谢玲
- 作品数：10 被引量：9H指数：2
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 相关领域：化学工程经济管理机械工程动力工程及工程热物理更多>>
- 浅析新版GMP标准下的洁净室改造
- 目的：为医药企业学习新版GMP的新要求，根据要求考虑如何进行洁净区的改进，在SFDA规定的整改时间中完成符合新要求的改造提供参考。方法：通过学习新版GMP以及探讨相关影响因素的文献，以及新旧GMP对比，充分考虑进行洁净室...
- 梁毅谢玲
- 关键词：GMP标准洁净室
- 国外双锥混合机的最新动态观察与探讨
- 2010年
- 以德国一家双锥混合机设备出口商推出的新型双锥混合机为例,介绍了其设备结构、结构特性以及与GMP的符合程度。
- 谢玲梁毅
- 关键词：GMP
- 浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造被引量：2
- 2012年
- 目的:为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的新要求,做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上,分析洁净室改造的考虑要点,并提出建议。结果与结论:新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此,洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。
- 梁毅谢玲
- 关键词：药品生产质量管理规范洁净室
- 马克西尼集团ML615型小瓶灌装机的最新动态观察与探讨
- 2012年
- 非肠道制剂对制造环境的要求很高。通过对国外小瓶灌装机的介绍,为国内制药企业引进一种新的灌装设备,并对国内灌装设备的改造提供了方向。
- 谢玲梁毅
- 关键词：GMP
- 含EDI装置纯化水制备系统的验证探讨被引量：1
- 2011年
- 目的:研究EDI装置在纯化水制备系统中引进给纯化水制备系统验证带来的变化。方法:查阅相关文献和检索相关信息,结合纯化水制备系统验证实践,总结归纳出EDI引入对纯化水制备系统验证的影响。
- 谢玲梁毅
- 关键词：EDI
- 过滤洗涤干燥机(“三合一”)验证过程的研究被引量：1
- 2011年
- 在对欧盟GMP和相关验证指南深入理解的基础上,对过滤、洗涤、干燥机的验证过程进行研究,即通过对"三合一"四项确认的学习和实践结果定性及定量分析,使其达到欧盟的设备验证要求。
- 谢玲梁毅
- 浅析新版GMP标准下的洁净室改造
- 目的为医药企业学习新版GMP的新要求,根据要求考虑如何进行洁净区的改进,在SFDA规定的整改时间中完成符合新要求的改造提供参考。方法通过学习新版GMP以及探讨相关影响因素的文献,以及新旧GMP对比,充分考虑进行洁净室改造...
- 梁毅谢玲
- 关键词：洁净室
- 浅论扩大化的工艺验证被引量：4
- 2012年
- 目的:通过学习和研究美国FDA发表的工艺验证指南,思考我国在工艺验证方面的工作,借鉴美国先进经验结合我国工艺验证的实施现状,总结出适合现阶段我国制药企业的工艺验证思路。方法:在对美国cGMP工艺验证指南深入理解的基础上,对比我国目前工艺验证现状以及我国现阶段对工艺验证的理解,分析国内外工艺验证的差异,从而寻求我国相关法律法规的完善。结果:通过对美国cGMP工艺验证指南的深入理解和国际标准的准确把握,完成了扩大化工艺验证的学习和思考。结论:总结出扩大化工艺验证与传统的工艺验证的不同,为我国制药企业对验证特别是工艺验证概念的理解提供条件。
- 谢玲梁毅
- 关键词：CGMP
- 纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究被引量：2
- 2010年
- 通过欧盟GMP对纯化水制备系统DQ、IOQ验证的理论学习和实践操作,对纯化水制备系统进行研究,完成系统的设计确认、安装确认和运行确认。
- 谢玲梁毅
- 过热灭菌柜的最新动态观察与探讨
- 2010年
- 目的:对新型灭菌柜作简单介绍,探讨其工作原理和在药品生产灭菌过程中的突出优势;方法:通过查阅相关文献和网上搜索引擎,了解过热水灭菌柜发展现状和新型过热水灭菌柜的结构与原理。
- 谢玲梁毅
- 关键词：GMP
