孙黄颖
- 作品数：6 被引量：12H指数：2
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生自动化与计算机技术化学工程更多>>
- 控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用被引量：9
- 2016年
- 目的:介绍控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用情况,以启发药品生产企业在更多质量管理环节引入控制图作为过程控制的统计分析工具。方法:以某药品生产企业为例,阐述不同应用条件下(如稳定性实验、产品质量回顾等)控制图的选择,并结合其在某产品质量特性分析及稳定性试验过程中形成的数据,运用所选定的控制图进行实际分析说明。结果与结论:当参与统计的样本量不低于25、满足质量稳态判断的最小统计量要求时,休哈特控制图(常规控制图)即可较准确地定位出存在异常的数据;而当样本量较小时,经过数据修饰后的控制图(如回归控制图)亦可经由样本数据相对准确地体现出总体的趋势以及样本中的超趋势数据。在药品生产质量管理活动中引入控制图作为统计分析工具,是有效的控制技术手段。
- 梁毅孙黄颖沈启雯
- 关键词：控制图药品生产质量管理规范质量管理
- 浅析药品生产企业QC实验室计算机系统数据控制管理规程的制定
- 2013年
- 随着计算机系统的普遍应用,系统数据的管理问题就成为了药品生产企业GMP管理中必须面对的问题。现从计算机系统的维护与安全的基本理论出发,从相关人员的管理、硬件与软件的管理、数据管理和安全管理方面,探讨了药品生产企业QC实验室计算机系统数据的控制规程的制定,以期给药品生产企业的QC实验室的计算机系统的数据管理提供参考。
- 梁毅孙黄颖贾钰霞
- 关键词：计算机系统GMP
- 控制图在趋势偏差(OOT)分析中的应用研究
- 目的:为药品生产企业OOT确认提供可行的分析工具。方法:根据药品生产企业生产、稳定性实验等所形成记录的数据,运用休哈特控制图进行OOT评估,结合统计学原理进行确认。结果与结论:根据研究结论,应用休哈特控制图对OOT进行判...
- 梁毅孙黄颖沈启雯
- 关键词：控制图OOTGMP质量管理
- 文献传递
- 符合新版GMP要求的纯化水系统的设计研究
- 目的:分析总结纯化水系统设计中部分关键参数的确定方法。方法:采用文献研究、相关指南研究的方式,参考新建纯化水系统项目的实际经验,总结相关参数的理论计算方式、实际估算方法以及选型时的注意事项。结果与结论:科学的设计是对产水...
- 孙黄颖梁毅
- 关键词：GMP关键参数
- 文献传递
- 论质量保证、质量控制与GMP的关系被引量：2
- 2013年
- 文章通过对质量保证、质量控制与GMP之间关系的深入研究,揭示GMP在质量保证与质量控制中的地位与作用,为药品生产企业在药品质量管理过程中,理顺这三者之间的关系,更好地实施GMP,提高产品质量。
- 梁毅周文瑜孙黄颖
- 关键词：QAGMP
- 全面质量管理与GMP的比较研究被引量：1
- 2013年
- 文章通过对全面质量管理的理论与GMP的比较研究,借鉴全面质量管理理论的优势,就GMP存在的问题进行完善。
- 梁毅周文瑜孙黄颖
- 关键词：GMPTQM
