蒋娟娟
- 作品数：32 被引量：125H指数：7
- 供职机构：北京协和医学院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 瑞舒伐他汀钙片中国人体的药动学被引量：8
- 2007年
- 目的:研究瑞舒伐他汀在中国健康志愿者体内的药动学特征。方法:健康男性受试者24名,随机分为3个剂量组:瑞舒伐他汀5,10和20mg组,每组8名,分别口服对应剂量的瑞舒伐他汀钙片。以高效液相-质谱/质谱(HPLC-MS/MS)法测定血药浓度。结果:受试者单剂量空腹口服瑞舒伐他汀5,10,20mg后,达峰浓度Cmax分别为(6.5±1.5)μg、(12.6±4.4)μg和(39.7±24.8)μg.L-1,AUC0-t分别为(58.5±12.9)μg.h.L-1,(123.5±36.5)μg.h.L-1,(268.1±161.1)μg.h.L-1,达峰时间分别为(3.8±1.9)h,(3.5±1.3)h,(2.9±1.0)h,半衰期t1/2分别为(14.5±4.2)h、(12.3±1.9)h、(10.3±1.9)h;受试者多次口服瑞舒伐他汀5,10和20mg达稳态后,稳态达峰浓度Cmax分别为(6.1±1.4)μg.L-1、16.1±6.0μg.L-1(35.8±19.8)μg.L-1、AUCss分别为(71.4±6.2)μg.h.L-1、(168.6±50.4)μg.h.L-1和(359.4±128.2)μg.h.L-1,稳态达峰时间tmax分别为(3.6±0.7)h、(3.9±1.1)h、(3.0±0.9)h,稳态半衰期t1/2分别为(15.6±3.1)h、(12.8±2.4)h、(11.2±1.4)h。结论:在本研究剂量范围内,瑞舒伐他汀呈线性动力学特征而无饱和性,中国人与白种人的药动学特征存在明显的种族差异。
- 蒋娟娟田蕾黄一玲刘红严岩许莉李一石
- 关键词：瑞舒伐他汀药动学高效液相色谱-串联质谱种族差异
- 伊布利特在中国健康受试者中的群体药代动力学和药效学研究被引量：3
- 2017年
- 目的建立伊布利特在健康受试者中的群体药代动力学和药效学模型,研究伊布利特在人体的剂量-暴露量-药物效应关系及变异。方法按单中心、随机、剂量递增试验设计,共纳入40名健康受试者。研究分2个阶段,阶段1按公斤体重进行给药,将20名受试者随机分为3组:5μg·kg^(-1)组(n=4),10μg·kg^(-1)组(n=10)和20μg·kg^(-1)组(n=6);阶段2按固定剂量给药,将20名受试者随机分为3组:0.5 mg组(n=6),0.75 mg组(n=6)和1.0 mg组(n=8)。2个阶段的给药方式均为10 min内匀速静脉注射相应剂量的伊布利特。每名受试者采集13个伊布利特血药浓度数据和29个QT间期数据,用NONMEM 7.2建立和评价群体药代动力学和药效学模型。结果伊布利特药代动力学模型符合线性消除的三室模型,药效学模型符合Sigmoid E_(max)模型,群体药效学参数Sigmoid方程指数(γ)和QT间期最大效应(E_(max))的个体间变异为133.50%和64.10%。结论伊布利特在健康受试中的群体药代动力学和药效学模型稳定、可靠。伊布利特的药效在人群中存在明显的个体间差异,对伊布利特使敏感的患者在使用伊布利特是应及时地进行剂量的调整,以在转复的同时尽量避免药物不良反应的发生。
- 曾芝俊王莉华潞蒋娟娟庞慧敏黄一玲李一石田蕾
- 关键词：伊布利特群体药代动力学尖端扭转型室速
- 建立创新药临床评价技术平台
- 李一石田蕾谢爽刘红蒋娟娟黄一玲许莉贾友宏刘玉清樊朝美
- 上世纪末中国新药临床评价局限于仿制药的“临摹”水平状态，与发达国家相比存在大的差距。结合中国国情，引进国外先进技术，打造标准化、国际化、规范化实施GCP的、“再创新”新药临床研究平台，改变中国药物临床评价现状是必要的。该...
