周宏
- 作品数：41 被引量：96H指数：5
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- WHO发布的生物相似物指导原则解析被引量：1
- 2011年
- 目的解析WHO发布的生物相似物的指导原则。方法从生物相似物与生物治疗药的区别、生物相似物的评价体系及其研发程序三个方面进行分析。结果与结论对生物相似物的评价标准及研发程序的充分了解,有利于该类药物的发展和推广。
- 冯欣刘鹤田晓娟周宏佟利家
- 关键词：WHO
- 药品再注册申请中常见问题及注意事项
- 2011年
- 目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。
- 赵杨陈旭李铮周宏佟利家
- 关键词：药品再注册
- 小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍
- 2009年
- 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为：经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产,
- 罗立宇李铮田晓娟李慧芬周宏佟利家
- 关键词：小容量注射剂处方工艺大容量注射剂核查工作中药注射剂
- WHO生物相似物指导原则解析
- 2012年
- 生物治疗药（RBP）在治疗危及生命的疾病和慢性疾病方面具有显著的疗效，但其成本通常很高，从而限制了病人对其的使用，特别是在发展中国家。最近，第一批主要的原研生物治疗药的专利或数据保护到期，对这些药物的仿制将进入一个新的时期。
- 冯欣刘鹤田晓娟周宏佟利家
- 关键词：WHO治疗药数据保护慢性疾
- 药物临床前研制现场核查要求与问题介绍被引量：2
- 2009年
- 药物临床前研制现场核查是药品注册研制现场核查的重要内容之一，主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。笔者结合全市药物临床前研制现状，对药物临床前研制现场核查要点和核查中发现的问题进行分析总结。
- 于震田晓娟李慧芬周宏佟利家
- 关键词：临床前药物药品注册药理毒理
- 2010年北京市药品注册情况分析被引量：2
- 2011年
- 目的分析2010年北京市药品形势变化趋势。方法对2010年药品注册申请情况进行统计描述,并与2009年及2008年进行类比分析。结果与结论 2010年及近几年药品注册形势变化趋势,很大程度上反映了《药品注册管理办法》对药品注册工作的影响。
- 田晓娟李铮周宏佟利家
- 关键词：药品注册再注册
- 穴位埋线治疗产后肥胖120例的临床研究
- 目的:观察穴位埋线对产后肥胖患者的影响。方法:通过对120例产后肥胖患者施用穴位埋线减肥后,依据疗效标准,观察穴位埋线治疗产后减肥的效果。结果:随访观察,显示效果满意,总有效率91.67%。结论:穴位埋线疗法针对产后肥胖...
- 周双琳周宏张红林
- 关键词：埋线肥胖症
- 文献传递
- 浸泡时间、加热方式对川乌饮片质量的影响被引量：13
- 1995年
- 以总生物碱含量和酯型生物碱含量为指标，比较川乌不同的炮制工艺。结果表明：浸泡时间越长，总生物碱含量越低，而对酯型生物碱影响不大。以１．ｓｋｇ／ｃｍ’（１１０～１１５Ｃ）压力蒸４０分钟与药典法水煮６小时的含量接近；高压蒸１５０分钟与药典法常压蒸８小时含量基本一致。药典法中的常水煮６小时与蒸８小时相比较，总碱含量明显降低，酯型碱含量略有升高。
- 李飞张张世臣杨蕾李东辉周宏焉怡
- 关键词：川乌总生物碱
- FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(下)被引量：1
- 2010年
- 中心与地区之间的沟通
一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和／或执法行动的依据。因此，为了确保所收集的证据是恰当充分的，需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系，并在整个过程中保持沟通，直至中心发出检查后信函。
- 刘鹤田晓娟周宏佟利家
- 关键词：生物学FDA执法行动
- 生物等效性现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
- 2009年
- 生物等效性（Bioequivalence，BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同的剂量，其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。
- 刘鹤田晓娟李慧芬周宏于磊佟利家
- 关键词：生物等效性试验《药品注册管理办法》药代动力学参数活性成分生物利用度
