曹春然
- 作品数：48 被引量：179H指数：8
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程生物学更多>>
- 枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究
- 目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查...
- 陈薪宇曹春然孙圆媛
- 关键词：枸橼酸细菌内毒素凝胶法
- 文献传递
- 不同来源试验系应用于肝素生物效价测定法的差异考察被引量：3
- 2010年
- 目的:通过比较不同来源的血浆作为试验系,应用于肝素生物效价测定法的差异,评价适用于肝素生物效价测定法的试验系。方法:参考英国药典(BP2008)以血凝仪测定活化部分凝血活酶时间(APTT)的方法,通过比较凝血时间和效价测定的回收率,对不同来源、不同处理方法的血浆应用于肝素生物效价测定法的优劣进行评价。结果:以新鲜兔血浆、新鲜绵羊血浆、冷冻绵羊血浆、新鲜猪血浆、冷冻猪血浆、新鲜大鼠血浆、冷冻人血浆为试验系分别进行肝素生物效价的测定,结果的可靠性检验均符合要求,线性回归显著(P<0.01),偏离平行、二次曲线、反向二次曲线均不显著(P>0.05);平均回收率(%,n=3)分别为99.41±1.02,100.47±3.48,100.71±0.89,100.12±1.51,102.40±0.22,100.84±1.06,103.02±1.37;平均可信限率(FL%,n=3)分别为2.63±0.21,5.03±1.33,4.90±0.37,9.56±1.95,4.04±0.79,10.69±4.18,4.92±2.41。结论:新鲜兔血浆和冷冻绵羊血浆应用于肝素生物效价测定法稳定性好,测得效价准确,精密性高,较其他来源血浆更适宜作为肝素生物效价测定法的试验系。
- 王碧松李娜曹春然肖渊郭玉东左泽平王志斌
- 关键词：肝素钠效价血浆
- 细菌内毒素鞘内注射致热阈值的研究被引量：2
- 2011年
- 目的:研究细菌内毒素鞘内注射对家兔致热的规律,计算出发热的阈值,为我国药典的修订提供依据,为鞘内用注射剂质量控制提供参考。方法:按照2005年版中国药典规定的热原检查方法,家兔鞘内注射5个不同剂量组的细菌内毒素,记录并绘制升温曲线图,通过曲线拟合计算出家兔体温升高0.6℃时发热的阈剂量。结果:家兔鞘内注射细菌内毒素的发热阈剂量为1.8 EU.kg-1(换算成人发热阈剂量为0.6 EU.kg-1),发热峰值位于4～5.5 h,升温维持时间位于0.25～1.5 h。结论:由于家兔鞘内注射细菌内毒素发热阈值比国药典的规定值(0.2 EU.kg-1)大,因此中国药典规定鞘内用注射剂发热阈值为0.2 EU.kg-1较为严格。
- 郭玉东王志斌王碧松曹春然李娜左泽平
- 关键词：内毒素鞘内注射阈剂量
- 参丹芎注射液对大鼠长期毒性实验研究
- 2014年
- 目的研究连续静脉给予参丹芎注射液对SD大鼠产生的毒性反应。方法参丹芎注射液342、228、152mg生药·kg-1(高、中、低剂量)连续尾静脉注射给药30天,整个实验期间观察动物的一般状态、测定体重和摄食量,分别于给药30天及停药后14天取部分大鼠进行血液学指标、血清生化学指标、脏器系数和病理组织学检查。结果大鼠未发生因给药而引起的异常症状,各给药组大鼠体重增长和摄食正常。与阴性对照组比较,在给药30天时,高剂量组导致大鼠WBC、GR%、Urea、CR、TBIL和肝脏系数、肾脏系数、肾上腺系数明显增高,中剂量组GR%、CR、TBIL显著增高和LY%显著降低(P<0.05),停药恢复14天后,除CR和肾系数之外,高剂量组其他指标均恢复正常,中剂量组所有指标恢复正常。高剂量组大鼠肾脏组织出现不可逆性病变,中剂量组大鼠肾脏组织出现可逆性病变。结论中剂量静脉注射参丹芎注射液30天,可导致SD大鼠出现肾脏功能及病理组织学可逆性改变。
- 吴飞胡宇驰曹春然孙圆媛吕晶
- 关键词：长期毒性
- 克瘤丸对人神经胶质瘤的抑制作用机制研究
- 目的:利用人神经胶质瘤U87裸鼠移植瘤模型,对克瘤丸的抑瘤作用机制进行研究。方法:选用182g的雄性BALB/c裸小鼠,将人神经胶质瘤U87细胞(5×10个细胞/只)皮下注射至裸鼠右侧腋窝,出瘤后将肿瘤在裸鼠体内传代一次...
