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pH测定检验能力验证及评价新方法的应用被引量：9: 2018年; 目的:评价参与能力验证实验室的pH测定能力,探讨能力验证结果评价的方法。方法:根据CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序组织能力验证,借助JMP软件对制备样品进行均匀性和稳定性检验,通过分析专家实验室的重复性和再现性标准差来确定能力评定的标准差,以Z比分数对结果进行评价。结果:共有251家参加实验室,实验室总的满意率为86.45%,可疑率为4.78%,不满意率为8.76%。结论:在本次能力验证中,使用了新统计评价方法与统计工具,与国内外常用方法相比具有显著优势。; 赵新玥赵文陈华; 关键词：精密度试验

长效注射剂体外释药检查方法研究进展: 2024年; 目的:长效注射剂在治疗慢性疾病方面具有优势,由于长效注射剂的多样性,现有药典方法和监管指南尚未提供针对长效注射剂的体外释药检查方法,这增加了这些制剂的研发和审批时间。本文回顾了用于研究长效注射剂体外释放度的检查方法,包括药典方法和非药典方法,如流通池法、取样分离法、透析法等,并讨论了这些方法的优缺点,以期为开发长效注射剂体外释药检查方法提供参考,缩短长效注射剂的研发周期。; 王静文文强彭玉帅赵文尹利辉; 关键词：流通池法透析法

复方氨麻木酚口服液5种有效成分含量测定方法的建立被引量：2: 2014年; 目的建立复方氨麻木酚口服液中5种有效成分(对乙酰氨基酚、咖啡因、愈创木酚磺酸钾、马来酸氯苯那敏、d,l-盐酸甲基麻黄碱)的含量测定方法。方法采用Agilent Eclipse XDB C18柱;对乙酰氨基酚、咖啡因、愈创木酚磺酸钾以乙腈-0.1%磷酸溶液(含7.2mM三乙胺及1%四氢呋喃)(10∶90)为流动相;马来酸氯苯那敏、d,l-盐酸甲基麻黄碱以乙腈-0.1%磷酸(含0.1%辛烷基磺酸钠)(27∶73)为流动相;上述5种成分的检测波长均为220nm;进样量为20μL;柱温为30℃。结果对乙酰氨基酚、咖啡因、愈创木酚磺酸钾、马来酸氯苯那敏、d,l-盐酸甲基麻黄碱分别在一定的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r分别为0.99996、0.99988、0.99987、0.99980、0.99992),加样回收率分别为99.9%、99.2%、98.0%、98.6%、101.0%。结论本法简便、快速,结果准确,重现性好,可作为该产品的含量测定方法。; 赵文毛睿陈华; 关键词：对乙酰氨基酚咖啡因马来酸氯苯那敏

盐酸麻黄碱有关物质伪麻黄碱检查方法的改进被引量：5: 2015年; 目的:针对中国药典2010年版二部盐酸麻黄碱有关物质项下的色谱条件提出修改建议。方法:采用Ultimate AQ-C18色谱柱(3.0 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8 g,加三乙胺5 m L,磷酸4 m L,加水至1 000 m L,用稀磷酸或三乙胺调节pH至3.0±0.1)-乙腈(96∶4)为流动相,流速1.0 m L·min-1,检测波长210 nm,进样量10μL。在优化后的色谱条件下,麻黄碱峰与伪麻黄碱峰之间的分离度为2.54,麻黄碱峰的理论塔板数为11 232。结果:按本文色谱条件及拟定的系统适用性要求对盐酸麻黄碱样品进行有关物质检查,均检测出盐酸伪麻黄碱,使检验结果更加准确可靠。结论:本方法经方法学验证,可为提高盐酸麻黄碱质量标准提供参考。; 刘旺培马迅刘小华赵文陈华南楠; 关键词：盐酸麻黄碱盐酸伪麻黄碱

氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品的研制: 2024年; 目的研制定量和定性用氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品。方法采用核磁共振波谱、高分辨质谱、红外光谱和紫外光谱进行结构确证,采用2种高效液相色谱(HPLC)系统进行有关物质分析,用面积归一化法、主成分自身对照法计算HPLC纯度,采用HPLC法对均匀性、稳定性进行研究,并采用多种方法对其他理化性质进行考察,应用质量平衡法对该对照品进行赋值,并通过核磁共振定量法和差示扫描量热法(DSC)对含量结果的准确性进行验证。结果确证了氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品的结构,并测定其含量为99.9%。结论研制的首批定量和定性用氢溴酸伏硫西汀国家对照品,可满足氢溴酸伏硫西汀原料及其制剂的质量控制需要。; 彭玉帅孙长迎文强赵文左宁尹利辉; 关键词：对照品结构确证

2种晶型利福平制剂之间溶出曲线的差异被引量：5: 2013年; 目的:比较不同晶型制剂之间利福平溶出度的差异。方法:采用中国药典溶出度桨法装置测定溶出曲线,3种不同pH的溶出介质体积为900 mL,溶出介质温度为37℃,桨转速为75 r.min-1;使用适当的HPLC方法对利福平的溶出度进行测定。结果:大多数Ⅰ晶型制剂比作为参比的Ⅱ晶型制剂所得到的溶出度结果相似或较高。结论:排除制剂工艺的影响后,Ⅰ晶型制剂与作为参比的Ⅱ晶型在溶出度结果上相似或更优。; 陈华赵文毛睿南楠丁丽霞金少鸿; 关键词：利福平崩解时限

EXCEL软件在检测实验室能力验证样品制备方面的应用: 能力验证是指利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力.它也被称为能力验证活动,包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划.通过对电子表格软件在检测实验室能力验证安装统计专用插件、随机抽样、实验结果的...; 陈华赵文; 关键词：电子表格软件; 文献传递

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赵文