曹烨
- 作品数：37 被引量：282H指数：11
- 供职机构：中山大学肿瘤防治中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析被引量：3
- 2022年
- 目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator's brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性。方法:收集国内某肿瘤医院自2017—2020年的IB,38家申办者递交的IB共67份;国内企业26家,IB 44份;国外企业12家,IB 23份。结果:根据法规和指南的撰写要求,结果显示49%的IB目录结构存在缺失。缺失的章节主要是“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”、“数据概要和研究者指南”和“在人体中作用”。规范性方面,主要在“数据概要和研究者指南”和“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”章节存在明显的不规范。结论:国内大部分IB尚未遵从新版《药品临床试验管理规范》(GCP)与国家药品监督管理局药品审评中心《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的要求撰写,因此有必要提高其依从性和规范性,确保临床试验相关方对安全信息理解的一致性和准确性。
- 曹烨卓俊城姜文月陈文娜
- 中国临床研究护士培养和管理模式探讨被引量：22
- 2013年
- 随着临床试验的推广,研究护士逐渐被人们所认识和重视。在国外,研究护士在临床试验中发挥着重要作用。虽然国内暂无系统的培养模式,但我国护理事业的发展为培养专科护士创造了良好的外部条件。目前临床护士兼任研究护士的现象不少,对于专职研究护士的需求会越来越突出,因此,尽早开展研究护士的系统性和规范性培训将成为临床试验领域的行业需要。笔者通过对研究护士的素质要求和工作特性分析,对研究护士的培养提出了一套切实可行的模式。另外对国内管理和使用研究护士的几种模式进行了对比。期望通过本文与各位同行进行更加深入地探讨和交流。
- 曹烨洪明晃
- 关键词：研究护士人才管理
- 广义估计方程与多水平logistic回归模型在临床纵向数据分析中的应用及比较被引量：3
- 2010年
- 目的探讨广义估计方程和多水平模型的应用与临床纵向研究以解决个体重复观测数据内部的相关性问题。方法根据临床纵向实例数据的特点，拟合因变量为二分类的广义估计方程和多水平模型，并与一般logistic模型比较。结果广义估计方程和多水平模型的分析结果与一般logistic模型不同。由于未能考虑个体内重复观测数据的相关性，一般logistic模型错误显示临床分期与近期疗效相关，而广义估计方程和多水平模型分析结果则显示相关无统计学意义。经分层分析也未发现临床分期与近期疗效的关联。结论广义估计方程和多水平模型都能有效地考虑重复观测数据内部相关性并能处理有缺失值的资料。与多水平模型相比，广义估计方程的参数估计较为稳定，可有效的估计各解释变量的效应。
- 陈金瓯曹烨史艳侠柳青
- 关键词：纵向数据广义估计方程多水平模型
- 卡培他滨单药或联合多西他赛在晚期尿路上皮癌患者中的疗效:单中心回顾性经验分享
- 目的 本研究目的在于评估卡培他滨(C)单药或联合多西他赛(D)在晚期尿路上皮癌(UC)患者中的疗效与安全性.方法 这是一个单中心,观察性,回顾性研究.自2009年4月到2015年3月,共29例晚期UC患者纳入研究.生存,...
