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WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍被引量：2: 2009年; 目的介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。方法总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况。结果与结论结果与结论:在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。希望能对我们的相关工作有所启发。; 张宁平其能; 关键词：WHO 仿制药口服

口服缓控释制剂释放度研究技术要求探讨: 本文在调研国内外提外释放度检查的相关指导原则的基础上,结合我国制药技术研发水平,对于如何进行释放度的研究、如何充分利用释放度研究中揭示的信息提出一些初步看法.; 张宁; 关键词：口服药物缓控释制剂释放度; 文献传递

包装材料/容器的变更研究思路被引量：2: 2008年; 药品包装材料/容器变更主要分为变更直接接触药品的包装材料和容器,变更包装材料/容器的大小、形状及厚度,变更包装系统中的附属物3种情况。变更中需遵循的根本原则是变更后包装材料/容器对产品的保护作用不得降低、和产品之间不得发生不良相互作用以及在拟定的给药途径下是安全的。研究中需要考虑的具体因素为不同给药途径、不同剂型/物理状态以及包装材料/容器的特定性能。; 张宁; 关键词：包装材料

FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍: 2009年; 目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能。; 张宁平其能; 关键词：口服固体制剂 FDA

美国仿制药审批管理体系初探被引量：7: 2010年; 从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有重要作用。; 张宁平其能; 关键词：仿制药药物批准卫生政策

非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点被引量：1: 2010年; 目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与结论形成并初步明确关于抗肿瘤新药药理毒理研究与评价的技术要点,供研发者和评价者交流讨论。; 王海学陈晓媛张宁钱思源何伍闫莉萍彭健; 关键词：细胞毒类抗肿瘤新药药理毒理非临床安全性

浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题被引量：1: 2010年; 目的为促进和提高紫杉醇新剂型的开发效率,从注册审评角度提出研发建议。方法调研国外成功上市产品的研究思路并总结分析我国紫杉醇改剂型注册申请中常见的问题。结果与结论提出了紫杉醇改剂型研究的整体研究思路,并对于处方工艺筛选、质量研究、稳定性研究、药理毒理和临床研究中需重点关注的问题进行了分析,提出了合理建议。; 张宁陈晓媛; 关键词：紫杉醇新剂型

2005～2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析被引量：2: 2010年; 目的对我国2005-2010年期间受理审评和审批的化药抗肿瘤药物情况进行回顾与分析。方法检索国家食品药品监督管理局（SFDA）及药品审评中心（CDE）信息数据库中2005年1月1日至2010年6月30日期间所有受理和批准的实体瘤和血液肿瘤相关的注册申请、公开批准的产品说明书以及其他SFDA网站公布的相关信息。结果 2005-2010年审评时限内,化药抗肿瘤药共承办审评任务2930件,完成2980件。其中受理注册分类1的新药申请98件,涉及33个新化合物,24个已经批准进入临床研究,其中5个完成I期进入Ⅱ/Ⅲ期阶段。批准国际多中心临床114项,涉及30个新化合物。首次批准上市国产新药1类1个,2类1个,3类11个;批准进口新药12个,7个3类药（1个国产和6个进口药）获得有条件的加快批准上市。结论抗肿瘤新药研发国内国外均较为活跃,并有多个新药上市,一定程度上解决临床肿瘤治疗问题,但仍存在巨大临床需求。创新药临床研究经验有待积累。; 陈晓媛张宁彭健陈红专; 关键词：抗肿瘤药

浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战被引量：11: 2010年; 目的为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念。方法调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考。结果与结论提出质量源于设计理念的应用、仿制药豁免临床试验的科学考虑以及通用技术文件(CTD)申报格式的推行对于促进我国仿制药的发展具有重要意义。; 张宁平其能; 关键词：仿制药

口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨被引量：4: 2009年; 自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策。在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法。该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理。; 张宁平其能

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