徐斌
- 作品数：14 被引量：36H指数：3
- 供职机构：兰州生物制品研究所更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程农业科学更多>>
- 灭菌注射用水注射剂相容性试验被引量：3
- 2012年
- 目的:通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验,考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象,以筛选出最优内包装材料。方法:分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶,无菌分装灭菌注射用水,检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标,对数据进行分析。结果:观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的影响,选择出了最适合的内包装材料。结论:作为制造灭菌注射用水注射剂的内包装材料胶塞和西林瓶,应重点考察溶出性、吸附性、玻璃中碱性离子的释放、药液的pH、有害金属离子向药物制剂的释放以及不溶性微粒等项目,以期为选择更为合适的内包装材料提供数据支持。
- 徐斌蒋井明彭晓蓉谈岩舫张宁平
- 关键词：胶塞西林瓶灭菌注射用水
- 双峰驼与牛血液生理生化测定值的比较研究被引量：1
- 1996年
- 双峰驼与牛血液生理生化测定值的比较研究王秋婵卢吉平刘爱云（甘肃农业大学，兰州７３００７０）任安富张正选（内蒙古临河市与阿拉善右旗兽医站）谭永清徐斌李万虎（兰州生物制品研究所与兰州市奶牛繁殖场）双峰驼是我国荒漠、半荒漠地区的一种重要的特种动物。在我国...
- 王秋婵卢吉平刘爱云任安富张正选谭永清徐斌李万虎
- 关键词：双峰驼血清生理生化
- 关于安瓿封口方式的探讨被引量：2
- 2006年
- 简要分析了安瓿封口机构、封口方式的特点,对不同的封口方式进行了对比分析,展示了安瓿封口的多样性,旨在为设计、使用人员提供了更多的选择,拓宽了探索安瓿封口技术的思路。
- 蒋井明徐斌
- 关键词：安瓿封口
- 冻干人用狂犬病纯化疫苗稳定剂的筛选被引量：1
- 2005年
- 取同一批人用狂犬病纯化疫苗纯化液,分别加入筛选出的A、B、C和D稳定剂,按已确定的适宜冻干曲线进行冻干后,分别检测其安全、效力、外观、水分等,效力结果显示,使用A、B、D稳定剂的制品在37℃放置3个月,效价降低了48%～60%;使用C稳定剂的制品在37℃放置3个月效价仅下降了16.1%。表明C稳定剂为冻干人用狂犬病纯化疫苗适宜的稳定剂配方。
- 李红芳邹勇徐斌李守丽张文权任宏伟郑学刚窦强王建军王玉琳
- 关键词：狂犬病疫苗冻干稳定剂
- 冻干乙型脑炎减毒活疫苗的冻干工艺优化研究被引量：3
- 2009年
- 为了研究优化冻干乙型脑炎减毒活疫苗的冻干工艺,运用正交试验法L934考察不同冻干参数对该疫苗成品质量的影响,以外观、残余水分、病毒滴度以及热稳定性为直观分析指标,并对病毒滴度进行方差分析。结果显示,主干燥时间和主干燥真空压力对病毒滴度的影响有显著统计学意义(P<0.05)。优化的冻干参数为预冻温度-35℃、时间2h;主干燥温度从-35℃升温至-10℃,再由-10℃升温至33℃,总耗时16h,真空压力0.220mbar;二次干燥的温度维持于30℃,真空压力为0.001mbar,终点测试压力无变化时结束。对冻干乙型脑炎减毒活疫苗冻干参数筛选优化后,可得到较佳的冻干曲线,经验证该曲线适用于生产。
- 李睿徐斌王弢
- 关键词：冻干工艺正交试验
- 不同月龄婴儿接种DTP后血清中百日咳抗体水平的观测被引量：3
- 1995年
- 本文对比观察了２１３例２月龄、３月龄婴儿接种ＤＴＰ后百日咳抗体水平的变化，探讨了母传抗体对免后抗体增长的影响。结果表明２月龄、３月龄婴儿ＤＴＰ免疫后１个月和３个月血清中百日咳抗体达保护水平的百分率无显著性差异（ｘ￣２＝０．０３６，ｐ＞０．９；ｘ￣２＝０．３２７，ｐ＞０．５），免后１个月抗体ＧＭＴ无显著性差异（ｔ＝０．１７，ｐ＞０．５），免后３个月抗体ＧＭＴ３月龄组高于２月龄组（ｔ＝２．２２，ｐ＜０．０５）。我们还发现免前抗体水平与免后１个月ＧＭＴ虽有负相关（ｒ＝—０，７５４）的倾向，但总体上对抑制免后抗体应答不明显，因而建议将儿童ＤＴＰ基础免疫的起始月龄提前至２月龄进行。
- 赵红徐斌
- 关键词：百白破混合制剂DTP百日咳抗体婴儿
- 西林瓶装注射用水的装量检查分析被引量：2
- 2010年
- 为了检查西林瓶装注射用水的实际分装量是否符合2005年版《药典》三部要求,按照2005年版《药典》三部中"生物制品分装和冻干规程",分装规格为0.8ml的西林瓶装注射用水10000瓶,随机在分装过程的前、中、后阶段共抽取100瓶,轧盖、目检。分别用1ml标定注射器及1ml普通无菌注射器抽取每瓶注射用水的实际体积,以t检验法对实际抽取量与标示量的差值进行统计学分析,结果显示其与2005年版《药典》三部要求分装附加量为0.1ml相比有显著性差异(P<0.001)。
- 徐斌蒋井明李睿
- 关键词：T检验
- 高压蒸汽灭菌柜性能验证方法的研究被引量：9
- 2002年
- 高压蒸汽灭菌柜在使用之前和运行一定时间后 ,必须进行性能验证。采用热分布、热穿透和微生物挑战试验法对GE、GEV型脉冲式蒸汽灭菌柜的性能进行验证 ,多孔物质及流体物质灭菌循环中 ,灭菌腔内不存在冷点 ,具备有效的热穿透力 ,嗜热脂肪芽孢杆菌 (ATCC 795 3)在规定灭菌时间内被完全杀死。因而确认高压灭菌柜的各项性能均达到生产要求 ,由此建立的一套验证方案及试验方法和结果得到了国家GMP认证中心的认可。
- 李国晏徐斌崔萱林孙一枚周丽娟
- 关键词：热分布
- 冻干乙型脑炎减毒活疫苗的冻干工艺优化研究
- 目的：研究优化冻干乙型脑炎减毒活疫苗的冻干工艺。
方法：运用正交实验法L634考察不同冻干参数对该疫苗成品质量的影响，以外观、残余水分、病毒滴度以及热稳定性为直观分析指标，并对病毒滴度进行方差分析。
...
- 李睿徐斌王弢
- 关键词：冻干工艺正交试验病毒滴度
- 文献传递
- 联动灌装线的验证研究
- 2002年
- 目前国内对小瓶清洗、干热灭菌、灌封三位一体联动分装线的验证处于起步阶段 ,而国外的某些验证试验方法对于国内大多数制药行业又是不切实际的。依据国内外的有关资料 ,按照现行GMP的要求 ,结合生产的实际情况 ,建立了一套验证试验方法 。
- 徐斌李国晏崔萱林周园李睿杨勇
- 关键词：干热灭菌灌封GMP药品生产
