汶柯
- 作品数：50 被引量：208H指数：10
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- 发文基金：国家科技重大专项解放军总医院科技创新苗圃基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
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- 基于风险的C-QTc研究策略在药物心脏安全性评价中的应用
- 2019年
- 目的:探讨在早期药物心脏安全性评价中基于风险浓度-QTc(concentration-QTc,C-QTc)的研究策略。方法:参考ICH-E14全面QT研究(thorough QT study,TQT研究)指南和FDA'白皮书'指导原则,结合既往实际开展TQT研究及C-QTc研究经验,探讨应用C-QTc研究评估药物心脏安全性研究策略。结果:本文探讨了C-QTc研究代替TQT研究对候选药物进行心脏安全性评价的方法,并对C-QTc研究的适用范围、受试人群选择、样本量、剂量设计、组别设计、心电图数据采集、C-QTc模型建立及评价、结果判定及安全预案进行分析及阐述。结论:前期基于风险的充分设计考虑是成功开展以C-QTc模型评价新药心脏安全性的基础,对豁免开展TQT研究具有重要意义。
- 汶柯汶柯王瑾宫建柴栋宫建
- 关键词：QT间期
- 基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨被引量：10
- 2019年
- 药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,全面和持续性降低整个Ⅰ期临床试验周期的风险。
- 汶柯柴栋王瑾王睿
- 关键词：质量管理风险管理
- 伏立康唑治疗药物监测的分析被引量：8
- 2018年
- 目的分析国内外关于伏立康唑治疗药物监测(TDM)的文献资料,为临床合理用药提供参考。方法在Pub Med、Em Base、SCI、中国知网和万方数据库中检索全部相关文献,对纳入研究文献的发表年份、作者及研究机构、文章类型、引频、期刊等进行统计分析。结果共纳入295篇相关文献,其中英文265篇,中文30篇。伏立康唑血药浓度监测研究热点主要为监测方法、血药浓度与基因关系、血药浓度与药物不良反应关系。结论伏立康唑是临床抗真菌治疗中的重要选择之一,由于影响伏立康唑药代动力学的因素较多,开展伏立康唑TDM及基因型检测对提高临床疗效,降低药物不良反应具有重大意义。
- 梅和坤王瑾柴栋王睿蔡芸梁蓓蓓白楠汶柯唐铭婧
- 关键词：伏立康唑治疗药物监测血药浓度
- 伏立康唑致视觉障碍的文献计量学研究被引量：24
- 2013年
- 目的了解伏立康唑所致视觉障碍相关研究情况以及其临床病理特征，为临床安全使用伏立康唑提供参考。方法以“voriconazole”或“vfend”＋视觉障碍表征词、“伏立康唑”＋“不良反应”为检索词，检索PubMed、Embase、WebofScience、中国知网中国期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库关于伏立康唑致视觉障碍的文献，对最终纳入分析的文献采用Excel表建立评价数据库，录入文献发表时间、文献类型、第一作者所在国家和机构、载文媒体及载文量、被引频次等文献计量学指标和伏立康唑致视觉障碍的临床表现、严重程度、预后、发生机制及防治措施等临床病理指标，并进行分析。结果共纳入文献119篇，其中英文文献92篇，中文文献27篇；论著61篇，综述36篇，病例报告17篇，会议论文5篇。国外和国内首次发表伏立康唑致视觉障碍文献的时间分别为1999和2008年。92篇英文文献第一作者所在地区依次为欧洲（33篇，35．9％）、北美洲（27篇，30．4％），亚洲（26篇，28．3％），大洋洲（5篇，5．4％）和南美洲（1篇，1．1％）。英文和中文文献最高被引频次分别1542和17次。伏立康唑致视觉障碍多发生在用药后第1周，静脉给药较口服给药更易引起视觉障碍。视觉障碍的主要临床表现为视物受干扰、非自主性眼球颤动、视力衰退、视觉变形、色觉改变、出现光点等，多数患者在1～3d内可自行恢复正常视力。伏立康唑致视觉障碍的机制可能与视锥和视杆ON型双极细胞功能障碍有关。结论欧美国家对伏力康唑致视觉障碍的研究水平领先于我国，论著较综述有更广泛的影响力。伏立康唑引起的视觉障碍呈一过性和可逆性，临床应用比较安全。
- 王冬曹江江学维白楠汶柯张勇王瑾王睿
- 关键词：伏立康唑视觉障碍文献计量学
- 注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的药代动力学研究
- 目的:研究注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的药代动力学。方法:采用开放、随机、自身三交叉对照试验设计。结果:3个剂量头孢拉宗的主要药代动学参数Cmax分别为81.74±15.95μg·m L-1,145.47±42.22μ...
