杨亚莉
- 作品数：17 被引量：65H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 新药质量标准中有机杂质峰确认的方法探讨
- 目的 对新药质量标准中常见的有机杂质峰确认的方法进行评价.方法：各国药典中常用5 种方法对有机杂质峰进行确认，其中系统适用性对照品(参考物质)法具有明显的优势，但前提是新药质量研究过程中需要进行充分的杂质谱研究，本文以1...
- 李娅萍马冬阳胡昌勤杨亚莉
- 对WHO预防传染病mRNA疫苗设计和开发评估要点的分析和探究
- 2022年
- 目的:了解WHO《关于预防传染病mRNA疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》中关于疫苗设计和开发的主要内容,为我国设计和开发此类产品提供参考。方法:分析mRNA技术的主要特点及设计要点,对照WHO最新发布的《关于预防传染病mRNA疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》,梳理在评估mRNA疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。结果与结论:作为新型生物制品,mRNA疫苗的生产方式不同于传统生物制品。WHO认为在评估mRNA疫苗产品设计时,应基于mRNA固有免疫、理化和结构特性,脂质纳米颗粒的体内稳定性和递送效率,以及新型无细胞的酶工艺生产等特点进行考虑,并提出了在未来疫苗开发中,优化递送系统、开发多价mRNA疫苗和针对病原体变异而改变现有疫苗株的考虑。
- 佟乐孙巍杨亚莉王佑春杨振
- 关键词：世界卫生组织预防传染病
- 药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考被引量：10
- 2014年
- 目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。
- 黄宝斌杨青云许明哲肖新月杨化新鲁静杨亚莉白东亭
- 关键词：药品检验审批管理
- 国产注射用阿奇霉素杂质谱及其与成盐工艺相关性的考察被引量：12
- 2011年
- 目的:考察国产不同成盐注射用阿奇霉素所含杂质谱情况,并对其工艺进行相关性评价。方法:以217批注射用阿奇霉素有关物质HPLC检验数据为基础,采用数理统计与化学计量学方法,对其杂质谱及与成盐工艺相关性进行考察,并通过加速实验验证考察结果。结果:所检样品中均检出阿奇霉素B(EP-B)和3′-去克拉定糖阿奇霉素(EP-J)杂质,且在不同厂家、不同成盐工艺产品中变化幅度较大,统计标准偏差(SD)分别达2.5和2.0;其他杂质还检出阿奇霉素-N-氧化物(EP-L)、氮红霉素(EP-A)。结论:目前国产注射用阿奇霉素中主要杂质为阿奇霉素-N-氧化物、3′-去克拉定糖阿奇霉素、氮红霉素和阿奇霉素B;氮红霉素和阿奇霉素B为工艺杂质,分别源于合成反应残留和起始原料红霉素中红霉素B残留;阿奇霉素-N-氧化物和3′-去克拉定糖阿奇霉素分别为阿奇霉素氧化和酸降解物,其中酸降解物为主要降解形式;不同厂家注射用阿奇霉素中所含杂质的种类、数目及水平均存在较大差异,且与其成盐工艺密切相关。
- 张斗胜王悦雯李进李娅萍刘文杨亚莉胡昌勤
- 关键词：注射剂阿奇霉素
- 人体受控疟疾感染试验的研究进展及其在恶性疟原虫疫苗研发中的应用
- 2025年
- 疟疾是全球最常见的虫媒传染病之一,已知感染人类的5种疟原虫中,恶性疟原虫(Plasmodium falciparum)的发病率和致死率最高,是流行地区最主要公共卫生问题之一。随着疟原虫不断产生耐药性,人们对疟疾疫苗的需求更为迫切。人体挑战试验(human challenge trials,HCTs)通过更少的受试者接种疫苗即可获得初步疫苗有效性和安全性证据,比传统临床试验速度更快,是研究致病机理、免疫机制和评估候选疫苗效力的一种可行方法。人体受控疟疾感染(controlled human malaria infection,CHMI)试验作为一类针对疟疾的HCTs,已在疟疾疫苗临床试验中得到广泛应用。本文就HCTs在疟疾研究中的应用、恶性疟原虫CHMI模型建立的材料及方法、CHMI试验在疟疾疫苗开发中的应用等作一综述,以期为加速新型疟疾疫苗的研发和改进提供新思路。
