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国产奥卡西平片的人体生物等效性考察被引量：3: 2010年; 目的:考察国产奥卡西平片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:20名健康男性志愿者,分别随机交叉单剂量口服奥卡西平试验药和对照药0.3 g。用高效液相色谱法测定血浆中奥卡西平的活性代谢产物10-羟基卡马西平(MHD)的浓度,用DAS2.0软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:MHD的线性范围为0.1～10.0μg·ml^(-1),定量下限为0.1μg·ml^(-1)。20名健康志愿者单剂量口服试验药和对照药后,MHD的C_(max)分别为(4.32±0.40)μg·ml^(-1)和(4.59±0.94)μg·ml^(-1);t_(max)分别为(4.54±0.70)h和(4.33±0.77)h;t_(1/2)分别为(14.53±4.34)h和(15.25±3.21)h;AUC_(0～72)分别为(76.23±15.09)μg·ml^(-1)·h和(75.29±13.14)μg·ml^(-1)·h。试验制剂与参比制剂的相对生物利用度F=(105.6±19.1)%。两者AUC_(0～72),C_(max),t_(max)差异均无统计学意义。结论:两种制剂生物学等效。; 张玲桂玲刘宇; 关键词：奥卡西平生物等效性

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刘宇