- 吴虓飞胡宇驰曹春然
- 文献传递
- SAR107375E注射液细菌内毒素检查方法学验证及热原检查研究
- 2017年
- 目的:对SAR107375E注射液细菌内毒素检查的可行性进行验证,建立合理的安全性检查方法。方法:将SAR107375E注射液进行细菌内毒素凝胶法检查,并通过干扰实验考察细菌内毒素凝胶法检查的适用性。在不适宜采用凝胶检查法的情况下,考虑建立家兔法进行热原检查。结果:SAR107375E注射液不适宜用细菌内毒素检查法进行质量控制,建立家兔热原检查法。结论:拟采用热原检查法对SAR107375E注射液进行质量控制。
- 栗景蕊曹春然孙圆媛胡宇驰
- 关键词：细菌内毒素检查热原检查
- GLP实验室中试剂管理的关注点探讨被引量：1
- 2021年
- 目的探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的要求进行分类、存放和使用,特殊化学品需要有购买、贮存和使用的过程记录,重要试剂应制定质量控制的标准操作规程.临床检验用试剂,需要特别关注试剂的质量控制和有效期管理,通过试验的积累形成本实验室的临床检验试剂的背景数据和质量控图.试剂废弃的控制包括收集、储存和移交处理,保存处理单位的资质以及储存和移交的过程记录.结论GLP实验室应制定试剂的使用控制程序,包括分类、储存环境、试剂信息管理和废弃试剂的处理等,需要关注实验室的管理规定与国家法律法规的符合性.
- 曹春然李雪梅刘洪艳王瑶
- 关键词：实验室GLP
- 柴胡注射液对LPS发热模型大鼠解热药效的研究被引量：15
- 2012年
- 目的研究柴胡注射液对脂多糖(LPS)诱导的雄性SD大鼠实验性发热模型的解热作用。方法腹腔注射(iP)LPS(100μg/kg)建立大鼠发热模型,考察柴胡注射液(5、2.5、1.25 mL/kg)对该发热模型大鼠体温的影响,记录给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8h各组大鼠的体温,绘制平均升温曲线。结果腹腔注射LPS(100μg/kg)后,模型组大鼠呈明显的三相热,升温峰值(1.69℃)出现在造模后4 h;肌肉注射(im)柴胡注射液(5、2.5、1.25 mL/kg)能显著降低上述发热模型大鼠体温,持续时间为7～8 h;各时间点的平均升温值显示,柴胡注射液解热作用呈较好的剂量依赖性。结论柴胡注射液对LPS大鼠发热模型有良好的解热作用,其解热作用呈较好的剂量依赖性。
- 高阳王志斌左泽平胡宇驰曹春然郭玉东王碧松
- 关键词：柴胡注射液脂多糖解热作用
- 细菌内毒素不同给药方式对家兔致热规律的研究
- 2011年
- 目的研究细菌内毒素不同给药方式对家兔致热的规律,计算出发热的阈值,为注射剂质量控制提供参考。方法按照我国2010年版《中国药典》规定的热原检查方法,家兔采用不同给药方式注射5个不同剂量组的细菌内毒素,记录并绘制升温曲线图,通过曲线拟合计算出家兔体温升高0.6℃时发热的阈剂量。结果家兔皮下注射细菌内毒素的发热阈剂量为45.24 EU.kg-1,最大升温时间位于3.0~4.5 h,升温维持时间位于0.5~4.0 h;肌内注射发热阈剂量为25.97 EU.kg-1,最大升温时间位于2.5~4.5 h,升温维持时间位于0.5~3.0 h;鞘内注射发热阈剂量为1.8 EU.kg-1,最大升温时间位于4.0~5.5 h,升温维持时间位于0.3~1.5 h。结论细菌内毒素不同给药方式对家兔致热的规律有较大差别。
- 郭玉东王志斌王碧松曹春然李娜左泽平
- 关键词：内毒素不同给药方式
- 流感病毒H7N9型裂解疫苗动物安全性评价被引量：2
- 2014年
- 目的对流感病毒H7N9型裂解疫苗进行动物局部安全性评价。方法家兔肌肉刺激试验:家兔后肢股四头肌im 0.5m L流感病毒H7N9型裂解疫苗,每天给药1次,连续给药2 d,末次给药后48 h和第25天对注射部位进行肉眼和病理组织学检查。豚鼠全身主动过敏试验:豚鼠后肢隔日im 0.5 m L流感病毒H7N9型裂解疫苗,连续注射3次,于末次致敏后第14天iv给予1.0 m L的流感病毒H7N9型裂解疫苗进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应。急性毒性试验:小鼠后肢im 0.2 m L流感病毒H7N9型裂解疫苗,给药1次后观察小鼠的不良反应情况。结果流感病毒H7N9型裂解疫苗可导致注射部位肌肉出现局灶性炎细胞浸润,肌间质细胞增生,条索状化脓灶,停药25 d后,上述病变消失。流感病毒H7N9型裂解疫苗豚鼠过敏反应发生率为67%,25 min内恢复正常,过敏反应评价为弱阳性到阳性;小鼠急性毒性试验未见异常。结论流感病毒H7N9型裂解疫苗安全性良好,不影响其临床使用。
- 吴虓飞吕晶金鑫曹春然胡宇驰
- 关键词：肌肉刺激过敏急性毒性安全性评价