- 关键词：
- 关键词：新药研发药品监管
- 口服托伐普坦片对男性健康志愿者的药效学作用及其对血电解质的影响被引量：17
- 2008年
- 目的：评价血管升压素受体拮抗剂托伐普坦片对中国健康男性的药效作用和其对血电解质的影响。方法：入选健康男性39名，分四组分别单次口服托伐普坦片15mg（n=9），30mg（n=10），60mg（n=10）和120mg（n=10），观察48h内的尿量、血电解质浓度、饮水量变化，以及服药24h后的体重变化和不良事件。结果：①受试者体重无明显改变，统计学比较无差异。②服药6h内，6～12h，12～24h和24～48h的4组尿量分别为15mg组：（1921±496），（2977±389），（3680±724），（3948±398）；30mg组：（1361±500），（2631±661），（3492±1094），（4518±802）；60mg组：（1268±868），（2167±1074），（2267±1088），（3981±1667）；120mg组：（1302±624），（2643±1100），（2460±660），（4394±1132）mL。③血清氯、钠浓度24h内有升高，48h恢复服药前水平，氯浓度升高超过正常高限（大于110mmol·L^-1），但未需处理。血钠浓度略高，血钾浓度略低，均在正常范围内变化，无临床意义改变。（梦血压，心率无明显影响；共有13例次（13／39，33．3％）有口干和口渴的症状，程度轻中度可以耐受。未见严重不良事件。结论：单剂口服托伐普坦片15，30，60或120mg均有较强的排水利尿作用，且可持续24h，有剂量依赖性。
- 贾友宏许莉田蕾蒋娟娟李娜华丛笑谢爽刘红黄一玲张阴凤陈欣李一石
- 关键词：托伐普坦利尿作用血电解质
- OATP1B1/BCRP/MRP2转运体基因多态性对瑞舒伐他汀人体药代动力学的影响
- 目的:瑞舒伐他汀是一种新型他汀类降脂药,体外细胞试验结果表明,OATP1B1和BCRP/MRP2转运体分别介导该药的肝细胞摄取和胆汁外排.由于他汀类药物是长期连续用药,在多剂量连续给药条件下观察肝胆转运体基因型对药物体内...
- 田蕾韩璐璐蒋娟娟刘红黄一玲李一石
- 格列美脲及其活性代谢物羟基格列美脲的人体药代动力学被引量：15
- 2006年
- 目的建立同时测定血浆中格列美脲及其活性代谢物羟基格列美脲(M1)的HPLC-MS/MS分析方法,研究其在健康人体的药代动力学和安全性。方法22名健康男性受试者单剂量口服格列美脲片2mg,按规定时间点取血并测定血浆中的格列美脲及代谢物M1的浓度,采用WinNonlin软件计算药代动力学参数。结果格列美脲和代谢物M1的Tmax分别为2.7±0.6和4.2±1.6h,Cmax分别为188±52和34±11μg·L-1,AUC0-24分别为813±277和258±66μg·h·L-1,t1/2分别为6.6±2.1和6.3±2.5h。结论本文所建立的HPLC-MS/MS同时测定格列美脲及其代谢物M1的方法灵敏、准确、可靠,格列美脲耐受性较好,在国人与白种人体内的药代动力学特征存在种族差异。
- 田蕾黄一玲华潞蒋娟娟李一石
- 关键词：格列美脲代谢物HPLC-MS/MS药代动力学
- 贝那普利对氨氯地平药代动力学的影响被引量：4
- 2008年
- 目的:比较受试者口服复方贝那普利(含盐酸贝那普利10mg和苯磺酸氨氯地平5mg)和氨氯地平(5mg)后体内氨氯地平的药代动力学特征,研究氨氯地平和贝那普利之间的相互作用。方法:采用两制剂、两周期随机交叉试验设计,12名男性健康受试者自身对照,口服复方贝那普利或氨氯地平。应用LC/MS/MS方法测定氨氯地平的血药浓度,并采用WinNonLin软件计算药代动力学参数。结果:复方和单方制剂中氨氯地平的平均药代动力学参数如下:Cmax分别为(2.6±0.6)、(2.8±0.7)μg/L,tmax分别为(5.8±1.3)、(5.3±1.0)h,AUC0-144分别为(99±39)、(109±26)μg.L-1.h,t1/2分别为(37±6)、(44±12)h。各参数在两制剂间均无统计学意义。结论:贝那普利对氨氯地平在人体内的药动学过程没有显著影响。
