孙鲁宁
- 作品数：32 被引量：101H指数：6
- 供职机构：江苏省人民医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项江苏省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学交通运输工程更多>>
- 数据安全监察委员会在IIT中的实践与思考
- 2023年
- 目的 通过研究分析数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在高风险研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)中的实践应用,探讨DSMB建立的必要性和可行性,为IIT的风险管理提出对策建议。方法 通过文献综述分析DSMB在IIT中的应用现状,结合医院DSMB实操案例,重点介绍DSMB的建立、职能、运行管理等实践过程。结果 医院为高风险IIT建立DSMB,可以通过对累积数据的分析结果针对研究设计和实施、数据管理、质量控制等提出修改或变更建议,提高研究质量,特别是通过定期分析受试者的安全性与有效性数据,为受试者保护提供建议,必要时提前终止研究,保护受试者的安全,从而保障临床科研的安全开展。结论 为高风险IIT建立DSMB十分必要和紧迫,临床科研管理部门需重视IIT风险评估,设置严格的管理体系,以推动临床研究工作的开展和能力提升。
- 沈昊孙鲁宁汪秀琴赵俊
- 关键词：风险管理
- 伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的疗效和安全的单臂Meta分析被引量：1
- 2022年
- 目的:系统评价伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的疗效与安全性,为临床用药提供参考。方法:检索中国知网、维普、万方、PubMed、Cochrane Library、Medline及Clinical trials.gov数据库从建库至2021年10月前发表的研究,采用ROBINS-I对文献进行质量评价,并进行单臂Meta分析,所有分析均采用随机效应模型。结果:共纳入23篇文献、2013例患者。Meta分析显示:伊布替尼治疗的总生存期率为89.7%(95%CI:82.8%~94.0%),无进展生存期率为75.9%(95%CI:66.0%~83.5%),总缓解率为86.3%(95%CI:79.8%~91.0%),主要应答率为77.5%(95%CI:72.6%~81.7%),不良事件发生率为97.6%(95%CI:90.1%~99.5%),血液学不良事件发生率为26.3%(95%CI:14.0%~44.0%),3级及以上不良事件发生率为54.4%(95%CI:31.8%~75.3%)。结论:伊布替尼在治疗B细胞恶性肿瘤患者中疗效较好,且可持续治疗;但不良事件发生率较高。在实际应用中应密切监测不良事件的发生,提高患者用药安全。
- 沈昊李超群郭玉娇杨燕玲张凯孙鲁宁王永庆
- 关键词：B细胞恶性肿瘤疗效META分析
- 奥替拉西钾血药和尿药浓度的测定及其药代动力学和药物蓄积性评价被引量：15
- 2011年
- 本实验建立了人血浆及尿液中奥替拉西钾(potassium oxonate,Oxo)的LC-MS/MS测定方法,研究单次及多次给药替吉奥胶囊(S-1)后,Oxo在晚期胃癌患者体内的药代动力学特征,并评价多次给药后Oxo在人体内的药物蓄积情况。12名晚期胃癌患者分别按体表面积(BSA)口服S-1:单次给药,受试者于早餐后给药60 mg;多次给药,连续28 d,每天2次,于早餐后给药60 mg;晚餐后给药60 mg(BSA≥1.5 m2)或40 mg(1.25 m2
- 储妍丁黎刘荷英于勇朱贺孙鲁宁
- 关键词：药代动力学LC-MS/MS
- 创新药人体物质平衡与代谢研究同位素示踪技术平台建设的实践与思考被引量：1
- 2021年
- 放射性同位素示踪技术是利用放射性同位素作为示踪剂,对标记后的研究药物进行分析的方法,是国际公认人体内物质平衡、药物代谢等研究的"金标准"。国内首次[^(14)C]同位素标记创新药人体物质平衡与代谢研究在我院完成,至今同类项目共完成6项,在研多项。我院Ⅰ期临床试验研究室建立了[^(14)C]同位素标记药物临床试验流程和标准操作规程(SOP),并探索建设同位素示踪技术平台服务于创新药临床评价。本文介绍了平台运行的重点内容,包括试验设计思考、立项与伦理审查、受试者管理、试验药物管理、生物样本管理、试验环境管理、研究者与项目培训等主要环节,为同位素示踪技术在创新药临床研究中的应用提供参考。
- 孙鲁宁李天萍李天萍周辰谢利军邵凤李建勇江骥
- 关键词：放射性同位素标记新药临床试验
- 反相高效液相色谱法测定微量泵输液连接管中残留醋酸奥曲肽的浓度水平被引量：4
- 2015年
