卢宇
- 作品数：4 被引量：5H指数：1
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查被引量：1
- 2010年
- 2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来，作为不良事件监测和再评价的主体和核心，
- 鲍莉薇卢宇李学达聂桂平
- 关键词：不良事件监测医疗器械产品评价管理法律法规
- 医疗器械生产企业风险管理分析及建议被引量：3
- 2009年
- 风险管理是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,是保障产品安全、有效的重要举措。医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,在正常状态下的安全性问题是极其复杂的,产品安全性标准不可能全部包容。医疗器械各种故障发生的概率和各种危害可能造成损害的严重程度,也不能完全通过医疗器械产品安全标准予以控制。一种医疗器械被批准上市,只是表明基于现有认识水平其风险小于获益,
- 赵玉杰屈浩鹏卢宇
- 关键词：风险管理医疗器械产品安全标准风险分析
- 建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索
- 2011年
- 目的探讨质量受权人制度的实施现状、可行性及存在的问题。方法对部分药品、医疗器械生产企业的质量受权人制度实施状况进行统计分析。结果与结论质量受权人为企业的关键人员,主要负责本企业药品或医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作,资质成熟的质量受权人能为企业的产品质量严格把关。现阶段的质量受权人制度尚不成熟,需要进一步探索。
- 鲍莉薇孙艳萍卢宇李学达聂桂平
- 关键词：医疗器械
- 突破体外诊断行业发展瓶颈的有益探索——北京市经济技术开发区体外诊断试剂园区发展现状调查被引量：1
- 2013年
- 体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，是全球医疗服务和医学研究深远变革的前沿，是研发预防性疾病药物的关键技术之一。
- 卢宇李学达李络陈艳芝
- 关键词：体外诊断试剂
