCR检测方法的建立及临床评价被引量：3
- 2010年
- 目的利用实时荧光RT-PCR技术,并通过系统的分析性能和临床性能评价,建立一种早期快速检测肠道病毒71型(EV71)的方法。方法根据EV71基因组中编码衣壳蛋白VP1基因保守区序列设计一对引物和一条荧光探针,利用实时荧光RT-PCR技术建立了检测EV71的方法,并对扩增产物进行分析,同时进行灵敏度、特异性、精密度评价,在此基础上利用不同标本类型共1104例临床样本对本方法和RT-PCR方法进行对比分析。结果本方法可以特异性的检测EV71,而对种属相近的或引起症状相似的其他病毒均无交叉反应。本方法检测灵敏度达到9.22×102PFU/ml,不同浓度样本的Ct值的变异系数在1.4%～2.9%之间。1104例临床样本的研究显示本方法与RT-PCR方法检测结果的总符合率达到96.74%,阳性样本的检出率要高于RT-PCR方法。结论本方法检测EV71具有灵敏度高、特异性强、精密度高、快速简便的特点,并与RT-PCR方法具有很好的符合率,在手足口病的早期快速诊断和疫情监测方面具有很好的应用前景。
- 朱坤高秀杰邓中平徐伟文高旭年李明
- 关键词：肠道病毒71型实时荧光RT-PCR性能评价
- 体外诊断试剂临床试验方案的设计要求被引量：1
- 2016年
- 随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场。
- 王嘉明雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：体外诊断试剂药品监督临床试验机构试剂盒技术审评
- 浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点被引量：11
- 2016年
- 医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
- 林凯容雷孝锋陈琼高旭年
- 关键词：医疗器械疾病防控公共卫生资质认定
- 《医疗器械生产监督管理办法》解读
- 2016年
- 2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）（国务院令第650号）正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）,并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的＂风险管理、落实责任、强化监管、违法严处＂4项原则。
- 刁春芳黄海琪高旭年
- 关键词：医疗器械药品监督风险管理
- 复方大豆皂苷胶囊对高脂模型大鼠的降血脂作用被引量：13
- 2004年
- 目的 :研究复方大豆皂苷胶囊对高脂模型大鼠的降血脂作用。方法 :采用自制复方大豆皂苷胶囊 (SS) ,分别以 2种剂量喂养已形成高血脂模型的雄性Wistar大鼠 ,并设立了基础对照组和高脂对照组 ,观察SS对高脂大鼠的降血脂作用。结果 :复方大豆皂苷胶囊具有显著的降血脂作用。结论 :复方大豆皂苷胶囊可进一步应用于医药保健品的开发。
- 江燕高旭年
- 关键词：大豆皂苷高脂降血脂作用胶囊模型大鼠医药保健品
- 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读被引量：3
- 2016年
- 当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以＂多、小、散、低＂为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低。长期以来，由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约，从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足。
- 杨勇雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：医疗器械行业审批程序医疗器械市场中国医药
- 如何开展医疗器械注册检验被引量：4
- 2017年
- ＂注册证是进入市场的入场券＂。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。
- 刁春芳高旭年
- 关键词：医疗器械注册体外诊断试剂产品注册注册申请注册证
- 《体外诊断试剂注册管理办法》解读被引量：4
- 2015年
- 2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施,
- 杨勇雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：体外诊断试剂医疗器械行业技术审评产品注册医疗器械注册注册工作
- 新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践分享
- 2017年
- 2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)有关事项的通知,并于2014年10月1日正式实施。据达安基因法规事务中心平台统计,自《办法》实施至2015年12月1日,经平台办理的申请共24项三类体外诊断试剂延续注册,6项三类体外诊断试剂许可事项注册变更,12项三类体外诊断试剂登记事项注册变更。目前。
- 刁春芳高旭年
- 关键词：体外诊断有效期注册申请试剂
