王春仁
- 作品数：240 被引量：751H指数：12
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学经济管理理学更多>>
- 我国医疗器械RoHS监管的对策与建议
- 本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能为我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用，也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。
- ZHANG Na章娜FENG Xiao-ming冯晓明WANG Chun王春仁XU Li-ming徐丽明LING Fei林飞
- 关键词：医疗器械有害物质技术标准
- 医疗器械生物材料表征和化学性能检测的重要性被引量：4
- 2007年
- 医疗器械生物学评价国际标准ISO10993第18和19部分作为医疗器械和生物材料生物学评价的重要组成部分越来越受到重视,在安全性评价中的重要一环就是材料的表征和材料中可萃取和迁移成分的鉴定。本文讨论那些试验可以满足这些要求。
- 王春仁奚廷斐冯晓明
- 关键词：医疗器械生物材料
- 用于移植的人体组织:管理规定和组织库标准、指南简介被引量：1
- 2009年
- 将一个个体的细胞、组织用手术或其他方法移植至自体或另一个体的某一部位的方法称为移植术，移植的细胞、组织称为移植物。医学和细胞生物学的发展使人体细胞、组织移植成为可能，从而恢复机体结构和改善功能，提高生活质量，并且随着社会的进步，细胞、组织捐献与移植医学以及人道主义价值也越来越被人们所接受；
- 陈亮奚廷斐王春仁
- 关键词：组织库移植术人体细胞
- 牛血清白蛋白作为生物医用材料产品体液免疫评价阳性对照物的研究被引量：2
- 2017年
- 目的本文旨在对生物医用材料免疫原性评价方法进行初步探索,寻找有效的生物医用材料产品体液免疫评价所需阳性对照物,并对其使用剂量,免疫方法和免疫效果进行探索,为生物医用材料产品免疫原性评价实现标准化积累数据。方法选取雌性8周Balb/c小鼠,随机分组,分别不同剂量免疫3次,每次间隔两周。分别摘眼球取血,分离血清,并进行血清抗体总Ig G浓度检测,实验结果利用统计学方法进行分析。结果牛血清白蛋白(Bovine Serum Albumin,BSA)单独免疫小鼠均无显著的体液免疫刺激作用;BSA混合佐剂免疫小鼠中剂量组和高剂量组的淋巴细胞增值能力明显强于阴性对照组,高剂量组强于中剂量组;二次免疫后两周取材与3次免疫后两周取材BSA混合佐剂组细胞增殖能力均与阴性对照组有显著性差异,3次免疫后两周强于二次免疫后两周,佐剂对照组与阴性对照组淋巴细胞增值能力无显著性差异。结论实验证明,BSA可以作为生物医用材料产品体液免疫检测的阳性对照物,免疫刺激强度适中。
- 杜晓丹方玉王春仁陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：牛血清白蛋白体液免疫生物医用材料免疫刺激
- 层次分析法在“两品一械”监管重点实验室评价指标权重确定中的应用被引量：5
- 2019年
- 目的:应用层次分析法(Analytic Hierarchy Process,AHP)确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重,为评价提供基础数据支撑。方法:在现有评价指标体系的基础上,依据评分细则中对各指标的重要性评分,构建判断矩阵,运用层次分析法确定一、二级指标权重。结果:基础条件、人才队伍、近五年内科学研究及成果、服务监管能力和社会贡献5个一级指标的权重分别为0.0646、0.0646、0.3579、0.3579和0.1549,模型具有较好的一致性和满意度,一级指标CI为0.014,CR为0.01,二级指标各项CI和CR值均小于0.1。结论:指标权重合理体现了各指标在重点实验室综合能力组成中的相对重要程度,为国家药品监督管理局重点实验室评估提供了量化的评价依据,也为统一专家评分和实验室自评尺度以及机构间的横向比较奠定了基础,具有较高实践应用价值。
- 毛歆王青蔡海燕王春仁
- 关键词：层次分析法
- 组织工程医疗产品的非临床和临床评价
- 本文介绍组织工程医疗产品的非临床评价，包括设计要求、原材料和生产工艺要求、设计的临床前评价，以及组织工程种子细胞的非临床评价。并对组织工程医疗产品临床评价的基本要求、研究方法、研究结果数据处理进行介绍。
- 王春仁
- 关键词：生产工艺
- 文献传递
- 水溶性止血纺织材料对血液流变学的影响被引量：3
- 1997年
- 血液为非牛顿流体,其粘度变化与凝血机制密切相关.水溶性止血纺织材料为线型高分子聚合物,在溶解过程中,粘度受剪切应力及其他因素影响极大.本文从流变学的角度,研究了水溶性纺织材料与血液相互作用的机理,提出水溶性材料应具有吸水溶胀、产生较大粘度的特点,在吸血溶胀过程中,使血液变稠,减少血小板、红细胞的流失,并增加其碰撞的机会,促进血小板、红细胞的聚集和变形,从而启动换血瀑布反应.本文为该类产品的开发和应用提供依据.
- 张镁田文华涂赞润王春仁
- 关键词：医用纺织品血液流变学止血材料
- 细菌内毒素检查法替代生物材料和医疗器械热原检查的近况
- 生物材料和医疗器械是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器械。生物材料和医疗器械是近30年来发展起来的新兴学科，目前已经在临床广泛应用。如何保证生物材料和医疗器械的安全性问题越来越受到各国政府和学术界的重视。在生物材...
- 陈丹丹黄清泉王春仁奚廷斐
- 关键词：介入治疗生物材料热原检查内毒素检查法
- 文献传递
- 干细胞治疗产品的安全性问题
- 细胞治疗产品的安全性依赖于细胞的来源、生产过程、非细胞组份以及其特殊的治疗作用。细胞组份的多样性会在不同水平上对患者、医务人员或一般人群造成危害。这种多样性决定了应该根据多因素风险分析来决定研发计划和评价要求。毒性的产生...
- 王春仁
- 关键词：干细胞治疗安全性胚胎干细胞成体干细胞风险分析
- 文献传递
- 生物材料血液相容性体外评价的研究进展被引量：16
- 2004年
- 体外实验因其快捷、方便、特点 ,通常被用作生物材料血液相容性评价的初步筛选实验。在体外血液相容性评价中 ,需选用合理的血液与材料接触模型、敏感而又特异的检测指标 ,在整个实验中尽量避免外界非待测材料对血液的激活作用。另外接触时间、接触方式、切变率以及参照材料的选择等均是重要的影响因素。近年来 ,体外评价方法虽已取得很大进展 ,但仍有待于标准化 ,以更有效地评价生物材料的血液相容性。
- 许建霞王春仁奚廷斐
- 关键词：血液相容性体外评价生物材料体外实验切变率外接