- 黄一玲田蕾蒋娟娟华潞刘红李一石
- 关键词：氨氯地平贝那普利液相色谱-质谱法药代动力学相互作用
- 复方缬沙坦在健康人体的生物等效性被引量：4
- 2011年
- 目的研究复方缬沙坦(抗高血压药)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法采用双周期、两制剂交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉、先后单次交叉口服国产复方缬沙坦(每片含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)(被试制剂)和进口复方缬沙坦(每片含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)(参比制剂)各1片,用液相色谱-串联质谱法(LC/MS/MS)同时测定血浆中的缬沙坦和氢氯噻嗪浓度。结果被试制剂和参比制剂的药代动力学参数,缬沙坦:Cmax分别为(2.39±1.28),(2.61±1.23)μg.mL-1;tmax分别为(3.1±1.4),(3.4±0.7)h;t1/2分别为(7.5±1.8),(7.4±1.6)h;AUC0-t分别为(16.95±8.85),(18.14±9.06)μg·mL-1·h。氢氯噻嗪:Cmax分别为(0.40±0.18),(0.42±0.15)μg·mL-1;Tmax分别为(2.6±1.6),(2.2±1.0)h;t1/2分别为(9.6±1.4),(9.8±1.8)h;AUC0-t分别为(2.85±1.05),(2.80±0.89)μg·mL-1·h。国产复方缬沙坦中缬沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度分别为(93.9±20.3)%和(102.1±22.2)%。结论 2种制剂具有生物等效性。
- 许莉蒋娟娟田蕾翟玫黄一玲刘红李一石
- 关键词：复方缬沙坦氢氯噻嗪液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 奥美沙坦酯片人体生物等效性研究被引量：8
- 2007年
- 目的:评价奥美沙坦酯片与奥美沙坦酯胶囊的人体生物等效性。方法:采用双周期交叉设计,28例健康志愿者随机交叉口服单剂量奥美沙坦酯片(受试制剂)或奥美沙坦酯胶囊(参比制剂)20 mg,采用高效液相色谱法测定血浆中奥美沙坦的血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(6．72±1．80)和(6．49±1．52)h, C_(max)分别为(495．0±255．3)和(396．0±147．5)μg·L^(-1),T_(max)分别为(2．4±0．7)和(2．9±1．0)h,AUC_(0-t)分别为(2 899±877)和(2 658±840)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3 091±925)和(2 847±932)μg·h·L^(-1),以AUC_(0-∞)计算,奥美沙坦酯胶囊的相对生物利用度平均为(114．0±34．5)％。结论:奥美沙坦酯片与奥美沙坦酯胶囊生物等效。
- 蒋娟娟田蕾黄一玲韩璐璐李一石许莉刘红
- 关键词：奥美沙坦酯生物等效性高效液相色谱法
- 2种方法检测环孢霉素和地高辛血药浓度的比较被引量：2
- 2009年
- 黄一玲田蕾蒋娟娟刘红严岩管晓媛李一石
- 关键词：地高辛环孢霉素荧光偏振免疫分析