- 梅和坤王睿曹江汶柯唐铭婧王瑾
- 关键词：液相色谱法药代动力学
- 文献传递
- 从我院药物临床试验投保情况浅谈我国药物临床试验风险管理
- 目的 了解申办方为我院药物临床试验购买保险现状,进而了解我国通过购买保险降低药物临床试验风险情况.方法 通过我院自主研发的'药物临床试验信息管理系统'和'临床试验事件跟踪系统'下载2009年1月至2012年9月己通过医学...
- 王瑾汶柯曹江白楠梁蓓蓓梅和坤王冬王睿
- 万古霉素治疗难辨梭状芽孢杆菌引起的伪膜性肠炎的文献计量分析与系统评价
- 目的:从文献计量学角度对国内外以万古霉素治疗伪膜性肠炎的相关文献进行分析,旨在为治疗伪膜性肠炎深入研究提供参考和借鉴.方法:英文文献检索Pubmed、Embase、SCI数据库中万古霉素治疗伪膜性肠炎相关文献;中文检索C...
- 汶柯王瑾邸秀珍梁蓓蓓白楠李悦牛卉王睿
- 关键词：伪膜性肠炎万古霉素文献计量学难辨梭状芽孢杆菌
- 文献传递
- HPLC-MS/MS法测定血浆中莫西沙星浓度被引量：6
- 2013年
- 目的：建立高效液相色谱串联质谱测定人血浆中莫西沙星浓度的方法。方法：以左氧氟沙星作为内标，血浆样品经甲醇直接沉淀蛋白提取分离，以甲醇-水（45：55）为流动相，色谱柱为ZORBAXEP-C18柱（2．1mm×100mm，3．5μm）。莫西沙星的离子对为m／z402．1→m/z384-3（F=120V，CE=25ev）；左氧氟沙星的离子对为m／z362．4→261．2（F=135V，CE=35ev）。结果：莫西沙星的浓度为50—10000ng·mL^-1时，其线性关系良好，定量下限为50ng·mL^-1，提取回收率为85．76％～105．36％，日内、日间精密度RSD值均≤8．75％。结论：本方法简捷、快速，专属性强，灵敏度高，适合于莫西沙星药代动力学测定。
- 梅和坤王睿白楠梁蓓蓓曹江汶柯唐铭婧刘银萍李悦王瑾
- 关键词：莫西沙星血药浓度
- 基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨被引量：9
- 2021年
- 目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式。结果建立基于风险的信息系统下可持续改进方案偏离预警管理模式。结论新管理模式合理解决目前医疗机构人力、资源等不足问题。主动建立风险模式下动态的质量管理体系,强化药物临床试验机构能力建设和管理职能,有助于药物临床研究的持续健康发展。
- 曹江汶柯白楠王睿王瑾
- 关键词：信息化预警管理
- HPLC-MS/MS法测定血浆中莫西沙星浓度方法学确证
- 目的:建立高效液相色谱串联质谱测定人血浆中莫西沙星浓度的方法。方法 :以左氧氟沙星作为内标,血浆样品经甲醇沉淀蛋白提取分离,以H2O:醇（50:50,v/v）为流动相,色谱柱为ZORBAXEP-C18（4.6×100mm...
- 梅和坤王睿白楠梁蓓蓓曹江汶柯唐铭婧刘银萍李悦王瑾
- 关键词：莫西沙星HPLC-MS/MS血药浓度
- 文献传递