- 佟乐孙巍杨亚莉杨振
- 关键词：疟疾疫苗恶性疟原虫
- 盐酸博宁霉素研发中有机杂质峰的确认方法探讨被引量：2
- 2014年
- 目的探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的最佳方法。方法通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势。通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,建立了系统适用性对照品;该对照品含有盐酸博宁霉素化学半合成工艺和微生物发酵工艺涉及的全部工艺杂质,可用于对盐酸博宁霉素研发过程中有机杂质峰的确认。结果采用系统适用性对照品结合参考图谱法能快速、准确的确认盐酸博宁霉素中的诸有机杂质。结论在杂质谱研究的基础上,以系统适用性对照品为主,结合其他峰确认方法能准确确认新药中有机杂质。
- 李娅萍胡昌勤陈汝贤杨亚莉马冬阳
- 中成药和中药材添加化学物质补充检验方法分析被引量：29
- 2014年
- 中成药添加相似或相同治疗功效的化学物质、中药材添加化工染料是中药掺杂掺假的主要手段。补充检验方法是认定有掺杂掺假嫌疑药品的技术依据。自2003至2013年,共有135个针对中成药和中药材添加化学物质的补充检验方法获得国家药品监管部门批准。本文通过对近10年批准的方法进行分析,一方面,梳理出易被添加化学物质的中成药和中药材品种及添加物的种类。对于中成药,主要是降糖类和补肾壮阳类,添加物分别是具有降糖功效的格列和双胍类以及具有抗疲劳功效的那非类;对于中药材,主要是红花和血竭等类,添加物是具有相似或相同颜色的化工染料;以降血糖和补肾壮阳类中成药和染色类中药材为例,分析得出添加物呈现数量增加和种类翻新的趋势。另一方面,归纳出常用的初筛技术和确证技术,如物理化学鉴别法、薄层色谱法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法等。为更有效地建立识别添加物的补充检验方法,提议要"建立添加物负面清单"、"对已批准方法整合"和"重新认识方法所需对照品"。
- 黄宝斌许明哲杨青云田学波杨亚莉白东亭
- 关键词：中药材中成药降血糖药补肾壮阳药
- mRNA疫苗起始材料、原辅料和原液技术评估要点的研究与分析
- 2022年
- 基于mRNA疫苗生产技术特点,对照新近发布的《WHO预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理评估现阶段预防传染病mRNA疫苗起始材料、原辅料和原液质量控制具体考虑要点,为我国预防传染病mRNA疫苗的研究和质控提供参考。
- 孙巍佟乐杨亚莉杨振
- 关键词：世界卫生组织原辅料原液
- 对提高药品安全突发事件应急检验能力的思考被引量：7
- 2014年
- 目的分析目前药品应急检验面临的挑战与存在的问题,探讨如何进一步做好应急检验工作。方法通过比较应急检验与常规检验的异同,结合近几年药品应急检验工作实践,进行分析总结,提出提高药品安全突发事件应急检验能力的建议。结果与结论在药品安全突发事件中,检验是事件处置过程的重要环节。为实现应急检验的制度化、规范化、程序化,保证应急检验结果高效、准确,建议各级药品检验机构加强应急检验体系建设,加强制度建设、人员和技术储备、信息化建设、日常管理,建立应急检验平台,确实提高药品安全突发事件的应急检验能力。
- 郭志鑫邹健黄志禄杨亚莉高志峰刘文
- 关键词：应急检验突发事件应对
- 预防传染病mRNA疫苗成品质量控制要点分析
- 2024年
- mRNA疫苗已经开发近30年,但由于生产环节、稳定性和反应原性存在一定的技术瓶颈,导致mRNA疫苗发展较为缓慢。如今,基于预防COVID-19的mRNA疫苗的应用,充分验证了预防传染病mRNA疫苗的有效性和安全性。本文通过梳理WHO及药品监管和标准化机构关于预防传染病mRNA疫苗成品质控的指导文件,总结归纳预防传染病mRNA疫苗成品关键质量控制属性及相关要求,旨在为中国预防传染病mRNA疫苗质量控制提供参考。
- 孙巍佟乐杨亚莉王一平杨振
- 关键词：传染病MRNA疫苗WHO