- 目的：建立反相高效液相色谱（RP-HPLC）法测定微量泵输液连接管中残留醋酸奥曲肽的浓度，分析研究在冲管过程中连接管内醋酸奥曲肽溶液浓度水平的动态变化。方法：采用RP-HPLC法测定醋酸奥曲肽溶液浓度，色谱柱：Ultropac Column TSK ODS-120A（4.6 mm×250 mm，5μm）；流动相：0.3%四甲基氢氧化铵水溶液（内含0.0185%的三乙胺，用磷酸调pH值为6.0）；乙腈（108∶88）；流速为1.0 ml/min；柱温为35℃；检测波长为210 nm；进样量为40μl。采用模拟临床微量泵给药及常用输液连接管（容积为8.0 ml），泵药速度为6.3 ml/h，泵药结束后用适量溶媒冲管，对冲管前、冲管过程中不同时段泵出药液及冲管结束后管内残留药液分别取样；测定各取样点药液浓度，并计算泵出液浓度与配药原液浓度的比值（R）及R值的相对标准偏差（RSD）。结果：测定的醋酸奥曲肽浓度水平为0.1～6.4μg/ml，与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9979）；定量限为0.4μg/ml，检测限为0.1μg/ml；加样回收率实验平均为96.9%，RSD值为2.2%。冲管过程中的前3/4时间里R值均＞90%，测定结果波动较小。结论：RP-HPLC测定方法速度快、灵敏度高，可用于微量泵输液连接管中醋酸奥曲肽溶液浓度的测定，测定结果可作为冲管操作的重要依据。
- 李苏芹张宏文吴金凤肖旭东孙鲁宁
- 关键词：反相高效液相醋酸奥曲肽
- LC-UV法测定大鼠血浆中依达拉奉及其药动学研究被引量：2
- 2012年
- 目的:建立测定大鼠血浆中依达拉奉的HPLC-UV法,并研究经灌胃给药后的依达拉奉在大鼠体内的药动学特征。方法:经乙酸酸化的血浆样品以高氯酸直接沉淀后,进行LC-UV法分析,色谱柱为Symmetry Shield C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-50 mmol.L-1醋酸铵水溶液(40∶60),流速为1.0 mL.min-1,检测波长为240 nm,柱温为30℃。测定灌胃给药后大鼠血浆中依达拉奉的浓度,并计算主要药动学参数。结果:依达拉奉浓度在0.2～100.0μg.mL-1范围内线性关系良好,低、中、高3种浓度的日内日间精密度均小于10%。药动学参数:Cmax为(40.7±3.5)μg.mL-1;tmax为(0.22±0.11)h;AUC0～10为(41.6±6.1)μg.h.mL-1;AUC0～∞为(42.4±6.3)μg.h.mL-1;t1/2为(2.5±0.6)h。结论:该方法简单、灵敏,可用于依达拉奉在大鼠体内的药动学研究。
- 崔金凤廖声华孙鲁宁严拯宇
- 关键词：自由基清除剂依达拉奉药动学参数紫外检测器
- 线粒体质量控制调控骨质疏松的研究机制进展
- 2023年
- 线粒体是细胞内的信号中枢,在细胞生存、代谢和死亡过程中发挥关键作用。细胞需要维持线粒体的健康状态,并快速修复或清除受损的线粒体,以避免细胞死亡和组织损伤。线粒体质量控制(MQC)机制用于监测和维持线粒体的数量和质量,其中包括线粒体融合和裂变、线粒体生物发生和自噬等过程。骨质疏松症(OP)是一种常见的与衰老相关的疾病,其特征是骨量减少和易碎性骨折。研究发现,线粒体功能障碍在骨质疏松的发展中起着重要作用,线粒体异常功能和数量减少会导致骨细胞代谢紊乱,进而影响骨组织的结构和功能。因此,严格控制线粒体的质量和数量对于预防线粒体损伤对骨质疏松的病理影响至关重要。本综述旨在概述MQC所涉及的分子机制,总结目前MQC在骨质疏松进展中的复杂作用及潜在的治疗策略。
- 胡艳东王永庆孙鲁宁
- 关键词：骨质疏松
- 同时检测血浆中组胺及其代谢物N<Sup>τ</Sup>-甲基组胺的试剂盒
- 本实用新型公开了同时检测血浆中组胺及其代谢物N<Sup>τ</Sup>‑甲基组胺的试剂盒，包括：试剂盒体、盒盖以及2个连接件；所述试剂盒体与所述盒盖可枢转连接；2个所述连接件分别设置于所述试剂盒体与所述盒盖闭合处的周边；...
- 王永庆孙鲁宁赵杨陈相龙杨燕玲房秋晨
- 文献传递
- 质子泵抑制剂致肾脏不良反应研究进展被引量：9
- 2017年
- 随着质子泵抑制剂在临床的广泛应用,近年来质子泵抑制剂致急性间质性肾炎和慢性肾脏病的不良反应报道也越来越多,引起了专家的广泛关注。本文主要对质子泵抑制剂致肾脏不良反应的研究进展进行综述。从案例报道和病例回顾角度总结了近年来质子泵抑制剂致肾脏不良反应的临床特点、发病率、发病机制及治疗等,为临床安全用药提供依据。
- 于磊于丽媛孙鲁宁王永庆
- 关键词：质子泵抑制剂急性间质性肾炎慢性肾脏病
- 一种质子泵靶点基因多态性检测试剂盒
- 本实用新型公开了一种质子泵靶点基因多态性检测试剂盒,涉及分子生物技术领域。包括盒盖；盒体，盒体与盒盖通过合页铰接；调节机构，调节结构与盒盖旋转连接；封盖机构，封盖机构一端与调节机构连接，另一端与盒盖滑动连接。本实用新型提...
- 王永庆孙鲁宁李浩张培培周辰黄琼叶王雨刘菲李玥琦
- 文献传递