- 薛聪邵翠安欣曹烨陈谭焕杨帏邓颖斐韩辉滕小玉周芳坚史艳侠
- 国产多西紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照临床研究被引量：14
- 2006年
- 背景与目的:多西紫杉醇已成为临床上治疗晚期非小细胞肺癌的主要药物之一。国外报道单药一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效率20%,其主要毒性是骨髓抑制。本研究观察易优瑞康!(Euruikang,国产多西紫杉醇)治疗晚期初治非小细胞肺癌的疗效和毒性。方法:共77例患者入组,随机分组,试验组38例,对照组39例。试验组接受易优瑞康75mg/m2,对照组接受艾素75mg/m2,1小时输注,两组均联合顺铂70mg/m2,每3周重复疗程。在多西紫杉醇给药前1天开始口服地塞米松7.5mg,每天2次,连服3天预防过敏反应。所有患者均接受两个疗程以上的化疗。结果:试验组可评价37例,PR15例,SD16例,PD6例,总有效率40.54%。33例4周后再次复查评价,确认有效率为28.95%。对照组可评价疗效37例,PR13例,SD16例,PD8例,总有效率35.14%。34例4周后再次复查评价疗效,确认有效率为27.03%。两组疗效差异无统计学意义。易优瑞康主要的毒副作用为Ⅱ～Ⅲ度骨髓抑制,Ⅰ～Ⅱ度脱发、乏力和消化道反应,未见严重的过敏反应发生。结论:本研究所用的易优瑞康注射液是一种治疗晚期非小细胞肺癌安全有效的药物,与国内已上市的同类产品艾素疗效、毒副作用相当。
- 曹烨王志强郭颖冯奉仪胡晓桦熊建萍唐桂棣管忠震张力
- 关键词：肺肿瘤非小细胞肺癌化学疗法
- 瘤内注射E1B缺失腺病毒(H101)与化疗联合治疗恶性肿瘤的Ⅱ期临床试验被引量：28
- 2003年
- 背景及目的:具有瘤内复制能力的病毒(或称溶瘤病毒)用于治疗恶性肿瘤的研究近年来发展相当迅速,其中E1B缺失腺病毒是目前研究进展最快的溶瘤病毒之一。本研究采用自身对照的方法,观察在全身化疗的同时,部分瘤内注射E1B缺失腺病毒(H101)的近期疗效和不良反应。方法:采用多中心开放式研究。共入选50例,在全身化疗的同时,对目标病灶给予H101瘤内注射,每天1次,每次1支(0.5ml,含5×1011病毒颗粒),连续5天为1疗程。治疗期间同时联合常规化疗。记录疗效并与未注射H101的自身瘤灶对比,同时观察不良反应。结果:在可评价疗效的46例患者中,注射病灶的总有效率为30.4%,而按ITT人群分析有效率为28.0%(14/50),其中CR为3例,PR为11例;对照病灶的总有效率为13.0%,其中CR为1例,PR为5例。注射病灶的有效率明显高于对照病灶(P<0.001)。主要不良反应为注射部位局部疼痛(26.9%)和发热(30.2%),有4例出现Ⅰ级肝功能异常,1例出现Ⅱ级肝功能异常,1例出现Ⅳ级肝功能异常,4例出现Ⅳ级血液学毒性。结论:在全身化疗的同时,瘤内注射E1B缺失腺病毒(H101)对多种不同类型的恶性肿瘤具有一定疗效,其毒副作用较低,易为患者接受。
- 徐瑞华袁中玉管忠震曹烨王华庆胡晓桦冯继峰张阳李方陈正堂王杰军黄建瑾周清华宋三泰
- 关键词：瘤内注射H101化疗恶性肿瘤
- 药物临床试验 受试者损害处理·广东共识(2020年版)被引量：6
- 2020年
- 药物临床试验是一个新药从实验室被发现,最终运用于临床实践而必须经过的科学探索过程。由于试验药物的安全和疗效有待求证,因此参与试验的受试者难免承担一定风险;对患者而言,参与新药试验也是接受医疗诊治的过程,试验过程中也可能由于新药本身潜在风险和医疗处置欠周全而遭受损害等。
- 无曹烨唐蕾刘孟斌刘亚卿吴龑郑奕辉
- 关键词：药物临床试验医疗诊治新药试验受试者实验室
- 某研究型医院自聘临床研究协调员的管理实践
- 2024年
- 使用临床研究协调员(CRC)可以提高临床研究工作效率,确保研究过程的准确性和可靠性,以及研究项目的规范实施和受试者的安全。但由现场管理组织派遣的CRC存在流动性过高、素质良莠不齐、工作主动性较低以及管理成本较高等问题。自2004年起,华南地区某研究型医院开始自聘CRC,探索形成了医院聘请-医院管理、研究者聘请-医院管理、研究者聘请-第三方劳务派遣机构管理3种自聘CRC管理模式。其中,采用医院聘请-医院管理模式的CRC,由医院负责招聘遴选并与其建立劳动关系,人事处负责对其进行薪酬分配及职称/职务晋升管理等,相关人力成本由医院经费承担,薪酬标准也由医院制定。此类CRC可参与卫生技术系列职称晋升。采用研究者聘请-医院管理模式的CRC,由研究者负责招聘遴选,但由医院与其建立劳动关系。