易敏
- 作品数：6 被引量：7H指数：2
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2011～2014年部分减毒活疫苗中抗生素残留量的分析被引量：3
- 2015年
- 病毒类疫苗是将病毒株利用鸡胚、适宜的细胞培养物、动物组织或基因工程细胞培养制备而成。在制备和培养细胞过程中,因细胞培养液中含有丰富的营养成分,容易发生污染,因此,国内外大部分病毒性疫苗在细胞培养阶段通常添加一定浓度的抗生素来抑制细菌、支原体的污染。《中国药典》三部（2005版）规定，人用疫苗生产过程不得使用青霉素或其他β一内酰类抗生素。《中国药典》三部（2010版）对人用疫苗中抗生素的使用做了进一步的规范，对抗生素的使用种类和使用阶段进行了严格限制，并规定如果细胞培养过程中使用抗生素，应在成品中对该抗生素进行残留量检测。
- 权娅茹刘长暖袁力勇易敏崔晓雨李红陈震邱平李长贵
- 关键词：减毒活疫苗抗生素残留量
- 2008—2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析
- 2014年
- 目的对中国2008—2012年连续5年麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)的批签发情况进行总结,评价其麻疹疫苗的总体质量。方法通过对送检样品的资料审查和关键项目的实验室检定,采用趋势分析法对病毒滴度等进行分析和比较,回顾麻疹疫苗质量的整体情况。结果中国麻疹疫苗整体质量较好,批签发通过率为98.6%。疫苗关键指标数据稳定,病毒滴度100%符合国家标准,其中8批疫苗病毒滴度由于超过警戒线企业主动撤检。结论中国麻疹减毒活疫苗的质量稳中有升。国家疫苗批签发程序对确保上市疫苗的质量发挥重要作用,趋势分析在批签发中的应用更加严格保证了上市疫苗的安全性和有效性。
- 易敏刘长暖权娅茹陈震李长贵袁力勇
- 关键词：麻疹减毒活疫苗批签发
- 两种不同取样方式测定麻腮风类减毒活疫苗病毒滴度的评价
- 2022年
- 目的:比较麻腮风类减毒活疫苗的两种取样方式测定疫苗各组分滴度是否存在差异。方法:采用多支疫苗混合滴定和单支疫苗滴定两种方法对国内上市的麻腮风类疫苗进行检测,对两种方法测定的结果平行比对。结果:单支疫苗滴定后的均值与多支疫苗混合后的检测结果基本一致;腮腺炎疫苗的支间滴度差异略高,麻疹、风疹疫苗的支间滴度差异较小。结论:目前使用的多支混合滴定的检测方法能够满足对麻腮风类疫苗质控的要求,但单支滴定法对工艺改进更有指导意义。
- 李娟李薇权娅茹赵慧易敏李长贵
- 利用DNA免疫技术制备麻疹病毒抗血清被引量：1
- 2016年
- 目的利用DNA免疫技术制备特异性麻疹病毒抗血清,用于麻疹减毒活疫苗毒种以及含麻疹病毒疫苗的检定。方法以含麻疹病毒沪-191融合蛋白F和血凝素H基因的重组真核表达载体pGI-F和pGI-H作为免疫原,免疫家兔,制备麻疹病毒抗血清。采用细胞培养法检测抗血清细胞毒性,ELISA法检测抗体滴度,微量细胞病变法检测抗血清的特异性和中和效价。结果麻疹病毒抗血清细胞毒性小,与风疹病毒、腮腺炎病毒、水痘病毒均无交叉反应。抗血清的ELISA效价大于256 000,中和效价为1∶1 024,4倍稀释后仍能完全中和1×10 5 CCID50/ml麻疹病毒。结论 DNA免疫方法可制备高效价、低细胞毒性的麻疹病毒抗血清,该血清可用于麻疹疫苗毒种及含麻疹疫苗的质量控制。
- 权娅茹崔晓雨易敏徐涵陈震邱平李长贵袁力勇
- 关键词：DNA免疫家兔麻疹病毒抗血清
- 甲型流感病毒NP含量ELISA检测方法的建立
- 2015年
- 目的：建立一种双抗体夹心ELISA检测方法,以检测流感疫苗中甲型流感病毒的核蛋白（NP）含量。方法：体外重组表达NP作为ELISA法测定蛋白含量参考品,筛选捕获抗体和检测抗体工作浓度、起始浓度和系列稀释倍数,建立ELISA法并对其进行优化和验证。结果：获得的重组NP纯度为99.0%以上。建立和优化后的ELISA参数：捕获抗体4μg·m L^-1,检测抗体1∶1 000。NP含量参考品起始浓度为300~600 ng·m L^-1,四参数拟合S型曲线的决定系数R^2大于0.95,对疫苗中的甲型流感病毒NP具有特异性,原液和成品的加标回收率为88.2%~95.3%,方法重复性（n=5）的RSD小于15%。结论：建立的流感疫苗中甲型流感病毒NP含量ELISA检测方法特异性好,准确性和精密性高,可用于疫苗样品中甲型流感病毒NP含量的检测。
- 权娅茹崔晓雨邵铭刘书珍易敏李长贵王军志袁力勇
- 关键词：甲型流感病毒检测抗体
- 腮腺炎减毒活疫苗国家参考品的制备及标定被引量：3
- 2014年
- 目的：制备腮腺炎减毒活疫苗国家参考品,并进行标定。方法：选用国内腮腺炎疫苗生产毒株S79制备腮腺炎疫苗参考品。在生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴别试验、病毒滴度、水分含量、牛血清蛋白残留量及无菌检查等试验。检验合格后组织4个实验室对候选参考品病毒滴度进行协作标定,计算实验室内变异及实验室间变异系数;对候选国家参考品进行稳定分析。结果：制备的候选参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.6%。经协作标定,腮腺炎减毒活疫苗病毒滴定候选国家参考品的病毒滴度为（4.96±0.38）lgCCID50·mL^-1,实验室内变异系数在2.0%-4.1%之间;稳定性考核数据显示制备的参考品具有较好的稳定性。结论：制备的参考品符合作为腮腺炎减毒活疫苗国家参考品的要求。
- 李红李娟袁力勇易敏权娅茹李长贵
- 关键词：腮腺炎减毒活疫苗国家参考品