相关人力成本由课题组的研究经费承担,研究者根据医院制定的薪酬指导方案确定CRC的具体薪酬标准,此类CRC无法在医院晋升职称。采用研究者聘请-第三方劳务派遣机构管理模式的CRC,由研究者负责招聘遴选,但由第三方劳务派遣机构与其建立用工关系并承担人事服务。相关人力成本由课题组的研究经费承担,研究者自行制定薪酬标准,此类CRC也不能在医院晋升职称。截至2023年7月,某院自聘CRC人数达185人,本科及以上学历者占75.8%,平均工作年限为4.58年。其中,医院聘请-医院管理模式26人,研究者聘请-医院管理模式45人,研究者聘请-第三方劳务派遣机构管理模式114人。这些管理举措使得管理效能得到了充分释放,人力需求得到了有效满足,促进了临床研究项目数量的快速增长,同时通过第三方劳务派遣用工模式降低了管理成本,可为国内临床试验机构的CRC管理提供参考。
- 曹烨王玉龙陈双珍张靖敏王颖陈秋燕洪明晃
- 关键词：临床试验机构聘用
- 胃癌患者外周血DPD活性、5-FU血药浓度与毒性反应的相关性分析被引量：8
- 2006年
- 背景与目的:以氟尿嘧啶(5-fluorouracil,5-FU)持续静脉滴注为基础的方案治疗胃癌患者,其毒性反应发生率及严重程度有很大的个体差异。二氢嘧啶脱氢酶(dihydropyrimidinedehydrogenase,DPD)是5-FU在人体内代谢的关键性限速酶,与5-FU化疗时的毒性反应有密切关系。本研究通过检测胃癌患者化疗前体内的DPD活性和化疗后5-FU稳态血药浓度,分析DPD活性、5-FU稳态血药浓度与毒性反应之间的相关性。方法:入组患者均接受相同方案化疗(紫杉醇75mg/m2静脉滴注3h,醛氢叶酸200mg/m静脉滴注2h,5-FU375mg/m2静脉推注,5-FU2.5g/m2持续静脉滴注46h。每2周重复一次,每2次为一个疗程),采用高效液相色谱法(HPLC法)检测化疗前DPD活性,并用HPLC法检测化疗后5-FU稳态血药浓度,观察患者化疗后的毒性反应。结果:DPD活性在36例胃癌患者血中呈正态分布,即1.56～6.01不等;并且DPD活性与患者性别、年龄、PS无关。5-FU稳态血药浓度在不同个体中差异较大,即179.2～1589.6μg/L不等,其浓度经对数转换后呈正态分布。DPD活性与5-FU稳态血药浓度呈负相关(r=-0.376,P=0.024)。DPD活性和腹泻、口腔粘膜炎、严重骨髓抑制发生率呈负相关,而5-FU稳态血药浓度与腹泻、Ⅲ/Ⅳ度骨髓抑制呈正相关。结论:化疗前DPD活性和化疗后5-FU稳态血药浓度在胃癌患者血中存在较大差异,对其检测能够预测毒性反应。
- 彭柔君董秋美史艳侠曹烨周中梅袁中玉李苏廖海姜文奇
- 关键词：氟尿嘧啶二氢嘧啶脱氢酶毒性反应血药浓度
- 新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议被引量：15
- 2021年
- 目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议。方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份。结果:申办者所使用的SAE表中,61.3%为申办者自行设计模板,32.3%使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4%使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题。机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用自制表格模板的申办者共5家(13.116%),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31%),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53%)。统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范。结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量。不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度。
- 曹烨陈文娜吴跃翰林晶华武葛洁英梁琳琳吴雪梅黎昱
- 关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验机构严重不良事件
